Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на новую вакцину против ВИЧ: HIV CTL MEP

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против ВИЧ с мультиэпитопным пептидом CTL, содержащей RC529-SE, с GM-CSF или без него, у здоровых, не инфицированных ВИЧ-1 взрослых участников

Эффективность вакцины можно повысить, используя «стратегию первичного повышения» или используя адъювант. Стратегия первичной бустерной вакцинации заключается во введении вакцины одного типа (праймерной) с последующим введением вакцины другого типа (бустерной). Адъювант — это вещество, которое может усилить иммунный ответ, если его вводить одновременно с вакциной.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммунный ответ на вакцину, предназначенную для использования в рамках стратегии первичной бустерной вакцинации. В исследовании также будет оцениваться вакцина при введении с адъювантом. Вакцина в этом исследовании не производится из живого ВИЧ или инфицированных клеток. Он не содержит ВИЧ и не может вызвать ВИЧ-инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегии вакцинации Prime-boost направлены на индукцию различных типов иммунных реакций и усиление общего иммунного ответа, чего может не произойти при использовании вакцины одного типа. В этом испытании будет оцениваться безопасность и иммуногенность вакцины против мультиэпитопных пептидов цитотоксических Т-лимфоцитов ВИЧ (ВИЧ CTL MEP), разработанной в рамках стратегии первичной бустерной вакцинации и предназначенной для введения в сочетании с ДНК-вакциной против ВИЧ.

Вакцина MEP CTL ВИЧ представляет собой смесь четырех синтетических пептидов, каждый из которых содержит один из трех различных эпитопов CTL ВИЧ, полученных из env или gag. Использование нескольких консервативных эпитопов ЦТЛ позволит решить проблему необычайного разнообразия, обнаруженного среди штаммов ВИЧ. Вакцину вводят с RC529-SE, аналогом монофосфориллипида А. Комбинацию вакцина/адъювант оценивают с одновременным введением гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) или без него.

Участники будут случайным образом распределены для получения вакцины с адъювантом RC529-SE, вакцины с обоими адъювантами (RC529-SE и GM-CSF) или плацебо. Вакцина, адъюванты и плацебо будут вводиться в виде инъекции в плечо. Участникам предстоит 11 ознакомительных поездок. Учебные визиты будут включать медицинский осмотр, медицинское собеседование и анализы крови и мочи. Участники получат инъекцию во время трех из этих посещений: вход в исследование и месяцы 1 и 3. Участники будут наблюдаться в течение 1 года после последней инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ неинфицированный
  • Готовы получить результаты теста на ВИЧ
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Один из следующих основных аллелей гистосовместимости (MHC): HLA A3, B7 или B8.
  • Приемлемые методы контрацепции для женщин репродуктивного возраста
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Антитело к вирусу гепатита С (анти-ВГС) отрицательное или отрицательное ПЦР на ВГС, если положительный результат на ВГС
  • Доступ к участвующему сайту и возможность последующего наблюдения в течение 15 месяцев исследования.

Критерий исключения:

  • Вакцины против ВИЧ или плацебо в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ
  • Иммунодепрессанты в течение 168 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Продукты крови в течение 120 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Иммуноглобулин в течение 60 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Субъединичные или убитые вакцины в течение 14 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Текущая профилактика или лечение туберкулеза
  • Серьезная побочная реакция на вакцину. Не исключен человек, у которого в детстве была побочная реакция на прививку от коклюша.
  • Повышенная чувствительность к яичным продуктам или продуктам, полученным из дрожжей.
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Активный сифилис
  • Нестабильная астма
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Заболевания щитовидной железы, требующие лечения в течение последних 12 месяцев
  • Серьезный ангионевротический отек в течение последних 3 лет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Нарушение свертываемости крови
  • Злокачественное новообразование, если оно не было удалено хирургическим путем и, по мнению исследователя, вряд ли повторится в течение периода исследования.
  • Судорожное расстройство, требующее медикаментозного лечения в течение последних 3 лет
  • Аспления
  • Психическое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
  • Учебный стул: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 056
  • 10122 (Другой идентификатор: IND number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться