새로운 HIV 백신의 안전성 및 면역 반응: HIV CTL MEP
RC529-SE로 제형화된 CTL 다중 에피토프 펩티드 HIV 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 시험, 건강한 HIV-1 비감염 성인 참가자
백신의 효과는 "프라임 부스트 전략"을 사용하거나 보조제를 사용하여 개선할 수 있습니다. 프라임 부스트 전략은 한 가지 유형의 백신(프라이머)을 투여한 후 다른 유형의 백신(부스터)을 투여하는 것입니다. 면역증강제는 백신과 동시에 투여했을 때 면역반응을 증강시킬 수 있는 물질이다.
이 연구는 프라임 부스트 전략의 일부로 사용하도록 설계된 백신의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 보조제와 함께 제공된 백신을 평가할 것입니다. 이 연구의 백신은 살아있는 HIV나 감염된 세포에서 생산되지 않습니다. 그것은 HIV를 포함하지 않으며 HIV 감염을 일으킬 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
프라임-부스트 백신 전략은 다양한 유형의 면역 반응을 유도하고 전체 면역 반응을 강화하는 것을 목표로 하며, 이는 단일 유형의 백신으로는 발생하지 않을 수 있는 결과입니다. 이 시험은 프라임 부스트 전략의 일부로 개발되고 HIV DNA 백신과 함께 투여되도록 설계된 HIV 다중 에피토프 펩티드 세포독성 T 림프구(HIV CTL MEP) 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
HIV CTL MEP 백신은 각각 env 또는 gag에서 파생된 3가지 다른 HIV CTL 에피토프 중 하나를 포함하는 4가지 합성 펩타이드의 혼합물입니다. 다수의 보존된 CTL 에피토프를 사용하면 HIV 균주에서 발견되는 특별한 다양성을 해결할 수 있습니다. 백신은 모노포스포릴 지질 A의 유사체인 RC529-SE와 함께 투여된다. 백신/아주반트 조합은 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 병용 투여 여부에 관계없이 평가될 것이다.
참가자는 무작위로 RC529-SE 보조제가 포함된 백신, 두 가지 보조제가 포함된 백신(RC529-SE 및 GM-CSF) 또는 위약을 받도록 배정됩니다. 백신, 보조제 및 위약은 모두 상완에 주사로 투여됩니다. 참가자는 11번의 연구 방문을 하게 됩니다. 연구 방문에는 신체 검사, 의료 면담, 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 참가자는 이러한 방문 중 세 번(연구 시작 및 1개월 및 3개월)에 주사를 받습니다. 참가자는 마지막 주사 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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California
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San Francisco, California, 미국
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-2500
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 감염되지 않은
- HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
- 좋은 일반 건강
- 다음 주요 조직 적합성(MHC) 대립 유전자 중 하나: HLA A3, B7 또는 B8
- 가임 여성에게 허용되는 피임 방법
- B형 간염 표면 항원 음성
- 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 음성 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV PCR
- 참여 사이트에 대한 액세스 및 15개월 연구 동안 후속 조치 가능
제외 기준:
- 이전 HIV 백신 시험에서의 HIV 백신 또는 위약
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 168일 이내의 면역억제제
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 120일 이내의 혈액 제품
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 60일 이내의 면역글로불린
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신
- 현재 결핵 예방 또는 요법
- 백신에 대한 심각한 부작용. 어렸을 때 백일해 백신에 대한 부작용이 있었던 사람은 제외되지 않습니다.
- 계란 제품 또는 효모 유래 제품에 대한 과민증
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 활성 매독
- 불안정한 천식
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 지난 12개월 동안 치료가 필요한 갑상선 질환
- 지난 3년 이내의 심각한 혈관부종
- 조절되지 않는 고혈압
- 출혈 장애
- 악성 종양이 외과적으로 제거되지 않았으며 연구자의 의견으로 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 경우
- 지난 3년 이내에 투약이 필요한 발작 장애
- 아스플레니아
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
- 연구 의자: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Somani J, Lonial S, Rosenthal H, Resnick S, Kakhniashvili I, Waller EK. A randomized, placebo-controlled trial of subcutaneous administration of GM-CSF as a vaccine adjuvant: effect on cellular and humoral immune responses. Vaccine. 2002 Dec 13;21(3-4):221-30. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00463-2.
- Gilbert PB, Chiu YL, Allen M, Lawrence DN, Chapdu C, Israel H, Holman D, Keefer MC, Wolff M, Frey SE; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Long-term safety analysis of preventive HIV-1 vaccines evaluated in AIDS vaccine evaluation group NIAID-sponsored Phase I and II clinical trials. Vaccine. 2003 Jun 20;21(21-22):2933-47. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00158-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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