Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun syöpä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Gleevecin(TM) vaiheen II arviointi (NCI:n toimittama aine: STI571 [imatinibmesylaatti], NSC# 716051) toistuvan tai pysyvän kohdun karsinosarkooman hoidossa

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin imatinibimesylaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kohtusyöpä, joka ei ole reagoinut alkuperäiseen kemoterapiaan tai on kasvanut uudelleen hoidon jälkeen. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää Gleevec^-tavaramerkin (TM) (imatinibimesylaatti) aktiivisuus mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä kuuden kuukauden kohdalla.

II. Gleevec^TM:n haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä Common Terminology Criteria of Adverse Events -version 3.0 (CTCAE v3.0) mukaan arvioituna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen jakautumisen.

II. Objektiivisen vastesuhteen arvioiminen (osittainen ja täydellinen vaste sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit [RECIST] -kriteerit).

III. Selvittää prognostisten tekijöiden, kuten suorituskyvyn alkutilan ja histologisen asteen, vaikutukset.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Määrittää v-kit Hardy-Zuckerman 4 kissan sarkoomaviruksen onkogeenihomologin (c-KIT), verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin (PDGFR), v-akt hiiren tymoomaviruksen onkogeenihomologin 2 (AKT2) ilmentymistasot, ja fosforyloitu (p)-AKT2 arkistoiduissa, formaliinilla kiinnitetyissä, parafiiniin upotetuissa primaarisissa kasvaimissa, jotka on kerätty ennen ensilinjan kemoterapian aloittamista

YHTEENVETO:

Potilaat saavat imatinibimesylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kohdun karsinosarkooma, joka on jatkuva tai toistuva ja sairauden dokumentoitu eteneminen asianmukaisen paikallishoidon jälkeen; hyväksyttävä histologinen tyyppi määritellään karsinosarkoomaksi (pahanlaatuinen seka-Müllerin kasvain), homologinen tai heterologinen tyyppi
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta); jokaisen leesion on oltava >= 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI), tai >= 10 mm mitattuna spiraali-TT:llä
  • Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECISTin määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyssä kentässä nimetään "ei-kohde-leesioksi".
  • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin Gynecological Oncology Groupin (GOG) protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III protokollaan samalle potilaspopulaatiolle
  • Potilaiden, jotka ovat saaneet yhden aiemman hoito-ohjelman, GOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2; potilailla, jotka ovat saaneet kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa, GOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1

  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

    • Potilailla ei saa olla aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
    • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on täytynyt olla yksi aiempi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma karsinosarkooman hoitoon; alkuhoitoon voi kuulua suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka annetaan kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen

  • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi ylimääräinen sytotoksinen hoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti:

