Упрощенная терапия на основе Kaletra® (лопинавир/ритонавир) по сравнению со стандартом лечения на основе Sustiva® (эфавиренц) у ранее нелеченых ВИЧ-инфицированных субъектов

Критерии включения

• Субъекту не менее 18 лет.
• У субъекта подтвержден ВИЧ-положительный статус, и, по мнению исследователя, ему требуется антиретровирусная (АРВ) терапия.
• Субъект не получал АРВ-терапии ВИЧ или получал любую АРВ-терапию в течение < 7 дней в общей сложности > 30 дней до введения исследуемого препарата.
• РНК ВИЧ субъекта >= 1000 копий/мл при скрининге.
• Если субъект ведет активную половую жизнь, он соглашается использовать методы безопасного секса для снижения риска передачи ВИЧ (например, мужской или женский презерватив, вагинальную прокладку и т. д.).
• Если женщина, результаты теста мочи на беременность, проведенного при скрининге и в день 1/исходный уровень, оба отрицательные.

• Если женщина, субъект либо не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум 1 года, либо хирургически бесплоден (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо обладает детородным потенциалом и практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью:

  • А. Презервативы, губки, пены, желе, диафрагмы или внутриматочные спирали.
  • B. Вазэктомированный партнер.
  • C. Полное воздержание от половых контактов.
• Субъект не кормит грудью.
• Жизненно важные показатели субъекта, физикальное обследование и результаты лабораторных исследований не свидетельствуют об остром заболевании.
• Субъект имеет показатель Карновского больше или равный 70.
• Субъект соглашается не принимать никаких наркотиков во время исследования, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины, минеральные добавки, растительные препараты, алкоголь или рекреационные наркотики без ведома и разрешения исследователя.
• Субъект не лечился от активной СПИД-индикаторной оппортунистической инфекции в течение 30 дней после начала приема исследуемого препарата.
• Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC), после того, как был объяснен характер исследования и у субъекта была возможность задать вопросы. Информированное согласие должно быть подписано до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения

• Субъект будет исключен из исследования, если он / она соответствует любому из следующих критериев:
• Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или значительную чувствительность к лопинавиру, ритонавиру, ламивудину, зидовудину, эфавирензу или любым инертным материалам, содержащимся в составах исследуемых препаратов.
• Субъект имеет в анамнезе серьезные сердечные, почечные, неврологические, психиатрические, онкологические, эндокринологические, метаболические или печеночные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на его / ее участие в этом исследовании.
• Субъект в настоящее время принимает какой-либо препарат (лекарственный или растительный), который противопоказан и/или не должен приниматься одновременно с любым из трех исследуемых препаратов, как определено в текущей утвержденной на местном уровне инструкции по назначению.
• Субъект имеет в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголем или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению протокола.
• Субъект получает иммуномодулирующие агенты, колониестимулирующий фактор, стимуляторы костного мозга (например, эритропоэтин [Procrit®, Epogen®] или филграстим [Neupogen®]), ганцикловир, интерферон-альфа и другие агенты, подавляющие костный мозг, или цитотоксические агенты.
• Отчет TRUGENE об устойчивости к ВИЧ-1 указывает на устойчивость или возможную устойчивость к исследуемому ингибитору(ам) обратной транскриптазы [ИРТ(ам)] (эфавиренц, ламивудин или зидовудин) ИЛИ наличие любой мутации в гене протеазы, приводящей к аминокислотной замене в следующих локусах: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 или 90 ИЛИ четыре или более мутаций в следующих локусах: 10, 20, 24, 36, 53, 63 или 71.
• Скрининговые лабораторные анализы показывают любой из следующих аномальных лабораторных результатов: наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg); Гемоглобин <= 9,5 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов <= 1000 клеток/мл; Количество тромбоцитов <= 50 000 на мл; ALT (SGPT) или AST (SGOT) >= 3,0 x Верхний предел нормы (ULN); Триглицериды натощак > 750 мг/дл; Холестерин натощак > 300 мг/дл; креатинин >= 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); Глюкоза сыворотки натощак > 126 мг/дл
• Субъект принимает предписанные гиполипидемические препараты, такие как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) или фибраты.
• Субъект страдает сахарным диабетом.
• Субъект получил какой-либо исследуемый препарат или вакцину в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• По какой-либо причине исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом для участия в исследовании.