Zjednodušená terapie založená na Kaletře® (Lopinavir/Ritonavir) versus standard péče na bázi Sustiva® (Efavirenz) u dříve neléčených subjektů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt je potvrzen HIV pozitivní a podle názoru výzkumníka vyžaduje antiretrovirovou (ARV) terapii.
• Subjekt dosud neužíval HIV ARV terapii nebo dostával celkem < 7 dní jakékoli HIV ARV terapie > 30 dní před podáním studovaného léku.
• HIV RNA subjektu je >= 1000 kopií/ml při screeningu.
• Pokud je sexuálně aktivní, subjekt souhlasí s používáním bezpečných sexuálních praktik ke snížení rizika přenosu HIV (např. mužský nebo ženský kondom, vaginální hráz atd.).
• Pokud jde o ženu, výsledky těhotenského testu z moči provedeného při screeningu a v den 1/výchozí stav jsou oba negativní.

• Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, definovaný jako postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce:

  • A. Kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko.
  • B. Partner po vasektomii.
  • C. Úplná abstinence od pohlavního styku.
• Subjekt nekojí.
• Vitální funkce subjektu, fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky nevykazují známky akutního onemocnění.
• Subjekt má Karnofského skóre vyšší nebo rovné 70.
• Subjekt souhlasí, že během studie nebude užívat žádné léky, včetně volně prodejných léků, vitamínů, minerálních doplňků, bylinných přípravků, alkoholu nebo rekreačních drog bez vědomí a svolení zkoušejícího.
• Subjekt nebyl léčen na aktivní oportunní infekci definující AIDS do 30 dnů od zahájení studie lékem.
• Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB)/Nezávislá etická komise (IEC), poté, co byla vysvětlena povaha studie a subjekt měl příležitost klást otázky. Informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení

• Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:
• Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na lopinavir, ritonavir, lamivudin, zidovudin, efavirenz nebo na jakékoli inertní materiály obsažené ve formulacích studovaného léku.
• Subjekt má významnou anamnézu srdečního, renálního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinologického, metabolického nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnilo jeho/její účast v této studii.
• Subjekt v současné době užívá jakýkoli lék (léčivý nebo bylinný), který je kontraindikován a/nebo který nemá být podáván současně s kterýmkoli ze tří studovaných léků, jak je definováno v aktuálních místně schválených informacích o předepisování.
• Subjekt má v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo bránit dodržování protokolu.
• Subjekt dostává imunomodulační činidla, faktor stimulující kolonie, stimulanty kostní dřeně (např. erytropoetin [Procrit®, Epogen®] nebo filgrastim [Neupogen®]), ganciklovir, interferon-alfa a další látky potlačující kostní dřeň nebo cytotoxická činidla.
• Zpráva TRUGENE HIV-1 rezistence naznačuje rezistenci nebo možnou rezistenci vůči studovanému inhibitoru (inhibitorům) reverzní transkriptázy [RTI] (efavirenz, lamivudin nebo zidovudin) NEBO přítomnost jakékoli mutace v genu proteázy vedoucí k substituci aminokyselin v následujících lokusech: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 nebo 90 NEBO čtyři nebo více mutací v následujících lokusech: 10, 20, 24, 36, 53, 63 nebo 71.
• Screeningové laboratorní analýzy ukazují některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků: Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg); Hemoglobin <= 9,5 g/dl; Absolutní počet neutrofilů <= 1000 buněk/ml; počet krevních destiček <= 50 000 na ml; ALT (SGPT) nebo AST (SGOT) >= 3,0 x horní hranice normálu (ULN); Triglyceridy nalačno > 750 mg/dl; Cholesterol nalačno > 300 mg/dl; Kreatinin >= 1,5 x horní hranice normálu (ULN); Sérová glukóza nalačno > 126 mg/dl
• Subjekt užívá předepsané léky snižující hladinu lipidů, jako jsou inhibitory HMG-CoA reduktázy (statin) nebo léky obsahující fibráty.
• Subjekt má v anamnéze diabetes mellitus.
• Subjekt dostal jakékoli zkoumané léčivo nebo vakcínu během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta k účasti ve studii.