Une thérapie simplifiée basée sur Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) versus une norme de soins basée sur Sustiva® (Efavirenz) chez des sujets infectés par le VIH non traités précédemment

Critère d'intégration

• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
• Le sujet est confirmé séropositif au VIH et, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement antirétroviral (ARV).
• - Le sujet est naïf de traitement ARV contre le VIH ou a reçu <7 jours au total de tout traitement ARV contre le VIH> 30 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• L'ARN du VIH du sujet est> = 1000 copies / ml lors du dépistage.
• S'il est sexuellement actif, le sujet accepte d'utiliser des pratiques sexuelles sûres pour réduire le risque de transmission du VIH (par exemple, préservatif masculin ou féminin, digue vaginale, etc.).
• S'il s'agit d'une femme, les résultats d'un test de grossesse urinaire effectué lors du dépistage et au jour 1/au départ sont tous deux négatifs.

• S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme ménopausé depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou est en âge de procréer et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes :

  • A. Préservatifs, éponge, mousses, gelées, diaphragme ou dispositif intra-utérin.
  • B. Un partenaire vasectomisé.
  • C. Abstinence totale de rapports sexuels.
• Le sujet n'allaite pas.
• Les signes vitaux, l'examen physique et les résultats de laboratoire du sujet ne montrent aucune preuve de maladie aiguë.
• Le sujet a un score de Karnofsky supérieur ou égal à 70.
• Le sujet s'engage à ne prendre aucune drogue pendant l'étude, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines, les suppléments minéraux, les préparations à base de plantes, l'alcool ou les drogues récréatives à l'insu et sans l'autorisation de l'investigateur.
• - Le sujet n'a pas été traité pour une infection opportuniste active définissant le SIDA dans les 30 jours suivant le début du médicament à l'étude.
• Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique indépendant (CEI), après que la nature de l'étude a été expliquée et que le sujet a eu l'occasion de poser des questions. Le consentement éclairé doit être signé avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion

• Un sujet sera exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
• - Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative au lopinavir, au ritonavir, à la lamivudine, à la zidovudine, à l'efavirenz ou à tout matériau inerte contenu dans les formulations de médicaments à l'étude.
• Le sujet a des antécédents importants de maladie cardiaque, rénale, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinologique, métabolique ou hépatique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait négativement sa participation à cette étude.
• Le sujet prend actuellement un médicament (médicinal ou à base de plantes) qui est contre-indiqué et/ou qui ne doit pas être co-administré avec l'un des trois médicaments à l'étude tels que définis dans les informations de prescription actuellement approuvées localement.
• - Le sujet a des antécédents d'abus de drogues et / ou d'alcool ou de maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient empêcher le respect du protocole.
• Le sujet reçoit des agents immunomodulateurs, un facteur de stimulation des colonies, des stimulants de la moelle osseuse (par exemple, l'érythropoïétine [Procrit®, Epogen®] ou le filgrastim [Neupogen®]), du ganciclovir, de l'interféron-alpha et d'autres agents suppresseurs ou cytotoxiques de la moelle osseuse.
• Le rapport TRUGENE sur la résistance du VIH-1 indique une résistance ou une résistance possible au(x) inhibiteur(s) de la transcriptase inverse de l'étude [RTI(s)] (efavirenz, lamivudine ou zidovudine) OU la présence de toute mutation dans le gène de la protéase entraînant une substitution d'acide aminé aux loci suivants : 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 ou 90 OU quatre mutations ou plus aux loci suivants : 10, 20, 24, 36, 53, 63 ou 71.
• Les analyses de laboratoire de dépistage montrent l'un des résultats de laboratoire anormaux suivants : Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ; Hémoglobine <= 9,5 g/dL ; Nombre absolu de neutrophiles <= 1 000 cellules/mL ; Numération plaquettaire <= 50 000 par ml ; ALT (SGPT) ou AST (SGOT) >= 3,0 x limite supérieure de la normale (ULN) ; Triglycérides à jeun > 750 mg/dL ; Cholestérol à jeun > 300 mg/dL ; Créatinine >= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Glycémie à jeun > 126 mg/dL
• Le sujet prend un médicament hypolipidémiant prescrit, tel que des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statine) ou des fibrates.
• Le sujet a des antécédents de diabète sucré.
• - Le sujet a reçu un médicament expérimental ou un vaccin dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Pour quelque raison que ce soit, le sujet est considéré par l'investigateur comme un candidat inapte à participer à l'étude.