    • Sytotoksiset hoito-ohjelmat sisältävät kaikki aineet, jotka kohdistuvat jakautuvien solujen geneettiseen ja/tai mitoottiseen laitteistoon, mikä johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen luuytimelle ja/tai maha-suolikanavan limakalvolle.
    • Huomautus: Potilaat, jotka osallistuvat tähän ei-sytotoksiseen tutkimukseen, voivat saada vielä yhden sytotoksisen kemoterapian hoito-ohjelman toistuvan tai jatkuvan taudin hoitamiseksi, kuten edellä on määritelty; Biologisten yhdisteiden uudenlaisen luonteen vuoksi potilaita kehotetaan kuitenkin ilmoittautumaan toisen linjan ei-sytotoksisiin tutkimuksiin ennen kuin he saavat lisäsytotoksista hoitoa
  • Potilaat EIVÄT saa olla saaneet ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mcl, mikä vastaa CTCAE v3.0 luokkaa 1
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitosten yläraja (ULN), CTCAE v3.0, luokka 1
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (CTCAE v3.0, luokka 1)
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE v3.0, luokka 1
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet pääsyvaatimukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä eivätkä he saa imettää. koska yhteisvaikutuksia oraalisten ehkäisyvalmisteiden metabolian kanssa ei voida sulkea pois, on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää
  • Potilailla on oltava alkuperäisen diagnoosin kudoslohkoja saatavilla GOG-kudospankkiin toimittamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Gleevec^TM-hoitoa
  • Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta ja joilla on ollut (tai on) merkkejä muista syövistä viimeisten 5 vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheista tämän protokollahoidon aikana
  • Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita suolen toimintahäiriöstä tai tukkeutumisesta
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla
  • Potilaat, joilla on syvä laskimo- tai valtimotromboosi (mukaan lukien keuhkoembolia) kuuden viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Potilaat, jotka saavat terapeuttisia kortikosteroideja
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Aiemmat kohtaukset tai potilaat, jotka ovat saaneet fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia
  • Potilaat, joilla on muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä potilaista sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
  • Kliinisesti ilmeisiä keskushermoston etäpesäkkeitä tai muuta karsinoomia aivokalvontulehdusta
  • Sydäninfarkti edellisen kuuden kuukauden aikana tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (imatinibmesylaatti)
Potilaat saavat imatinibimesylaattia PO QD tai BID päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: imatinib-mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) > 6 kuukautta
Aikaikkuna: Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, eteneminen arvioitiin ennen jokaista 28 päivän sykliä. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään mitattavan sairauden seuraamiseen joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan.
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdevaurioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Niille potilaille, joiden sairaus voidaan arvioida fyysisellä tutkimuksella, eteneminen arvioitiin ennen jokaista 28 päivän sykliä. CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään mitattavan sairauden seuraamiseen joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan.
Haitallisten vaikutusten ilmaantuvuus CTCAE v 3.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jokainen sykli hoidon aikana ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Kaikkien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus on taulukoitu toimitetuista tapausraporttilomakkeista ja niistä on tehty yhteenveto tarkastelua varten.
Jokainen sykli hoidon aikana ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäinen suorituskykytila
Aikaikkuna: Perustaso
Suorituskykytila ​​0 = Täysin aktiivinen, pystyy suorittamaan kaiken sairautta edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia Suorituskykytila ​​1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyitä tai istuvia töitä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt Suorituskykytila 2 = Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
Perustaso
Tuumorivaste
Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; jopa 5 vuotta
RECIST 1.0 määrittelee täydellisen vasteen kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden häviämisenä eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n laskuksi kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien ulottuvuuksien (LD) summassa, kun otetaan huomioon LD:n perussumma. Ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusia vaurioita voi olla. Asiakirjat vaaditaan kahdella sairausarviolla vähintään 4 viikon välein. Tapauksessa, jossa AINOA kohdeleesio on fyysisellä tutkimuksella mitattu yksittäinen lantion massa, joka ei ole radiografisesti mitattavissa, LD:tä vaaditaan 50 %:lla. Näiden potilaiden vaste luokitellaan edellä esitettyjen määritelmien mukaisesti. Täydelliset ja osittaiset vasteet sisältyvät objektiiviseen kasvainvasteprosenttiin.
CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Havaittu elinikä tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
Opintojaksosta kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, enintään 5 vuotta.
Etenemisvapaan selviytymisen kesto
Aikaikkuna: CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; jopa 5 vuotta
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdevaurioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
CT-skannaus tai MRI, jos sitä käytetään leesion seuraamiseen mitattavissa olevan taudin varalta joka toinen sykli ensimmäisen 6 kuukauden ajan; jopa 5 vuotta
Alkuperäinen histologinen arvosana
Aikaikkuna: Perustaso
G1 - Erittäin erilaistunut adenomatoottinen karsinooma. G2 - Erilaistuva adenomatoottinen karsinooma, jossa on osittain kiinteitä alueita. G3 - Pääasiassa kiinteä tai täysin erilaistumaton syöpä. Ei luokiteltu - kasvaimen luokkaa ei raportoitu.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IHC:n PDGFR-ilmentymistasot arkistoidussa, formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa primaarisessa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Mahdolliset yhteydet kliiniseen tai PFS-vasteeseen arvioidaan.
Perustaso
IHC:n AKT2:n ilmentymistasot arkistoidussa, formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa primaarisessa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Mahdolliset yhteydet kliiniseen tai PFS-vasteeseen arvioidaan.
Perustaso
p-AKT2:n ilmentymistasot arkistoidussa, formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa primaarisessa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Mahdolliset yhteydet kliiniseen tai PFS-vasteeseen arvioidaan.
Perustaso
c-KIT:n ilmentymistasot arkistoidussa, formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa primaarisessa kasvainkudoksessa immunohistokemian (IHC) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Mahdolliset yhteydet kliiniseen tai PFS-vasteeseen arvioidaan.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Warner Huh, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2014-00653 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000346361
  • GOG-0230C (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa