Imatinib-mezilát visszatérő vagy tartós méhrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt méhcarcinosarcomával kell rendelkezniük, amely tartós vagy visszatérő, a betegség dokumentált progressziójával a megfelelő helyi terápia után; elfogadható szövettani típus: carcinosarcoma (rosszindulatú vegyes Mulleri-daganat), homológ vagy heterológ típus
• Minden betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie; mérhető betegség: legalább egy olyan elváltozás, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő dimenzió); minden elváltozásnak >= 20 mm-nek kell lennie, ha hagyományos technikákkal mérik, beleértve a tapintást, a sima röntgenfelvételt, a számítógépes tomográfiát (CT) és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), vagy >= 10 mm-t spirális CT-vel mérve.
• A betegeknek legalább egy „céllézióval” kell rendelkezniük ahhoz, hogy a RECIST által meghatározott protokoll alapján értékeljék a válaszadást; a korábban besugárzott területen belüli daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek
• A betegek nem jogosultak magasabb prioritású Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) protokollra, ha van ilyen; általánosságban ez bármely aktív GOG III. fázisú protokollra utalna ugyanarra a betegpopulációra vonatkozóan
• Azok a betegek, akik egy korábbi kezelésben részesültek, GOG teljesítménystátuszának 0, 1 vagy 2 kell lennie; azoknak a betegeknek, akik korábban két adagolási rendet kaptak, a GOG teljesítmény státuszának 0 vagy 1 kell lennie

• A közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból való felépülés

  • A betegeknek mentesnek kell lenniük az antibiotikumokat igénylő aktív fertőzéstől
  • A rosszindulatú daganatra irányuló bármilyen hormonterápiát a regisztráció előtt legalább egy héttel meg kell szakítani; a hormonpótló kezelés folytatása megengedett
  • A rosszindulatú daganatra irányuló minden egyéb korábbi terápiát, beleértve az immunológiai szereket is, a regisztráció előtt legalább három héttel le kell állítani.
• A betegeknek egy korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülniük a carcinosarcoma kezelésére; a kezdeti kezelés magában foglalhat nagy dózisú terápiát, konszolidációt vagy meghosszabbított terápiát, amelyet műtéti vagy nem sebészeti vizsgálat után adnak.

• A betegek kaphatnak, de nem kötelesek kapni egy további citotoxikus kezelést a visszatérő vagy tartós betegség kezelésére a következő definíció szerint:

  • A citotoxikus kezelések közé tartozik minden olyan szer, amely az osztódó sejtek genetikai és/vagy mitotikus apparátusát célozza meg, ami dóziskorlátozó toxicitást okoz a csontvelőben és/vagy a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájában.
  • Megjegyzés: A nem citotoxikus vizsgálatban részt vevő betegek egy további citotoxikus kemoterápiás kezelést kaphatnak a fent meghatározott visszatérő vagy tartós betegség kezelésére; azonban a biológiai vegyületek újszerű természete miatt a betegeket arra ösztönzik, hogy a további citotoxikus kezelés megkezdése előtt vegyenek részt másodvonalbeli nem citotoxikus vizsgálatokban.
• A betegek NEM kaphatnak nem citotoxikus kemoterápiát visszatérő vagy tartós betegség kezelésére
• Az abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1500/mcl, ami egyenértékű a CTCAE v3.0 1. fokozatával
• 100 000/mcl vagy annál nagyobb vérlemezkék
• Kreatinin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5-szerese az intézményi felső határ normálértékének (ULN), CTCAE v3.0 1. fokozat
• Bilirubin legfeljebb 1,5 x ULN (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) értéke legfeljebb 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
• Alkáli foszfatáz legfeljebb 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, 1. fokozat)
• Neuropathia (szenzoros és motoros), kisebb vagy egyenlő, mint a CTCAE v3.0 1. fokozata
• A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
• Azok a betegek, akik teljesítették a beiratkozási feltételeket
• A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hatékony fogamzásgátlási módot kell gyakorolniuk, és nem szoptathatnak; mivel az orális fogamzásgátlók metabolizmusával való kölcsönhatások nem zárhatók ki, a fogamzásgátlás gátlási módszerét kell alkalmazni
• A betegeknek a kezdeti diagnózisból származó szövetblokkokkal kell rendelkezniük a GOG Tissue Bankhoz való benyújtáshoz

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban Gleevec^TM-kezelésben részesültek
• Egyéb invazív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, akiknél az elmúlt 5 év során más rák jelei voltak (vagy vannak), vagy akiknek korábbi rákkezelése ellenjavallt ezt a protokollterápiát
• Betegek, akiknél a bélműködési zavar vagy elzáródás jelei vagy tünetei vannak
• A warfarinnal terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
• Mélyvénás vagy artériás trombózisban (beleértve a tüdőembóliát is) szenvedő betegek a vizsgálatba való belépéstől számított hat héten belül
• Terápiás kortikoszteroidokat kapó betegek
• Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
• görcsrohamok anamnézisében, vagy fenitoint, fenobarbitált vagy karbamazepint kapó betegeknél
• Más súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy a betegek alkalmatlanná válhatnak a vizsgálatba való felvételre
• Klinikailag nyilvánvaló központi idegrendszeri metasztázisok vagy egyéb karcinómás agyhártyagyulladás
• Az anamnézisben szereplő szívinfarktus az előző hat hónapon belül vagy pangásos szívelégtelenség, amely kezelést igényel