Yksinkertaistettu Kaletra®- (lopinaviiri/ritonaviiri)-pohjainen hoito verrattuna Sustiva®- (efavirentsi)-pohjaiseen hoitoon aiemmin hoitamattomilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit

• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Kohde on vahvistettu HIV-positiiviseksi ja hän tarvitsee tutkijan mielestä antiretroviraalista (ARV) hoitoa.
• Potilas ei ole aiemmin saanut HIV ARV -hoitoa tai on saanut yhteensä < 7 päivää HIV ARV -hoitoa > 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Kohteen HIV-RNA on >= 1000 kopiota/ml seulonnassa.
• Jos tutkittava on seksuaalisesti aktiivinen, hän suostuu käyttämään turvaseksiä vähentääkseen HIV-tartuntariskiä (esim. miehen tai naisen kondomi, emättimen emä jne.).
• Jos nainen on, seulonnassa ja päivänä 1/perustilanteessa tehdyn virtsaraskaustestin tulokset ovat molemmat negatiivisia.

• Jos nainen on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

  • A. Kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, diafragma tai kohdunsisäinen laite.
  • B. Vasektomoitu kumppani.
  • C. Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä.
• Aihe ei ole imetys.
• Koehenkilön elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset eivät osoita merkkejä akuutista sairaudesta.
• Tutkittavan Karnofsky-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 70.
• Tutkittava sitoutuu olemaan ottamatta tutkimuksen aikana mitään huumeita, mukaan lukien käsikauppalääkkeet, vitamiinit, kivennäisvalmisteet, kasviperäiset valmisteet, alkoholi tai virkistyslääkkeet ilman tutkijan tietämystä ja lupaa.
• Kohdetta ei ole hoidettu aktiivisen AIDSin määrittelevän opportunistisen infektion vuoksi 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
• Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty ja tutkittavalla on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
• Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lopinaviirille, ritonaviirille, lamivudiinille, tsidovudiinille, efavirentsille tai mille tahansa tutkimuslääkevalmisteiden sisältämille inerteille materiaaleille.
• Tutkittavalla on merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, onkologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai maksasairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
• Koehenkilö käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkettä (lääke tai yrtti), joka on vasta-aiheinen ja/tai jota ei tule antaa yhdessä minkään kolmen tutkimuslääkkeen kanssa, kuten on määritelty voimassa olevassa paikallisesti hyväksytyssä lääkemääräystiedossa.
• Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä tai psykiatrista sairautta, joka voi tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen.
• Kohde saa immunomodulatorisia aineita, pesäkkeitä stimuloivaa tekijää, luuytimen stimulantteja (esim. erytropoietiinia [Procrit®, Epogen®] tai filgrastiimia [Neupogen®]), gansikloviiria, interferoni-alfaa ja muita luuydintä suppressoivia tai sytotoksisia aineita.
• TRUGENE HIV-1 -resistenssiraportti osoittaa resistenssin tai mahdollisen resistenssin tutkimuksen käänteiskopioijaentsyymin estäjille [RTI(t)] (efavirentsi, lamivudiini tai tsidovudiini) TAI proteaasigeenin minkä tahansa mutaatiosta, joka johtaa aminohapposubstituutioon seuraavissa lokuksissa: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 tai 90 TAI neljä tai useampia mutaatioita seuraavissa lokuksissa: 10, 20, 24, 36, 53, 63 tai 71.
• Seulontalaboratorioanalyysit osoittavat minkä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriotuloksista: Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo; Hemoglobiini <= 9,5 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä <= 1000 solua/ml; Verihiutalemäärä <= 50 000/ml; ALT (SGPT) tai AST (SGOT) >= 3,0 x normaalin yläraja (ULN); Paaston triglyseridit > 750 mg/dl; Paastokolesteroli > 300 mg/dl; Kreatiniini >= 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Seerumin paastoglukoosi > 126 mg/dl
• Potilas käyttää määrättyä lipidejä alentavaa lääkettä, kuten HMG-CoA-reduktaasin estäjiä (statiinia) tai fibraattilääkkeitä.
• Tutkittavalla on ollut diabetes mellitus.
• Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen tai rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mistä tahansa syystä tutkija pitää koehenkilöä sopimattomana ehdokkaana osallistumaan tutkimukseen.