Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny preparatu Gleevec™ (środek dostarczony przez NCI: STI571 [mesylan imatynibu], nr NSC 716051) w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka mięsaka macicy

W tym badaniu klinicznym II fazy bada się skutki uboczne i skuteczność mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem macicy, który nie zareagował na początkową chemioterapię lub odrósł po terapii. Mesylan imatinibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie aktywności znaku towarowego Gleevec® (TM) (mesylan imatynibu) mierzonej przez przeżycie wolne od progresji po sześciu miesiącach.

II. Określenie częstości i ciężkości działań niepożądanych Gleevec™ w tej kohorcie pacjentów, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria of Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie rozkładu przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego.

II. Oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź częściowa i całkowita zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]).

III. Aby określić wpływ czynników prognostycznych, takich jak początkowy stan sprawności i stopień histologiczny.

CELE TRZECIEJ:

I. W celu określenia poziomów ekspresji homologu onkogenu wirusa mięsaka kotów v-kit Hardy'ego-Zuckermana 4 (c-KIT), receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR), homologu onkogenu wirusa mysiego grasiczaka v-akt 2 (AKT2), i fosforylowanego (p)-AKT2 w zarchiwizowanych, utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie guzach pierwotnych zebranych przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu

ZARYS:

Pacjenci otrzymują mesylan imatynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka macicy, który jest trwały lub nawracający z udokumentowaną progresją choroby po odpowiedniej terapii miejscowej; dopuszczalny typ histologiczny definiuje się jako carcinosarcoma (złośliwy mieszany guz Mullera), typ homologiczny lub heterologiczny
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższy wymiar do zarejestrowania); każda zmiana musi mieć >= 20 mm przy pomiarze konwencjonalnymi technikami, w tym badaniem palpacyjnym, zwykłym prześwietleniem, tomografią komputerową (CT) i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub >= 10 mm przy pomiarze przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną „zmianę docelową”, aby można było wykorzystać ją do oceny odpowiedzi w tym protokole zgodnie z definicją RECIST; guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”.
  • Pacjentki nie mogą kwalifikować się do protokołu Grupy Ginekologii Onkologicznej (GOG) o wyższym priorytecie, jeśli taki istnieje; ogólnie odnosi się to do każdego aktywnego protokołu fazy III GOG dla tej samej populacji pacjentów
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jeden schemat leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0, 1 lub 2; pacjenci, którzy otrzymali dwa wcześniejsze schematy leczenia, muszą mieć stan sprawności GOG równy 0 lub 1

  • Rekonwalescencja po niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii

    • Pacjenci powinni być wolni od aktywnego zakażenia wymagającego antybiotykoterapii
    • Każdą terapię hormonalną skierowaną na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej na tydzień przed rejestracją; dozwolona jest kontynuacja hormonalnej terapii zastępczej
    • Jakakolwiek inna wcześniejsza terapia ukierunkowana na nowotwór złośliwy, w tym leki immunologiczne, musi zostać przerwana co najmniej trzy tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci muszą mieć wcześniej jeden schemat chemioterapii w leczeniu raka mięsaka; początkowe leczenie może obejmować terapię dużymi dawkami, konsolidację lub rozszerzoną terapię podawaną po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej

  • Pacjenci mogą otrzymać, ale nie muszą, jeden dodatkowy schemat leczenia cytotoksycznego w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby zgodnie z następującą definicją:

