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Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero recurrente o persistente

22 de julio de 2019 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación de fase II de Gleevec(TM) (agente suministrado por el NCI: STI571 [mesilato de imatinib], NSC n.º 716051) en el tratamiento del carcinosarcoma de útero recurrente o persistente

Este ensayo clínico de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona el mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de útero que no ha respondido a la quimioterapia inicial o ha vuelto a crecer después de la terapia. El mesilato de imatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la actividad de Gleevec^trademark (TM) (mesilato de imatinib) medida por la supervivencia libre de progresión a los seis meses.

II. Determinar la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos de Gleevec^TM en esta cohorte de pacientes según la evaluación de los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos versión 3.0 (CTCAE v3.0).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la distribución de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

II. Para estimar la tasa de respuesta objetiva (respuesta parcial y completa según se define en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST]).

tercero Determinar los efectos de los factores pronósticos como el estado funcional inicial y el grado histológico.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Determinar los niveles de expresión del homólogo del oncogén viral del sarcoma felino v-kit Hardy-Zuckerman 4 (c-KIT), el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR), el homólogo 2 del oncogén viral del timoma murino v-akt (AKT2), y (p)-AKT2 fosforilada en tumores primarios archivados, fijados con formalina e incluidos en parafina recolectados antes del inicio de la quimioterapia de primera línea

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben mesilato de imatinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinosarcoma uterino confirmado histológicamente que sea persistente o recurrente con progresión documentada de la enfermedad después de la terapia local adecuada; el tipo histológico aceptable se define como carcinosarcoma (tumor mülleriano mixto maligno), tipo homólogo o heterólogo
  • Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible; la enfermedad medible se define como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión (dimensión más larga a registrar); cada lesión debe ser >= 20 mm cuando se mide mediante técnicas convencionales, incluida la palpación, la radiografía simple, la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN), o >= 10 mm cuando se mide mediante TC helicoidal
  • Los pacientes deben tener al menos una "lesión diana" que se utilizará para evaluar la respuesta en este protocolo según lo definido por RECIST; los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designarán como lesiones "no objetivo"
  • Los pacientes no deben ser elegibles para un protocolo de Gynecological Oncology Group (GOG) de mayor prioridad, si existe; en general, esto se referiría a cualquier protocolo activo de fase III de GOG para la misma población de pacientes
  • Los pacientes que han recibido un régimen anterior deben tener un estado funcional GOG de 0, 1 o 2; los pacientes que han recibido dos regímenes anteriores deben tener un estado funcional GOG de 0 o 1

  • Recuperación de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes

    • Los pacientes deben estar libres de infección activa que requiera antibióticos.
    • Cualquier terapia hormonal dirigida al tumor maligno debe suspenderse al menos una semana antes del registro; se permite la continuación de la terapia de reemplazo hormonal
    • Cualquier otra terapia previa dirigida al tumor maligno, incluidos los agentes inmunológicos, debe suspenderse al menos tres semanas antes del registro.
  • Los pacientes deben haber tenido un régimen quimioterapéutico previo para el manejo del carcinosarcoma; el tratamiento inicial puede incluir terapia de dosis alta, consolidación o terapia extendida administrada después de una evaluación quirúrgica o no quirúrgica

  • Los pacientes pueden recibir, pero no están obligados a recibir, un régimen citotóxico adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente de acuerdo con la siguiente definición:

    • Los regímenes citotóxicos incluyen cualquier agente que se dirija al aparato genético y/o mitótico de las células en división, lo que resulta en una toxicidad limitante de la dosis para la médula ósea y/o la mucosa gastrointestinal.
    • Nota: Los pacientes de este estudio no citotóxico pueden recibir un régimen de quimioterapia citotóxica adicional para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente, como se definió anteriormente; sin embargo, debido a la naturaleza novedosa de los compuestos biológicos, se alienta a los pacientes a inscribirse en estudios no citotóxicos de segunda línea antes de recibir terapia citotóxica adicional.
  • Los pacientes NO deben haber recibido quimioterapia no citotóxica para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1500/mcl, equivalente a CTCAE v3.0 grado 1
  • Plaquetas mayor o igual a 100.000/mcl
  • Creatinina menor o igual a 1,5 x límite superior normal institucional (ULN), CTCAE v3.0 grado 1
  • Bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) inferior o igual a 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN (CTCAE v3.0 grado 1)
  • Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a CTCAE v3.0 grado 1
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Pacientes que hayan cumplido con los requisitos de pre-ingreso
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción, y no pueden estar amamantando; Dado que no se pueden excluir las interacciones con el metabolismo de los anticonceptivos orales, se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera.
  • Los pacientes deben tener bloques de tejido del diagnóstico inicial disponibles para su envío al Banco de Tejidos GOG

