En förenklad Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir)-baserad terapi kontra en Sustiva® (Efavirenz)-baserad vårdstandard hos tidigare icke-behandlade HIV-infekterade patienter

Inklusionskriterier

• Ämnet är minst 18 år.
• Försökspersonen är bekräftad HIV-positiv och kräver enligt utredaren antiretroviral (ARV) behandling.
• Försökspersonen är naiv för HIV ARV-behandling eller har fått < 7 dagar totalt av någon HIV-ARV-behandling > 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonens HIV-RNA är >= 1000 kopior/ml vid screening.
• Om den är sexuellt aktiv, samtycker patienten till att använda säker sexpraxis för att minska risken för HIV-överföring (t.ex. kondom för män eller kvinnor, vaginal dam, etc.).
• Om hon är kvinna är resultaten av ett uringraviditetstest utfört vid screening och på dag 1/baslinje båda negativa.

• Om en kvinna är patienten antingen inte i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller är i fertil ålder och utövar någon av följande preventivmetoder:

  • A. Kondomer, svamp, skum, gelé, diafragma eller intrauterin enhet.
  • B. En vasektomiserad partner.
  • C. Total avhållsamhet från samlag.
• Ämnet ammar inte.
• Försökspersonens vitala tecken, fysiska undersökningar och laboratorieresultat visar inga tecken på akut sjukdom.
• Ämnet har en Karnofsky-poäng som är större än eller lika med 70.
• Försökspersonen samtycker till att inte ta några droger under studien, inklusive receptfria läkemedel, vitaminer, mineraltillskott, örtpreparat, alkohol eller rekreationsdroger utan utredarens vetskap och tillstånd.
• Försökspersonen har inte behandlats för en aktiv AIDS-definierande opportunistisk infektion inom 30 dagar efter påbörjad studieläkemedel.
• Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke, godkänt av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter att studiens karaktär har förklarats och försökspersonen har haft möjlighet att ställa frågor. Det informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika procedurer utförs.

Exklusions kriterier

• En försöksperson kommer att uteslutas från studien om han/hon uppfyller något av följande kriterier:
• Försökspersonen har en anamnes på en allergisk reaktion eller betydande känslighet mot lopinavir, ritonavir, lamivudin, zidovudin, efavirenz eller mot något inert material som ingår i studieläkemedlets formuleringar.
• Försökspersonen har en betydande historia av hjärt-, njur-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrinologisk, metabolisk eller leversjukdom som skulle, enligt utredarens åsikt, negativt påverka hans/hennes deltagande i denna studie.
• Försökspersonen tar för närvarande något läkemedel (läkemedel eller växtbaserat) som är kontraindicerat och/eller som inte ska administreras tillsammans med något av de tre studieläkemedlen som definieras i den aktuella lokalt godkända förskrivningsinformationen.
• Försökspersonen har en historia av drog- och/eller alkoholmissbruk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna hindra efterlevnad av protokollet.
• Försökspersonen får immunmodulerande medel, kolonistimulerande faktor, benmärgsstimulerande medel (t.ex. erytropoietin [Procrit®, Epogen®] eller filgrastim [Neupogen®]), ganciklovir, interferon-alfa och andra benmärgsdämpande eller cytotoxiska medel.
• TRUGENE HIV-1-resistensrapporten indikerar resistens eller möjlig resistens mot studiens omvända transkriptashämmare [RTI(er)] (efavirenz, lamivudin eller zidovudin) ELLER närvaron av någon mutation i proteasgenen som leder till en aminosyrasubstitution på följande loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 eller 90 ELLER fyra eller fler mutationer på följande loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63, eller 71.
• Screeninglaboratorieanalyser visar något av följande onormala laboratorieresultat: Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg); Hemoglobin <= 9,5 g/dL; Absolut neutrofilantal <= 1000 celler/ml; Trombocytantal <= 50 000 per ml; ALT (SGPT) eller AST (SGOT) >= 3,0 x övre normalgräns (ULN); Fastande triglycerider > 750 mg/dL; Fastande kolesterol > 300 mg/dL; Kreatinin >= 1,5 x övre normalgräns (ULN); Fastande serumglukos > 126 mg/dL
• Personen tar en föreskriven lipidsänkande medicin såsom HMG-CoA-reduktashämmare (statin) eller fibratmediciner.
• Personen har en historia av diabetes mellitus.
• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Av någon anledning anses försökspersonen av utredaren vara en olämplig kandidat att delta i studien.