Een vereenvoudigde op Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) gebaseerde therapie versus een op Sustiva® (Efavirenz) gebaseerde zorgstandaard bij niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde proefpersonen

Inclusiecriteria

• Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
• Proefpersoon is hiv-positief en heeft volgens de onderzoeker antiretrovirale (ARV) therapie nodig.
• Proefpersoon is naïef voor hiv-ARV-therapie of heeft in totaal < 7 dagen hiv-ARV-therapie gekregen > 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Het hiv-RNA van de proefpersoon is >= 1000 kopieën/ml bij screening.
• Indien seksueel actief, stemt de proefpersoon ermee in veilige sekspraktijken te gebruiken om het risico op overdracht van HIV te verminderen (bijv. mannelijk of vrouwelijk condoom, vaginale moeder, enz.).
• Als het een vrouw is, zijn de resultaten van een urine-zwangerschapstest uitgevoerd bij de screening en op dag 1/baseline beide negatief.

• Als het een vrouw is, is de patiënt ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch onvruchtbaar (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of in de vruchtbare leeftijd en past een van de volgende anticonceptiemethoden toe:

  • A. Condooms, spons, schuim, gelei, pessarium of spiraaltje.
  • B. Een gesteriliseerde partner.
  • C. Totale onthouding van geslachtsgemeenschap.
• Onderwerp geeft geen borstvoeding.
• De vitale functies, het lichamelijk onderzoek en de laboratoriumresultaten van de proefpersoon vertonen geen tekenen van acute ziekte.
• Onderwerp heeft een Karnofsky-score groter dan of gelijk aan 70.
• De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen drugs te gebruiken, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, mineraalsupplementen, kruidenpreparaten, alcohol of recreatieve drugs zonder medeweten en toestemming van de onderzoeker.
• Proefpersoon is niet behandeld voor een actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie binnen 30 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en de proefpersoon de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen. De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria

• Een proefpersoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor lopinavir, ritonavir, lamivudine, zidovudine, efavirenz of voor enig inert materiaal in de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van hart-, nier-, neurologische, psychiatrische, oncologische, endocrinologische, metabolische of leverziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zijn/haar deelname aan dit onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
• De proefpersoon gebruikt momenteel een geneesmiddel (medicinaal of kruidengeneesmiddel) dat gecontra-indiceerd is en/of niet gelijktijdig mag worden toegediend met een van de drie onderzoeksgeneesmiddelen zoals gedefinieerd in de huidige lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker de naleving van het protocol zou kunnen verhinderen.
• Proefpersoon krijgt immunomodulerende middelen, koloniestimulerende factor, beenmergstimulerende middelen (bijv. erytropoëtine [Procrit®, Epogen®] of filgrastim [Neupogen®]), ganciclovir, interferon-alfa en andere beenmergonderdrukkende of cytotoxische middelen.
• Het HIV-1-resistentierapport van TRUGENE geeft resistentie of mogelijke resistentie aan tegen de reverse transcriptaseremmer(s) [RTI('s)] van het onderzoek (efavirenz, lamivudine of zidovudine) OF de aanwezigheid van een mutatie in het proteasegen die leidt tot een aminozuursubstitutie op de volgende loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 of 90 OF vier of meer mutaties op de volgende loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63 of 71.
• Screeninglaboratoriumanalyses tonen een van de volgende abnormale laboratoriumresultaten: Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg); Hemoglobine <= 9,5 g/dL; Absoluut aantal neutrofielen <= 1000 cellen/ml; Aantal bloedplaatjes <= 50.000 per ml; ALAT (SGPT) of ASAT (SGOT) >= 3,0 x bovengrens van normaal (ULN); Nuchtere triglyceriden > 750 mg/dL; Nuchtere cholesterol > 300 mg/dL; Creatinine >= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); Nuchtere serumglucose > 126 mg/dL
• Proefpersoon neemt voorgeschreven lipidenverlagende medicatie zoals HMG-CoA-reductaseremmers (statine) of fibraatmedicatie.
• Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin gekregen.
• Om welke reden dan ook wordt de proefpersoon door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat om deel te nemen aan het onderzoek.