Una terapia basada en Kaletra® simplificada (lopinavir/ritonavir) versus un estándar de atención basado en Sustiva® (efavirenz) en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo

Criterios de inclusión

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto es VIH positivo confirmado y, en opinión del investigador, requiere terapia antirretroviral (ARV).
• El sujeto no ha recibido tratamiento ARV contra el VIH o ha recibido < 7 días en total de cualquier tratamiento ARV contra el VIH > 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• El ARN del VIH del sujeto es >= 1000 copias/ml en la selección.
• Si es sexualmente activo, el sujeto acepta usar prácticas de sexo seguro para reducir el riesgo de transmisión del VIH (p. ej., condón masculino o femenino, protector vaginal, etc.).
• Si es mujer, los resultados de una prueba de embarazo en orina realizada en la selección y en el día 1/línea de base son negativos.

• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

  • A. Condones, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino.
  • B. Una pareja vasectomizada.
  • C. Abstinencia total de las relaciones sexuales.
• El sujeto no está amamantando.
• Los signos vitales, el examen físico y los resultados de laboratorio del sujeto no muestran evidencia de enfermedad aguda.
• El sujeto tiene una puntuación de Karnofsky mayor o igual a 70.
• El sujeto acepta no tomar ningún fármaco durante el estudio, incluidos los medicamentos de venta libre, las vitaminas, los suplementos minerales, las preparaciones a base de hierbas, el alcohol o las drogas recreativas sin el conocimiento y la autorización del investigador.
• El sujeto no ha sido tratado por una infección oportunista activa definitoria de SIDA dentro de los 30 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y el sujeto haya tenido la oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión

• Un sujeto será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
• El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a lopinavir, ritonavir, lamivudina, zidovudina, efavirenz o a cualquier material inerte contenido en las formulaciones del fármaco del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica o hepática que, en opinión del investigador, afectaría negativamente su participación en este estudio.
• El sujeto está tomando actualmente cualquier fármaco (medicinal o a base de hierbas) que esté contraindicado y/o no se coadministre con ninguno de los tres fármacos del estudio, tal como se define en la información de prescripción actual aprobada localmente.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría impedir el cumplimiento del protocolo.
• El sujeto está recibiendo agentes inmunomoduladores, factor estimulante de colonias, estimulantes de la médula ósea (p. ej., eritropoyetina [Procrit®, Epogen®] o filgrastim [Neupogen®]), ganciclovir, interferón-alfa y otros agentes supresores de la médula ósea o citotóxicos.
• El informe de resistencia TRUGENE HIV-1 indica resistencia o posible resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa del estudio [RTI(s)] (efavirenz, lamivudina o zidovudina) O la presencia de cualquier mutación en el gen de la proteasa que conduce a una sustitución de aminoácido en los siguientes loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 o 90 O cuatro o más mutaciones en los siguientes loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63 o 71.
• Los análisis de laboratorio de detección muestran cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales: presencia de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg); Hemoglobina <= 9,5 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos <= 1000 células/mL; Recuento de plaquetas <= 50.000 por ml; ALT (SGPT) o AST (SGOT) >= 3,0 x Límite superior de lo normal (ULN); Triglicéridos en ayunas > 750 mg/dL; Colesterol en ayunas > 300 mg/dL; creatinina >= 1,5 x límite superior de lo normal (LSN); Glucosa sérica en ayunas > 126 mg/dL
• El sujeto está tomando un medicamento hipolipemiante recetado, como inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) o medicamentos con fibratos.
• El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco o vacuna en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado para participar en el estudio.