재발성 또는 지속성 자궁암 환자 치료에서 Imatinib Mesylate
2019년 7월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
자궁의 재발성 또는 지속성 암육종 치료에서 Gleevec(TM)(NCI 제공 약제: STI571[Imatinib Mesylate], NSC# 716051)의 II상 평가
이 2상 임상 시험은 초기 화학 요법에 반응하지 않았거나 치료 후 다시 자란 자궁암 환자를 치료하는 데 부작용과 imatinib mesylate가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
Imatinib mesylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 6개월째 무진행 생존에 의해 측정된 Gleevec™ 상표(TM)(이마티닙 메실레이트)의 활성을 결정하기 위함.
II. 부작용의 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE v3.0)에 의해 평가된 환자 코호트에서 GleevecTM의 부작용의 빈도 및 심각도를 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 무진행 생존 및 전체 생존의 분포를 결정하기 위해.
II. 객관적 반응률(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준에 따라 정의된 부분 및 완전 반응)을 추정하기 위해.
III. 초기 수행 상태 및 조직학적 등급과 같은 예후 인자의 영향을 결정하기 위함.
3차 목표:
I. v-kit Hardy-Zuckerman 4 고양이 육종 바이러스 종양유전자 동족체(c-KIT), 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR), v-akt 쥐 흉선종 바이러스 종양유전자 동족체 2(AKT2)의 발현 수준을 결정하기 위해, 및 1차 화학 요법을 시작하기 전에 수집된 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매 원발성 종양에서 인산화된 (p)-AKT2
개요:
환자는 1-28일에 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 이마티닙 메실레이트를 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 적절한 국소 치료 후 문서화된 질병 진행과 함께 지속성 또는 재발성인 조직학적으로 확인된 자궁암 육종이 있어야 합니다. 허용 가능한 조직학적 유형은 암육종(악성 혼합 뮐러 종양), 동종 또는 이종 유형으로 정의됩니다.
- 모든 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 촉진, 단순 X-레이, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI)을 포함한 기존 기술로 측정할 때 >= 20mm이거나 나선형 CT로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다.
- 환자는 RECIST에서 정의한 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 환자는 우선순위가 더 높은 GOG(Gynecological Oncology Group) 프로토콜이 있는 경우 이를 받을 자격이 없어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG 3상 프로토콜을 의미합니다.
- 이전 요법을 한 번 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. 이전에 두 가지 요법을 받은 환자는 GOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다.
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
- 면역 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 암육종 관리를 위해 이전에 한 가지 화학요법을 받았어야 합니다. 초기 치료에는 고용량 요법, 강화 요법 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
환자는 다음 정의에 따라 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 추가 세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
- 세포독성 요법에는 세포 분열의 유전적 및/또는 유사분열 장치를 표적으로 하여 골수 및/또는 위장 점막에 용량 제한 독성을 일으키는 모든 제제가 포함됩니다.
- 참고: 이 비세포독성 연구에 참여하는 환자는 위에 정의된 바와 같이 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 하나의 추가 세포독성 화학요법을 받을 수 있습니다. 그러나 생물학적 화합물의 새로운 특성으로 인해 환자는 추가 세포독성 요법을 받기 전에 2차 비세포독성 연구에 등록하는 것이 좋습니다.
- 환자는 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 비세포독성 화학요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- CTCAE v3.0 등급 1에 해당하는 1,500/mcl 이상의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 100,000/mcl 이상
- 1.5 x 기관 상한 정상(ULN) 이하의 크레아티닌, CTCAE v3.0 등급 1
- 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(CTCAE v3.0 등급 1)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 2.5 x ULN 이하(CTCAE v3.0 등급 1)
- 알칼리 포스파타아제 2.5 x ULN 이하(CTCAE v3.0 등급 1)
- CTCAE v3.0 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 사전 입국 요건을 충족한 환자
- 가임 환자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 형태의 피임법을 실행해야 하며 수유 중이어서는 안 됩니다. 경구 피임약의 대사와의 상호작용을 배제할 수 없기 때문에 차단식 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 GOG Tissue Bank에 제출할 수 있는 초기 진단의 조직 블록을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 Gleevec^TM으로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 침습성 악성 종양이 있는 환자
- 장 기능 장애 또는 폐쇄의 징후 또는 증상이 있는 환자
- 와파린으로 항응고 치료를 받는 환자
- 연구 시작 6주 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증(폐색전증 포함)이 있는 환자
- 치료용 코르티코스테로이드를 투여받는 환자
- 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 발작의 병력 또는 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀을 투여받은 환자
- 연구자가 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있다고 느끼는 다른 심각한 동시 질환을 가진 환자
- 임상적으로 명백한 중추신경계 전이 또는 기타 암성 수막염의 존재
- 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 치료가 필요한 울혈성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(이마티닙 메실레이트)
환자는 1-28일에 이마티닙 메실레이트 PO QD 또는 BID를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS) > 6개월
기간: 신체 검사로 질병을 평가할 수 있는 환자의 경우 각 28일 주기 전에 진행을 평가했습니다. CT 스캔 또는 MRI는 처음 6개월 동안 주기마다 측정 가능한 질병을 추적하는 데 사용됩니다.
