在先前未接受过治疗的 HIV 感染者中，基于 Kaletra®（洛匹那韦/利托那韦）的简化疗法与基于 Sustiva®（依法韦仑）的护理标准对比

纳入标准

• 受试者至少年满 18 岁。
• 受试者被确认为 HIV 阳性，并且研究者认为需要抗逆转录病毒 (ARV) 治疗。
• 受试者未接受过 HIV 抗逆转录病毒治疗，或在研究药物给药前 30 天接受过 < 7 天的任何 HIV 抗逆转录病毒治疗。
• 筛选时受试者的 HIV RNA >= 1000 拷贝/mL。
• 如果性活跃，受试者同意使用安全的性行为来降低 HIV 传播的风险（例如，男用或女用避孕套、阴道屏障等）。
• 如果是女性，则在筛选时和第 1 天/基线时进行的尿妊娠试验结果均为阴性。

• 如果是女性，受试者要么没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），要么具有生育能力并采用以下节育方法之一：

  • A. 避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或宫内节育器。
  • B. 输精管结扎的伴侣。
  • C. 完全禁欲性交。
• 受试者未进行母乳喂养。
• 受试者的生命体征、身体检查和实验室结果未显示出急性疾病的证据。
• 受试者的 Karnofsky 分数大于或等于 70。
• 受试者同意在研究期间不服用任何药物，包括非处方药、维生素、矿物质补充剂、草药制剂、酒精或未经研究者许可的消遣性药物。
• 在开始研究药物后的 30 天内，受试者未接受过定义为活动性艾滋病的机会性感染的治疗。
• 在解释了研究的性质并且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署了一份知情同意书并注明了日期，该表格由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准。 在执行任何特定于研究的程序之前，必须签署知情同意书。

排除标准

• 如果他/她符合以下任何标准，受试者将被排除在研究之外：
• 受试者对洛匹那韦、利托那韦、拉米夫定、齐多夫定、依非韦伦或研究药物制剂中包含的任何惰性物质有过敏反应史或显着敏感性。
• 受试者有明显的心脏、肾脏、神经、精神病、肿瘤、内分泌、代谢或肝病史，研究者认为这些疾病会对他/她参与本研究产生不利影响。
• 受试者目前正在服用任何禁忌和/或不得与当前当地批准的处方信息中定义的三种研究药物中的任何一种共同给药的药物（药物或草药）。
• 受试者有吸毒和/或酗酒史或精神疾病史，在研究者看来可能会妨碍遵守协议。
• 受试者正在接受免疫调节剂、集落刺激因子、骨髓兴奋剂（例如促红细胞生成素 [Procrit®、Epogen®] 或非格司亭 [Neupogen®]）、更昔洛韦、干扰素-α 和其他骨髓抑制剂或细胞毒剂。
• TRUGENE HIV-1 耐药性报告表明对研究逆转录酶抑制剂 [RTI(s)]（依非韦伦、拉米夫定或齐多夫定）具有耐药性或可能具有耐药性，或者存在导致氨基酸取代的蛋白酶基因突变在以下基因座：8、30、32、46、47、48、50、54、82、84 或 90 或者在以下基因座有四个或更多突变：10、20、24、36、53、63 或71.
• 筛查实验室分析显示以下任何异常实验室结果： 存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)；血红蛋白 <= 9.5 克/分升；中性粒细胞绝对计数 <= 1000 个细胞/mL；血小板计数 <= 50,000 每毫升； ALT (SGPT) 或 AST (SGOT) >= 3.0 x 正常上限 (ULN)；空腹甘油三酯 > 750 mg/dL；空腹胆固醇 > 300 毫克/分升；肌酐 >= 1.5 x 正常上限 (ULN)；空腹血糖 > 126 mg/dL
• 受试者正在服用处方降脂药物，例如 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）或贝特类药物。
• 受试者有糖尿病病史。
• 受试者在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物或疫苗。
• 出于任何原因，研究者认为受试者不适合参加研究。