En forenklet Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-basert terapi versus en Sustiva® (Efavirenz)-basert standard for omsorg hos tidligere ikke-behandlede HIV-infiserte personer

Inklusjonskriterier

• Emnet er minst 18 år.
• Forsøkspersonen er bekreftet HIV-positiv og krever etter etterforskerens oppfatning antiretroviral (ARV) behandling.
• Forsøkspersonen er naiv for HIV ARV-behandling eller har mottatt < 7 dager totalt av all HIV-ARV-behandling > 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
• Pasientens HIV-RNA er >= 1000 kopier/ml ved screening.
• Hvis den er seksuelt aktiv, samtykker personen i å bruke sikker sex-praksis for å redusere risikoen for HIV-overføring (f.eks. kondom for menn eller kvinner, vaginal dam, etc.).
• Hvis kvinnen er kvinne, er resultatene av en uringraviditetstest utført ved screening og på dag 1/Baseline begge negative.

• Hvis kvinnen er en kvinne, er personen enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i fertil alder og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder:

  • A. Kondomer, svamp, skum, gelé, membran eller intrauterin enhet.
  • B. En vasektomisert partner.
  • C. Total avholdenhet fra samleie.
• Emnet ammer ikke.
• Forsøkspersonens vitale tegn, fysiske undersøkelser og laboratorieresultater viser ikke tegn på akutt sykdom.
• Emnet har en Karnofsky-score større enn eller lik 70.
• Forsøkspersonen godtar å ikke ta noen medisiner under studien, inkludert reseptfrie medisiner, vitaminer, mineraltilskudd, urtepreparater, alkohol eller rekreasjonsmedisiner uten etterforskerens viten og tillatelse.
• Personen har ikke blitt behandlet for en aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon innen 30 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), etter at arten av studien er forklart og forsøkspersonen har hatt mulighet til å stille spørsmål. Det informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.

Eksklusjonskriterier

• En forsøksperson vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:
• Personen har en historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor lopinavir, ritonavir, lamivudin, zidovudin, efavirenz eller for et hvilket som helst inert materiale som finnes i studiemedikamentformuleringene.
• Forsøkspersonen har en betydelig historie med hjerte-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolsk eller leversykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke hans/hennes deltakelse i denne studien negativt.
• Forsøkspersonen tar for øyeblikket ethvert legemiddel (medisinsk eller urte) som er kontraindisert og/eller ikke skal gis samtidig med noen av de tre studielegemidlene som definert i gjeldende lokalt godkjente forskrivningsinformasjon.
• Forsøkspersonen har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse av protokollen.
• Personen mottar immunmodulerende midler, kolonistimulerende faktor, benmargsstimulerende midler (f.eks. erytropoietin [Procrit®, Epogen®] eller filgrastim [Neupogen®]), ganciklovir, interferon-alfa og andre benmargsundertrykkende eller cytotoksiske midler.
• TRUGENE HIV-1-resistensrapporten indikerer resistens eller mulig resistens mot studiens revers transkriptasehemmer(e) [RTI(er)] (efavirenz, lamivudin eller zidovudin) ELLER tilstedeværelsen av enhver mutasjon i proteasegenet som fører til en aminosyresubstitusjon på følgende loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 eller 90 ELLER fire eller flere mutasjoner på følgende loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63, eller 71.
• Screening laboratorieanalyser viser noen av følgende unormale laboratorieresultater: Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg); Hemoglobin <= 9,5 g/dL; Absolutt nøytrofiltall <= 1000 celler/ml; Blodplateantall <= 50 000 per ml; ALT (SGPT) eller AST (SGOT) >= 3,0 x øvre normalgrense (ULN); Fastende triglyserider > 750 mg/dL; Fastende kolesterol > 300 mg/dL; Kreatinin >= 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Fastende serumglukose > 126 mg/dL
• Personen tar en foreskrevet lipidsenkende medisin som HMG-CoA-reduktasehemmere (statin) eller fibratmedisiner.
• Personen har en historie med diabetes mellitus.
• Forsøkspersonen har mottatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel eller vaksine innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.
• Av en eller annen grunn anses forsøkspersonen av etterforskeren som en uegnet kandidat til å delta i studien.