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían tratamiento previo con Gleevec^TM
  • Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción del cáncer de piel no melanoma, que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 5 años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo
  • Pacientes con signos o síntomas de disfunción u obstrucción intestinal
  • Pacientes que reciben anticoagulación terapéutica con warfarina
  • Pacientes con trombosis arterial o venosa profunda (incluida la embolia pulmonar) dentro de las seis semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Pacientes que reciben corticosteroides terapéuticos
  • Pacientes con infección activa o no controlada
  • Antecedentes de convulsiones o aquellos pacientes que reciben fenitoína, fenobarbital o carbamazepina
  • Pacientes con otras enfermedades concurrentes graves, que el investigador considere que pueden hacer que los pacientes no sean apropiados para ingresar al estudio.
  • Presencia de metástasis clínicamente aparentes en el sistema nervioso central u otra meningitis carcinomatosa
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (mesilato de imatinib)
Los pacientes reciben mesilato de imatinib PO QD o BID en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: mesilato de imatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) > 6 meses
Periodo de tiempo: Para aquellos pacientes cuya enfermedad puede evaluarse mediante un examen físico, la progresión se evaluó antes de cada ciclo de 28 días. Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses.
La progresión se define según RECIST v1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las lesiones diana de LD tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, la aparición de una o más lesiones nuevas, la muerte por enfermedad sin antecedentes previos. documentación objetiva de progresión, deterioro global en el estado de salud atribuible a la enfermedad que requiere un cambio en la terapia sin evidencia objetiva de progresión, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Para aquellos pacientes cuya enfermedad puede evaluarse mediante un examen físico, la progresión se evaluó antes de cada ciclo de 28 días. Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para hacer un seguimiento de la enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses.
Incidencia de efectos adversos evaluados por CTCAE v 3.0
Periodo de tiempo: Cada ciclo durante el tratamiento y 30 días después de finalizar el tratamiento.
La frecuencia y la gravedad de todas las toxicidades se tabulan a partir de los formularios de informes de casos presentados y se resumen para su revisión.
Cada ciclo durante el tratamiento y 30 días después de finalizar el tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de rendimiento inicial
Periodo de tiempo: Base
Estado funcional 0 = Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricción Estado funcional 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., tareas domésticas livianas, trabajo de oficina Estado funcional 2 = Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.
Base
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; hasta 5 años
RECIST 1.0 define la respuesta completa como la desaparición de todas las lesiones objetivo y lesiones no objetivo y ninguna evidencia de nuevas lesiones documentadas por dos evaluaciones de la enfermedad con al menos 4 semanas de diferencia. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas (LD) de todas las lesiones medibles objetivo tomando como referencia la suma inicial de LD. No puede haber progresión inequívoca de lesiones no diana ni lesiones nuevas. Se requiere documentación de dos evaluaciones de enfermedades con al menos 4 semanas de diferencia. En el caso de que la ÚNICA lesión diana sea una masa pélvica solitaria medida por examen físico, que no sea medible radiográficamente, se requiere una disminución del 50% en la LD. Estos pacientes tendrán su respuesta clasificada de acuerdo con las definiciones establecidas anteriormente. Las respuestas completas y parciales se incluyen en la tasa de respuesta tumoral objetiva.
Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años.
La duración de la vida observada desde la entrada en el estudio hasta la muerte o la fecha del último contacto
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte o último contacto, hasta 5 años.
Duración de la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; hasta 5 años
La progresión se define según RECIST v1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de las lesiones diana de LD tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el ingreso al estudio, la aparición de una o más lesiones nuevas, la muerte por enfermedad sin antecedentes previos. documentación objetiva de progresión, deterioro global en el estado de salud atribuible a la enfermedad que requiere un cambio en la terapia sin evidencia objetiva de progresión, o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Tomografía computarizada o resonancia magnética si se usa para seguir la lesión por enfermedad medible cada dos ciclos durante los primeros 6 meses; hasta 5 años
Grado histológico inicial
Periodo de tiempo: Base
G1 - Carcinoma adenomatoso altamente diferenciado. G2 - Carcinoma adenomatoso diferenciado con áreas parcialmente sólidas. G3 - Carcinoma predominantemente sólido o completamente indiferenciado. No calificado: no se informó el grado del tumor.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de PDGFR en tejido tumoral primario archivado, fijado con formalina e incluido en parafina por IHC
Periodo de tiempo: Base
Se evaluarán las asociaciones potenciales con la respuesta clínica o de SLP.
Base
Niveles de expresión de AKT2 en tejido tumoral primario archivado, fijado con formalina e incluido en parafina por IHC
Periodo de tiempo: Base
Se evaluarán las asociaciones potenciales con la respuesta clínica o de SLP.
Base
Niveles de expresión de p-AKT2 en tejido tumoral primario archivado, fijado con formalina e incluido en parafina
Periodo de tiempo: Base
Se evaluarán las asociaciones potenciales con la respuesta clínica o de SLP.
Base
Niveles de expresión de c-KIT en tejido tumoral primario archivado, fijado con formalina e incluido en parafina mediante inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Base
Se evaluarán las asociaciones potenciales con la respuesta clínica o de SLP.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Warner Huh, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-00653 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000346361
  • GOG-0230C (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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