En forenklet Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-baseret terapi versus en Sustiva® (Efavirenz)-baseret standard for pleje hos tidligere ikke-behandlede HIV-inficerede forsøgspersoner

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonen er mindst 18 år.
• Forsøgspersonen er bekræftet HIV-positiv og kræver efter investigators mening antiretroviral (ARV) behandling.
• Forsøgspersonen er naiv over for HIV ARV-behandling eller har modtaget < 7 dage i alt af enhver HIV ARV-behandling > 30 dage før administration af studielægemidlet.
• Forsøgspersonens HIV-RNA er >= 1000 kopier/ml ved screening.
• Hvis personen er seksuelt aktiv, indvilliger han i at bruge sikker sex-praksis for at reducere risikoen for HIV-overførsel (f.eks. kondom til mænd eller kvinder, vaginal dæmning osv.).
• Hvis hun er kvinde, er resultaterne af en uringraviditetstest udført ved screening og på dag 1/basislinje begge negative.

• Hvis kvinden er en kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder:

  • A. Kondomer, svampe, skum, geléer, mellemgulv eller intrauterin anordning.
  • B. En vasektomiseret partner.
  • C. Total afholdenhed fra samleje.
• Forsøgspersonen ammer ikke.
• Forsøgspersonens vitale tegn, fysiske undersøgelser og laboratorieresultater viser ikke tegn på akut sygdom.
• Emnet har en Karnofsky-score større end eller lig med 70.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at tage nogen stoffer under undersøgelsen, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer, mineraltilskud, urtepræparater, alkohol eller rekreative stoffer uden efterforskerens viden og tilladelse.
• Forsøgspersonen er ikke blevet behandlet for en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 30 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
• Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål. Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier

• En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:
• Forsøgspersonen har en historie med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lopinavir, ritonavir, lamivudin, zidovudin, efavirenz eller over for et hvilket som helst inert materiale indeholdt i undersøgelsens lægemiddelformuleringer.
• Forsøgspersonen har en betydelig historie med hjerte-, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolisk eller hepatisk sygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse negativt.
• Forsøgspersonen tager i øjeblikket ethvert lægemiddel (lægemiddel eller urte), som er kontraindiceret og/eller ikke skal administreres sammen med nogen af ​​de tre undersøgelseslægemidler som defineret i den aktuelle lokalt godkendte ordinationsinformation.
• Forsøgspersonen har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening kunne udelukke overholdelse af protokollen.
• Forsøgspersonen får immunmodulerende midler, kolonistimulerende faktor, knoglemarvsstimulerende midler (f.eks. erythropoietin [Procrit®, Epogen®] eller filgrastim [Neupogen®]), ganciclovir, interferon-alfa og andre knoglemarvsundertrykkende eller cytotoksiske midler.
• TRUGENE HIV-1-resistensrapporten indikerer resistens eller mulig resistens over for undersøgelsens revers transkriptasehæmmer(e) [RTI(er)] (efavirenz, lamivudin eller zidovudin) ELLER tilstedeværelsen af ​​enhver mutation i proteasegenet, der fører til en aminosyresubstitution på følgende loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 eller 90 ELLER fire eller flere mutationer på følgende loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63 eller 71.
• Screening laboratorieanalyser viser ethvert af følgende unormale laboratorieresultater: Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); Hæmoglobin <= 9,5 g/dL; Absolut neutrofiltal <= 1000 celler/ml; Blodpladeantal <= 50.000 pr. ml; ALT (SGPT) eller AST (SGOT) >= 3,0 x øvre normalgrænse (ULN); Fastende triglycerider > 750 mg/dL; Fastende kolesterol > 300 mg/dL; Kreatinin >= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Fastende serumglukose > 126 mg/dL
• Forsøgspersonen tager en ordineret lipidsænkende medicin, såsom HMG-CoA-reduktasehæmmere (statin) eller fibratmedicin.
• Personen har en historie med diabetes mellitus.
• Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage før forsøgslægemidlets administration.
• Af en eller anden grund anses forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at deltage i undersøgelsen.