이전에 치료를 받지 않은 HIV 감염 피험자를 대상으로 단순화된 Kaletra®(로피나비르/리토나비르) 기반 요법과 Sustiva®(Efavirenz) 기반 표준 치료 비교

포함 기준

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 HIV 양성 판정을 받았으며 연구자의 의견으로는 항레트로바이러스(ARV) 요법이 필요합니다.
• 피험자는 HIV ARV 요법을 받은 경험이 없거나 연구 약물 투여 전 > 30일에 총 7일 미만의 HIV ARV 요법을 받았습니다.
• 피험자의 HIV RNA는 스크리닝 시 >= 1000 copies/mL입니다.
• 성적으로 활발한 경우 피험자는 안전한 성행위를 사용하여 HIV 전파 위험을 줄이는 데 동의합니다(예: 남성용 또는 여성용 콘돔, 질 댐 등).
• 여성인 경우, 스크리닝 및 1일/기준일에 수행된 소변 임신 검사 결과는 둘 다 음성입니다.

• 여성인 경우, 피험자는 가임기가 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)이거나 가임기이고 다음 피임 방법 중 하나를 실시합니다:

  • A. 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치.
  • B. 정관 수술을 받은 파트너.
  • C. 성교를 완전히 금합니다.
• 주제는 모유 수유가 아닙니다.
• 피험자의 활력 징후, 신체 검사 및 실험실 결과는 급성 질환의 증거를 나타내지 않습니다.
• 피험자는 Karnofsky 점수가 70 이상입니다.
• 피험자는 조사자의 지식과 허가 없이 처방전 없이 살 수 있는 의약품, 비타민, 미네랄 보충제, 약초 제제, 알코올 또는 기분전환용 약물을 포함하여 연구 중에 어떠한 약물도 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
• 피험자는 연구 약물을 시작한 후 30일 이내에 활동성 AIDS 정의 기회 감염에 대해 치료를 받지 않았습니다.
• 피험자는 연구의 성격이 설명되고 피험자가 질문할 기회를 얻은 후 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

• 대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
• 피험자는 로피나비르, 리토나비르, 라미부딘, 지도부딘, 에파비렌즈 또는 연구 약물 제형에 포함된 임의의 불활성 물질에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
• 대상자는 심장, 신장, 신경계, 정신계, 종양계, 내분비계, 대사 또는 간 질환의 중대한 병력이 있어 조사자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
• 피험자는 현재 현지에서 승인된 처방 정보에 정의된 3가지 연구 약물과 함께 금기 및/또는 병용 투여되지 않는 약물(의약 또는 약초)을 현재 복용하고 있습니다.
• 대상은 약물 및/또는 알코올 남용 또는 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 면역조절제, 콜로니 자극 인자, 골수 자극제(예: 에리스로포이에틴[Procrit®, Epogen®] 또는 필그라스팀[Neupogen®]), 간시클로비르, 인터페론-알파 및 기타 골수 억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
• TRUGENE HIV-1 내성 보고서는 연구 역전사효소 억제제[RTI(s)](에파비렌즈, 라미부딘 또는 지도부딘)에 대한 내성 또는 가능한 내성 또는 아미노산 치환을 유도하는 프로테아제 유전자의 돌연변이 존재를 나타냅니다. 다음 유전자좌에서: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 또는 90 또는 다음 유전자좌에서 4개 이상의 돌연변이: 10, 20, 24, 36, 53, 63, 또는 71.
• 스크리닝 실험실 분석은 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여줍니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재; 헤모글로빈 <= 9.5g/dL; 절대 호중구 수 <= 1000개 세포/mL; 혈소판 수 <= 50,000/mL; ALT(SGPT) 또는 AST(SGOT) >= 3.0 x 정상 상한(ULN); 공복 트리글리세리드 > 750 mg/dL; 공복 콜레스테롤 > 300 mg/dL; 크레아티닌 >= 1.5 x 정상 상한치(ULN); 공복 혈청 포도당 > 126 mg/dL
• 피험자는 HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴) 또는 피브레이트 약물과 같은 처방된 지질 저하 약물을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 당뇨병 병력이 있습니다.
• 대상체는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물 또는 백신을 투여받았다.
• 어떤 이유로든 피험자는 연구에 참여하기에 부적합한 후보자로 조사관에 의해 고려됩니다.