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진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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신체 검사로 질병을 평가할 수 있는 환자의 경우 각 28일 주기 전에 진행을 평가했습니다. CT 스캔 또는 MRI는 처음 6개월 동안 주기마다 측정 가능한 질병을 추적하는 데 사용됩니다.
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CTCAE v 3.0에 의해 평가된 부작용 발생률
기간: 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 각 주기.
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모든 독성의 빈도와 심각도는 제출된 사례 보고서 양식에서 표로 작성되고 검토를 위해 요약됩니다.
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치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 각 주기.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 성능 상태
기간: 기준선
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수행 상태 0 = 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음 수행 상태 1 = 신체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무와 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 수행할 수 있음 수행 상태 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어있는 시간의 약 50% 이상.
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기준선
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종양 반응
기간: 처음 6개월 동안 측정 가능한 질병의 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 최대 5년
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RECIST 1.0은 완전 반응을 모든 표적 병변 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에서 문서화된 새로운 병변의 증거가 없는 것으로 정의합니다.
부분 반응은 LD의 기준선 합을 기준으로 삼아 측정 가능한 모든 표적 병변의 최장 치수(LD) 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
비표적 병변의 명백한 진행 및 새로운 병변이 있을 수 없습니다.
최소 4주 간격으로 두 가지 질병 평가에 의한 문서화가 필요합니다.
유일하게 표적 병변이 신체검사로 측정한 단독 골반 종괴이고 방사선학적으로 측정할 수 없는 경우에는 LD의 50% 감소가 요구된다.
이 환자들은 위에서 언급한 정의에 따라 반응을 분류할 것입니다.
완전 및 부분 반응은 객관적인 종양 반응률에 포함됩니다.
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처음 6개월 동안 측정 가능한 질병의 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지 관찰된 수명
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연구 시작부터 사망 또는 마지막 접촉까지, 최대 5년.
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무진행 생존 기간
기간: 처음 6개월 동안 측정 가능한 질병의 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 최대 5년
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진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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처음 6개월 동안 측정 가능한 질병의 병변을 추적하는 데 사용되는 경우 CT 스캔 또는 MRI; 최대 5년
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초기 조직학적 등급
기간: 기준선
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G1 - 고도로 분화된 선종성 암종.
G2 - 부분적으로 단단한 부위가 있는 분화된 선종성 암종.
G3 - 주로 고형 또는 완전히 미분화된 암종.
등급 없음 - 종양 등급이 보고되지 않았습니다.
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IHC에 의한 보관된 포르말린 고정 파라핀 내장 원발성 종양 조직의 PDGFR 발현 수준
기간: 기준선
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임상 또는 PFS 반응과의 잠재적 연관성을 평가할 것입니다.
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기준선
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IHC에 의한 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매 원발성 종양 조직의 AKT2 발현 수준
기간: 기준선
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임상 또는 PFS 반응과의 잠재적 연관성을 평가할 것입니다.
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기준선
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보관된 포르말린 고정 파라핀 내장 원발성 종양 조직의 p-AKT2 발현 수준
기간: 기준선
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임상 또는 PFS 반응과의 잠재적 연관성을 평가할 것입니다.
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기준선
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면역조직화학(IHC)에 의한 보관된 포르말린 고정 파라핀 포매 원발 종양 조직의 c-KIT 발현 수준
기간: 기준선
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임상 또는 PFS 반응과의 잠재적 연관성을 평가할 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Warner Huh, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-00653 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000346361
- GOG-0230C (기타 식별자: CTEP)
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