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Sicherheit und Immunantwort auf einen neuen HIV-Impfstoff: HIV CTL MdEP

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines CTL-Multi-Epitop-Peptid-HIV-Impfstoffs, formuliert mit RC529-SE, mit oder ohne GM-CSF, bei gesunden, nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Teilnehmern

Die Wirksamkeit eines Impfstoffs kann durch eine „Prime-Boost-Strategie“ oder durch die Verwendung eines Adjuvans verbessert werden. Eine Prime-Boost-Strategie ist die Verabreichung eines Impfstofftyps (der Primer), gefolgt von der Verabreichung eines anderen Impfstofftyps (der Booster). Ein Adjuvans ist eine Substanz, die die Immunantwort verstärken kann, wenn sie gleichzeitig mit einem Impfstoff verabreicht wird.

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf einen Impfstoff bewerten, der als Teil einer Prime-Boost-Strategie verwendet werden soll. Die Studie wird auch den Impfstoff bewerten, wenn er mit einem Adjuvans verabreicht wird. Der Impfstoff in dieser Studie wird nicht aus lebendem HIV oder aus infizierten Zellen hergestellt. Es enthält kein HIV und kann keine HIV-Infektion verursachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prime-Boost-Impfstoffstrategien zielen darauf ab, verschiedene Arten von Immunantworten zu induzieren und die allgemeine Immunantwort zu verstärken, ein Ergebnis, das bei einem einzigen Impfstofftyp möglicherweise nicht auftritt. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines HIV-Multi-Epitop-Peptid-zytotoxischen T-Lymphozyten (HIV CTL MEP)-Impfstoffs bewerten, der als Teil einer Prime-Boost-Strategie entwickelt und für die Verabreichung in Kombination mit einem HIV-DNA-Impfstoff konzipiert wurde.

Der HIV-CTL-MEP-Impfstoff ist eine Mischung aus vier synthetischen Peptiden, die jeweils eines von drei verschiedenen HIV-CTL-Epitopen enthalten, die von env oder gag stammen. Die Verwendung mehrerer konservierter CTL-Epitope wird die außergewöhnliche Diversität ansprechen, die unter HIV-Stämmen gefunden wird. Der Impfstoff wird mit RC529-SE verabreicht, einem Analogon von Monophosphoryl-Lipid A. Die Impfstoff/Adjuvans-Kombination wird mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bewertet.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder den Impfstoff mit dem RC529-SE-Adjuvans, den Impfstoff mit beiden Adjuvantien (RC529-SE und GM-CSF) oder ein Placebo. Der Impfstoff, die Adjuvantien und das Placebo werden alle als Injektion in den Oberarm verabreicht. Die Teilnehmer haben 11 Studienbesuche. Studienbesuche umfassen eine körperliche Untersuchung, ein medizinisches Gespräch sowie Blut- und Urintests. Die Teilnehmer erhalten bei drei dieser Besuche eine Injektion: Studieneintritt und Monat 1 und 3. Die Teilnehmer werden 1 Jahr lang nach der letzten Injektion beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV nicht infiziert
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Eines der folgenden Haupthistokompatibilitäts(MHC)-Allele: HLA A3, B7 oder B8
  • Akzeptable Verhütungsmethoden für gebärfähige Frauen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) negative oder negative HCV-PCR, wenn Anti-HCV positiv ist
  • Zugang zum teilnehmenden Standort und zur Nachverfolgung während der 15-monatigen Studie verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Impfstoffe oder Placebos in früheren HIV-Impfstoffversuchen
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Subunit- oder abgetötete Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Aktuelle Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf einen Impfstoff. Eine Person, die als Kind eine Nebenwirkung auf den Pertussis-Impfstoff hatte, ist nicht ausgeschlossen.
  • Überempfindlichkeit gegen Eiprodukte oder aus Hefe gewonnene Produkte
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Aktive Syphilis
  • Instabiles Asthma
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • behandlungsbedürftige Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten
  • Schwerwiegendes Angioödem innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Blutgerinnungsstörung
  • Malignität, es sei denn, sie wurde chirurgisch entfernt und wird nach Ansicht des Prüfarztes während der Studiendauer wahrscheinlich nicht wieder auftreten
  • Anfallsleiden, das innerhalb der letzten 3 Jahre eine Medikation erforderte
  • Asplenie
  • Geisteskrankheit, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
  • Studienstuhl: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 056
  • 10122 (Andere Kennung: IND number)

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