    • Schematy cytotoksyczne obejmują każdy czynnik, który jest ukierunkowany na aparat genetyczny i/lub mitotyczny dzielących się komórek, powodując toksyczność ograniczającą dawkę dla szpiku kostnego i/lub błony śluzowej przewodu pokarmowego
    • Uwaga: Pacjenci biorący udział w tym niecytotoksycznym badaniu mogą otrzymać jeden dodatkowy schemat chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby, jak zdefiniowano powyżej; jednak ze względu na nowy charakter związków biologicznych zachęca się pacjentów do zapisania się na badania drugiego rzutu niecytotoksyczne przed otrzymaniem dodatkowej terapii cytotoksycznej
  • Pacjenci NIE mogą otrzymywać chemioterapii niecytotoksycznej w leczeniu nawracającej lub przewlekłej choroby
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/mcl, co odpowiada stopniowi 1 wg CTCAE v3.0
  • Płytki krwi większe lub równe 100 000/mcl
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (ULN) w danej instytucji, stopień 1 wg CTCAE v3.0
  • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN (CTCAE v3.0 stopień 1)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) mniejsze lub równe 2,5 x GGN (stopień 1 wg CTCAE v3.0)
  • Fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 2,5 x GGN (CTCAE v3.0 stopień 1)
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa CTCAE v3.0 stopnia 1
  • Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Pacjenci, którzy spełnili wymagania wstępne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz nie mogą być w okresie laktacji; ponieważ nie można wykluczyć interakcji z metabolizmem doustnych środków antykoncepcyjnych, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci muszą mieć dostępne bloki tkanek ze wstępnej diagnozy, które można przesłać do Banku Tkanek GOG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni preparatem Gleevec™
  • Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe stanowiło przeciwwskazanie do terapii według tego protokołu
  • Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi dysfunkcji lub niedrożności jelit
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe z warfaryną
  • Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub tętniczych (w tym zatorowością płucną) w ciągu sześciu tygodni od włączenia do badania
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczne kortykosteroidy
  • Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną infekcją
  • Napady padaczkowe lub pacjenci otrzymujący fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę w wywiadzie
  • Pacjenci z innymi ciężkimi współistniejącymi chorobami, które według badacza mogą sprawić, że pacjenci nie będą nadawać się do włączenia do badania
  • Obecność klinicznie widocznych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub innego rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują imatynib mesylan PO QD lub BID w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: mesylan imatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) > 6 miesięcy
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy.
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
W przypadku pacjentów, u których chorobę można ocenić na podstawie badania fizykalnego, postęp oceniano przed każdym 28-dniowym cyklem. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia mierzalnej choroby co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy.
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana przez CTCAE v 3.0
Ramy czasowe: Każdy cykl w trakcie leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia.
Częstotliwość i nasilenie wszystkich toksyczności zestawiono w formie tabeli na podstawie przedłożonych formularzy opisów przypadków i podsumowano do przeglądu.
Każdy cykl w trakcie leczenia i 30 dni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowy stan wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Status wydajności 0 = W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń Status wydajności 1 = Ograniczony w uciążliwej aktywności fizycznej, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. Lekkie prace domowe, prace biurowe Status wydajności 2 = Osoba poruszająca się samodzielnie i zdolna do samodzielnej opieki, ale niezdolna do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
Linia bazowa
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; do 5 lat
RECIST 1.0 definiuje całkowitą odpowiedź jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Nie może być jednoznacznej progresji zmian niedocelowych ani nowych zmian. Wymagana jest dokumentacja w postaci dwóch ocen choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. W przypadku, gdy JEDYNĄ zmianą docelową jest pojedyncza masa miednicy mierzona w badaniu fizykalnym, której nie można zmierzyć radiologicznie, wymagane jest 50% zmniejszenie LD. U tych pacjentów odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicjami podanymi powyżej. Całkowite i częściowe odpowiedzi są uwzględniane w obiektywnym odsetku odpowiedzi guza.
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Obserwowana długość życia od wejścia do badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub ostatniego kontaktu, do 5 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; do 5 lat
Progresję definiuje się zgodnie z RECIST v1.0 jako co najmniej 20% wzrost sumy docelowych zmian LD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia badania, pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian, zgon z powodu choroby bez wcześniejszego obiektywna dokumentacja progresji, globalne pogorszenie stanu zdrowia związane z chorobą wymagające zmiany terapii bez obiektywnych dowodów progresji lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niebędących celem.
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, jeśli są stosowane do śledzenia zmian chorobowych pod kątem mierzalnej choroby, co drugi cykl przez pierwsze 6 miesięcy; do 5 lat
Początkowa ocena histologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
G1 - Wysoce zróżnicowany rak gruczolakowaty. G2 - Zróżnicowany rak gruczolakowaty z częściowo litymi obszarami. G3 - Rak przeważnie lity lub całkowicie niezróżnicowany. Brak oceny – nie podano stopnia zaawansowania nowotworu.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji PDGFR w zarchiwizowanej, utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie pierwotnej tkance guza wg IHC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniony zostanie potencjalny związek z odpowiedzią kliniczną lub PFS.
Linia bazowa
Poziomy ekspresji AKT2 w zarchiwizowanej, utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie pierwotnej tkance guza wg IHC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniony zostanie potencjalny związek z odpowiedzią kliniczną lub PFS.
Linia bazowa
Poziomy ekspresji p-AKT2 w zarchiwizowanej, utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie pierwotnej tkance guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniony zostanie potencjalny związek z odpowiedzią kliniczną lub PFS.
Linia bazowa
Poziomy ekspresji c-KIT w zarchiwizowanej, utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie pierwotnej tkance guza metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniony zostanie potencjalny związek z odpowiedzią kliniczną lub PFS.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Warner Huh, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2014-00653 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000346361
  • GOG-0230C (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mięsaka macicy

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj