Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na nową szczepionkę przeciw HIV: HIV CTL MEP

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie kliniczne I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności wieloepitopowej szczepionki przeciwko wirusowi HIV zawierającej wiele epitopów CTL zawierającej RC529-SE, z lub bez GM-CSF, u zdrowych dorosłych uczestników niezakażonych wirusem HIV-1

Skuteczność szczepionki można poprawić, stosując „strategię pierwotnej dawki przypominającej” lub stosując adiuwant. Podstawowa strategia przypominająca polega na podaniu jednego rodzaju szczepionki (szczepionki początkowej), a następnie podania szczepionki innego typu (dawka przypominająca). Adiuwant to substancja, która może wzmacniać odpowiedź immunologiczną, gdy jest podawana w tym samym czasie co szczepionka.

W badaniu tym zostanie ocenione bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę zaprojektowaną do stosowania jako część podstawowej strategii przypominającej. W badaniu zostanie również oceniona szczepionka podana z adiuwantem. Szczepionka w tym badaniu nie jest wytwarzana z żywego wirusa HIV ani z zakażonych komórek. Nie zawiera wirusa HIV i nie może powodować zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategie szczepionek typu prime-boost mają na celu wywołanie różnych rodzajów odpowiedzi immunologicznych i wzmocnienie ogólnej odpowiedzi immunologicznej, co może nie wystąpić w przypadku jednego rodzaju szczepionki. Ta próba ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki zawierającej wiele epitopów przeciwko cytotoksycznym limfocytom T (HIV CTL MEP) opracowanej w ramach strategii szczepienia przypominającego i przeznaczonej do podawania w połączeniu ze szczepionką DNA przeciwko HIV.

Szczepionka HIV CTL MEP jest mieszaniną czterech syntetycznych peptydów, z których każdy zawiera jeden z trzech różnych epitopów HIV CTL pochodzących z env lub gag. Zastosowanie wielu konserwatywnych epitopów CTL zajmie się niezwykłą różnorodnością występującą wśród szczepów HIV. Szczepionkę podaje się z RC529-SE, analogiem monofosforylolipidu A. Kombinacja szczepionka/adiuwant będzie oceniana z lub bez jednoczesnego podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania szczepionki z adiuwantem RC529-SE, szczepionki z obydwoma adiuwantami (RC529-SE i GM-CSF) lub placebo. Szczepionka, adiuwanty i placebo zostaną podane we wstrzyknięciu w ramię. Uczestnicy będą mieli 11 wizyt studyjnych. Wizyty studyjne obejmują badanie fizykalne, wywiad lekarski oraz badania krwi i moczu. Uczestnicy otrzymają zastrzyk podczas trzech z tych wizyt: wstępu do badania oraz miesięcy 1 i 3. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po ostatnim zastrzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezarażony wirusem HIV
  • Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Jeden z następujących głównych alleli zgodności tkankowej (MHC): HLA A3, B7 lub B8
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji kobiet w wieku rozrodczym
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) ujemne lub ujemne HCV PCR, jeśli anty-HCV jest dodatnie
  • Dostęp do strony uczestniczącej i możliwość obserwacji podczas 15-miesięcznego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionki przeciw HIV lub placebo we wcześniejszym badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Leki immunosupresyjne w ciągu 168 dni przed podaniem pierwszej szczepionki badanej
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed podaniem pierwszej badanej szczepionki
  • Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej szczepionki badanej
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
  • Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badawczej
  • Szczepionki z podjednostkami lub zabitymi szczepionkami w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej
  • Obecna profilaktyka lub terapia gruźlicy
  • Poważna reakcja niepożądana na szczepionkę. Osoba, która jako dziecko miała niepożądaną reakcję na szczepionkę przeciw krztuścowi, nie jest wykluczona.
  • Nadwrażliwość na produkty jajeczne lub pochodne drożdży
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Aktywna kiła
  • Niestabilna astma
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Choroby tarczycy wymagające leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężki obrzęk naczynioruchowy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zaburzenie krwawienia
  • Nowotwór złośliwy, chyba że został usunięty chirurgicznie i w opinii badacza jest mało prawdopodobny nawrót w okresie badania
  • Zaburzenia napadowe wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Asplenia
  • Choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w przestrzeganiu protokołu
  • Inne warunki, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
  • Krzesło do nauki: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 056
  • 10122 (Inny identyfikator: IND number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj