Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en ny HIV-vaccine: HIV CTL MEP

13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af en CTL multi-epitop peptid HIV-vaccine formuleret med RC529-SE, med eller uden GM-CSF, hos raske, HIV-1 uinficerede voksne deltagere

Effektiviteten af en vaccine kan forbedres ved at bruge en "prime boost-strategi" eller ved at bruge en adjuvans. En prime boost-strategi er administration af én type vaccine (primeren) efterfulgt af administration af en anden type vaccine (boosteren). En adjuvans er et stof, der kan forstærke immunresponset, når det gives samtidig med en vaccine.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af og immunrespons på en vaccine designet til at blive brugt som en del af en prime boost-strategi. Undersøgelsen vil også evaluere vaccinen, når den gives med et adjuvans. Vaccinen i denne undersøgelse er ikke fremstillet af levende HIV eller fra inficerede celler. Det indeholder ikke hiv, og det kan ikke forårsage hiv-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prime-boost-vaccinestrategier er rettet mod at inducere forskellige typer af immunresponser og forstærke det overordnede immunrespons, et resultat der muligvis ikke forekommer med en enkelt type vaccine. Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en HIV multi-epitop peptid cytotoksisk T-lymfocyt (HIV CTL MEP)-vaccine udviklet som en del af en prime-boost-strategi og designet til at blive administreret i kombination med en HIV-DNA-vaccine.

HIV CTL MEP-vaccinen er en blanding af fire syntetiske peptider, der hver indeholder en af tre forskellige HIV CTL-epitoper afledt af env eller gag. Anvendelsen af multiple konserverede CTL-epitoper vil adressere den ekstraordinære diversitet, der findes blandt HIV-stammer. Vaccinen administreres med RC529-SE, en analog af monophosphoryllipid A. Vaccine/adjuvans-kombinationen vil blive evalueret med eller uden samtidig administration af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten vaccinen med RC529-SE-adjuvansen, vaccinen med begge adjuvanser (RC529-SE og GM-CSF) eller en placebo. Vaccinen, adjuvanserne og placebo vil alle blive givet som en injektion i overarmen. Deltagerne vil have 11 studiebesøg. Studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, lægesamtale og blod- og urinprøver. Deltagerne vil modtage en indsprøjtning ved tre af disse besøg: studiestart og måned 1 og 3. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år efter den sidste injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2041
    - Alabama Vaccine CRS
- California
  - San Francisco, California, Forenede Stater
    - San Francisco Vaccine and Prevention CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    - Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-2500
    - Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Univ. of Rochester HVTN CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt Vaccine CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - FHCRC/UW Vaccine CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HIV uinficeret
Vil gerne modtage HIV-testresultater
Godt generelt helbred
En af følgende store histokompatibilitets (MHC) alleler: HLA A3, B7 eller B8
Acceptable præventionsmetoder til kvinder med reproduktionspotentiale
Hepatitis B overfladeantigen negativ
Anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV) negativ eller negativ HCV PCR, hvis anti-HCV er positiv
Adgang til deltagende side og tilgængelig for opfølgning i løbet af 15 måneders undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

HIV-vacciner eller placebo i tidligere HIV-vaccineforsøg
Immunsuppressiv medicin inden for 168 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
Blodprodukter inden for 120 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
Immunoglobulin inden for 60 dage før første undersøgelsesvaccineadministration
Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccineadministration
Undersøgelsesagenter inden for 30 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
Underenhedsvacciner eller dræbte vacciner inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
Aktuel tuberkuloseprofylakse eller terapi
Alvorlig bivirkning af en vaccine. En person, der havde en negativ reaktion på kighostevaccine som barn, er ikke udelukket.
Overfølsomhed over for ægprodukter eller gærafledte produkter
Autoimmun sygdom eller immundefekt
Aktiv syfilis
Ustabil astma
Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
Skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling inden for de seneste 12 måneder
Alvorligt angioødem inden for de seneste 3 år
Ukontrolleret hypertension
Blødningsforstyrrelse
Malignitet, medmindre den er blevet fjernet kirurgisk, og efter investigatorens mening sandsynligvis ikke vil gentage sig i undersøgelsesperioden
Anfaldslidelse, der kræver medicin inden for de seneste 3 år
Aspleni
Psykisk sygdom, der ville forstyrre overholdelse af protokollen
Andre forhold, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre undersøgelsen
Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Faktoriel opgave
Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Studiestol: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
Studiestol: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier