Uma terapia simplificada baseada em Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) versus um padrão de tratamento baseado em Sustiva® (Efavirenz) em indivíduos infectados pelo HIV não tratados anteriormente

Critério de inclusão

• Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito é HIV positivo confirmado e, na opinião do investigador, requer terapia antirretroviral (ARV).
• O sujeito é virgem de terapia ARV para HIV ou recebeu < 7 dias no total de qualquer terapia ARV para HIV > 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• O RNA do HIV do sujeito é >= 1.000 cópias/mL na triagem.
• Se sexualmente ativo, o sujeito concorda em usar práticas sexuais seguras para reduzir o risco de transmissão do HIV (por exemplo, preservativo masculino ou feminino, barreira vaginal, etc.).
• Se for mulher, os resultados de um teste de gravidez de urina realizado na triagem e no Dia 1/Baseline são ambos negativos.

• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou tem potencial para engravidar e pratica um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

  • A. Preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intra-uterino.
  • B. Um parceiro vasectomizado.
  • C. Total abstinência de relações sexuais.
• O assunto não está amamentando.
• Os sinais vitais, o exame físico e os resultados laboratoriais do sujeito não exibem evidências de doença aguda.
• O sujeito tem uma pontuação de Karnofsky maior ou igual a 70.
• O sujeito concorda em não tomar nenhuma droga durante o estudo, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas, suplementos minerais, preparações à base de ervas, álcool ou drogas recreativas sem o conhecimento e permissão do investigador.
• O sujeito não foi tratado para uma infecção oportunista ativa definidora de AIDS dentro de 30 dias após o início do medicamento do estudo.
• O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), após a natureza do estudo ter sido explicada e o sujeito ter tido a oportunidade de fazer perguntas. O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.

Critério de exclusão

• Um sujeito será excluído do estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
• O sujeito tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa a lopinavir, ritonavir, lamivudina, zidovudina, efavirenz ou a qualquer material inerte contido nas formulações do medicamento do estudo.
• O sujeito tem histórico significativo de doença cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica ou hepática que, na opinião do investigador, afetaria adversamente sua participação neste estudo.
• O sujeito está atualmente tomando qualquer medicamento (medicinal ou fitoterápico) que seja contraindicado e/ou não seja coadministrado com qualquer um dos três medicamentos do estudo, conforme definido nas informações de prescrição aprovadas localmente.
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas e/ou álcool ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode impedir o cumprimento do protocolo.
• O sujeito está recebendo agentes imunomoduladores, fator estimulador de colônias, estimulantes da medula óssea (por exemplo, eritropoietina [Procrit®, Epogen®] ou filgrastim [Neupogen®]), ganciclovir, interferon-alfa e outros agentes citotóxicos ou supressores da medula óssea.
• O relatório de resistência TRUGENE HIV-1 indica resistência ou possível resistência ao(s) inibidor(es) da transcriptase reversa do estudo [RTI(s)] (efavirenz, lamivudina ou zidovudina) OU a presença de qualquer mutação no gene da protease levando a uma substituição de aminoácidos nos seguintes loci: 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 54, 82, 84 ou 90 OU quatro ou mais mutações nos seguintes loci: 10, 20, 24, 36, 53, 63 ou 71.
• As análises laboratoriais de triagem mostram qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais: Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); Hemoglobina <= 9,5 g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos <= 1000 células/mL; Contagem de plaquetas <= 50.000 por mL; ALT (SGPT) ou AST (SGOT) >= 3,0 x Limite Superior do Normal (LSN); Triglicérides em jejum > 750 mg/dL; Colesterol em Jejum > 300 mg/dL; Creatinina >= 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN); Glicemia sérica em jejum > 126 mg/dL
• O sujeito está tomando um medicamento prescrito para redução de lipídios, como inibidores da HMG-CoA redutase (estatina) ou medicamentos de fibrato.
• O sujeito tem um histórico de diabetes mellitus.
• O sujeito recebeu qualquer droga experimental ou vacina dentro de 30 dias antes da administração da droga em estudo.
• Por qualquer motivo, o sujeito é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para participar do estudo.