Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een nieuw hiv-vaccin: HIV CTL MEP

13 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een CTL multi-epitoop peptide hiv-vaccin geformuleerd met RC529-SE, met of zonder GM-CSF, bij gezonde, met hiv-1 niet-geïnfecteerde volwassen deelnemers

De effectiviteit van een vaccin kan worden verbeterd door een "prime boost-strategie" te gebruiken of door een adjuvans te gebruiken. Een primaire booststrategie is de toediening van één type vaccin (de primer) gevolgd door de toediening van een ander type vaccin (de booster). Een adjuvans is een stof die de immuunrespons kan versterken wanneer deze tegelijk met een vaccin wordt toegediend.

Deze studie zal de veiligheid van en de immuunrespons op een vaccin evalueren dat is ontworpen om te worden gebruikt als onderdeel van een primaire boost-strategie. De studie zal ook het vaccin evalueren wanneer het met een adjuvans wordt gegeven. Het vaccin in deze studie wordt niet gemaakt van levend hiv of van geïnfecteerde cellen. Het bevat geen hiv en kan geen hiv-infectie veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prime-boost-vaccinstrategieën zijn gericht op het induceren van verschillende soorten immuunresponsen en het versterken van de algehele immuunrespons, een resultaat dat mogelijk niet optreedt met een enkel type vaccin. Deze proef zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een hiv-multi-epitooppeptidecytotoxisch T-lymfocyten (HIV CTL MEP)-vaccin dat is ontwikkeld als onderdeel van een prime-boost-strategie en is ontworpen om te worden toegediend in combinatie met een hiv-DNA-vaccin.

Het HIV CTL MEP-vaccin is een mengsel van vier synthetische peptiden, die elk een van de drie verschillende HIV-CTL-epitopen bevatten, afgeleid van env of gag. Het gebruik van meerdere geconserveerde CTL-epitopen zal de buitengewone diversiteit aanpakken die gevonden wordt onder HIV-stammen. Het vaccin wordt toegediend met RC529-SE, een analoog van monofosforyllipide A. De combinatie vaccin/adjuvans zal worden beoordeeld met of zonder gelijktijdige toediening van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het vaccin met het RC529-SE-adjuvans, het vaccin met beide adjuvantia (RC529-SE en GM-CSF) of een placebo te krijgen. Het vaccin, de adjuvantia en de placebo worden allemaal via een injectie in de bovenarm toegediend. Deelnemers krijgen 11 studiebezoeken. Studiebezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, een medisch interview en bloed- en urinetests. Deelnemers krijgen een injectie bij drie van deze bezoeken: ingang van het onderzoek en maand 1 en 3. Deelnemers worden gevolgd gedurende 1 jaar na de laatste injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV niet-geïnfecteerd
  • Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen
  • Goede algemene gezondheid
  • Een van de volgende MHC-allelen (belangrijkste histocompatibiliteit): HLA A3, B7 of B8
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor vrouwen die zich kunnen voortplanten
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) negatief of negatief HCV PCR als anti-HCV positief is
  • Toegang tot de deelnemende site en beschikbaar voor follow-up tijdens de studie van 15 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-vaccins of placebo's in een eerdere HIV-vaccinstudie
  • Immunosuppressieve medicatie binnen 168 dagen voorafgaand aan de toediening van het eerste onderzoeksvaccin
  • Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin
  • Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het eerste onderzoeksvaccin
  • Subunit- of gedode vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Huidige profylaxe of therapie van tuberculose
  • Ernstige bijwerking op een vaccin. Een persoon die als kind een bijwerking op het kinkhoestvaccin heeft gehad, wordt niet uitgesloten.
  • Overgevoeligheid voor eiproducten of van gist afgeleide producten
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Actieve syfilis
  • Instabiele astma
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Schildklierziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstig angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bloedstoornis
  • Maligniteit tenzij deze operatief is verwijderd en het naar de mening van de onderzoeker niet waarschijnlijk is dat deze zich tijdens de onderzoeksperiode zal herhalen
  • Epileptische stoornis waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Asplenie
  • Geestesziekte die de naleving van het protocol zou belemmeren
  • Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zouden verstoren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
  • Studie stoel: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 056
  • 10122 (Andere identificatie: IND number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op GM-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren