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Sicurezza e risposta immunitaria a un nuovo vaccino contro l'HIV: HIV CTL MEP

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'HIV con peptide multi-epitopo CTL formulato con RC529-SE, con o senza GM-CSF, in partecipanti adulti sani e non infetti da HIV-1

L'efficacia di un vaccino può essere migliorata utilizzando una "strategia di potenziamento principale" o utilizzando un adiuvante. Una strategia primaria di richiamo è la somministrazione di un tipo di vaccino (il primer) seguita dalla somministrazione di un altro tipo di vaccino (il richiamo). Un adiuvante è una sostanza che può potenziare la risposta immunitaria se somministrata contemporaneamente a un vaccino.

Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino progettato per essere utilizzato come parte di una strategia di potenziamento primaria. Lo studio valuterà anche il vaccino quando somministrato con un adiuvante. Il vaccino in questo studio non è prodotto da HIV vivo o da cellule infette. Non contiene HIV e non può causare l'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie del vaccino Prime-boost mirano a indurre diversi tipi di risposte immunitarie e migliorare la risposta immunitaria complessiva, un risultato che potrebbe non verificarsi con un singolo tipo di vaccino. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro i linfociti T citotossici peptidici multi-epitopo dell'HIV (HIV CTL MEP) sviluppato come parte di una strategia prime-boost e progettato per essere somministrato in combinazione con un vaccino HIV DNA.

Il vaccino HIV CTL MEP è una miscela di quattro peptidi sintetici, ciascuno contenente uno dei tre diversi epitopi HIV CTL derivati ​​da env o gag. L'uso di più epitopi CTL conservati affronterà la straordinaria diversità riscontrata tra i ceppi di HIV. Il vaccino viene somministrato con RC529-SE, un analogo del monofosforil lipide A. La combinazione vaccino/adiuvante sarà valutata con o senza co-somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino con l'adiuvante RC529-SE, il vaccino con entrambi gli adiuvanti (RC529-SE e GM-CSF) o un placebo. Il vaccino, gli adiuvanti e il placebo saranno tutti somministrati come iniezione nella parte superiore del braccio. I partecipanti avranno 11 visite di studio. Le visite di studio includeranno un esame fisico, un colloquio medico e esami del sangue e delle urine. I partecipanti riceveranno un'iniezione in tre di queste visite: ingresso nello studio e Mesi 1 e 3. I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo l'ultima iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV non infetto
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Buona salute generale
  • Uno dei seguenti alleli di maggiore istocompatibilità (MHC): HLA A3, B7 o B8
  • Metodi contraccettivi accettabili per le donne con potenziale riproduttivo
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV) negativo o PCR HCV negativo se l'anti-HCV è positivo
  • Accesso al sito partecipante e disponibile per il follow-up durante lo studio di 15 mesi

Criteri di esclusione:

  • Vaccini contro l'HIV o placebo in precedenti studi sul vaccino contro l'HIV
  • - Farmaci immunosoppressori entro 168 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Immunoglobulina entro 60 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Subunità o vaccini uccisi entro 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Profilassi o terapia della tubercolosi in corso
  • Grave reazione avversa a un vaccino. Una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa.
  • Ipersensibilità ai prodotti a base di uova o prodotti derivati ​​dal lievito
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Sifilide attiva
  • Asma instabile
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Malattia della tiroide che ha richiesto un trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Angioedema grave negli ultimi 3 anni
  • Ipertensione incontrollata
  • Disturbo emorragico
  • Neoplasia a meno che non sia stata rimossa chirurgicamente e, a parere dello sperimentatore, non è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio
  • Disturbo convulsivo che richiede farmaci negli ultimi 3 anni
  • Asplenia
  • Malattia mentale che interferirebbe con il rispetto del protocollo
  • Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, interferirebbero con lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
  • Cattedra di studio: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 056
  • 10122 (Altro identificatore: IND number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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