- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00076037
Seguridad y respuesta inmunitaria a una nueva vacuna contra el VIH: HIV CTL MEP
Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH con péptidos multiepítopos CTL formulada con RC529-SE, con o sin GM-CSF, en participantes adultos sanos no infectados por el VIH-1
La eficacia de una vacuna se puede mejorar mediante el uso de una "estrategia de refuerzo principal" o mediante el uso de un adyuvante. Una estrategia de refuerzo principal es la administración de un tipo de vacuna (el cebador) seguido de la administración de otro tipo de vacuna (el refuerzo). Un adyuvante es una sustancia que puede mejorar la respuesta inmunitaria cuando se administra al mismo tiempo que una vacuna.
Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna diseñada para usarse como parte de una estrategia de refuerzo principal. El estudio también evaluará la vacuna cuando se administre con un adyuvante. La vacuna de este estudio no se produce a partir de VIH vivo ni de células infectadas. No contiene VIH y no puede causar infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de vacunas de refuerzo principal tienen como objetivo inducir diferentes tipos de respuestas inmunitarias y mejorar la respuesta inmunitaria general, un resultado que puede no ocurrir con un solo tipo de vacuna. Este ensayo evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de linfocitos T citotóxicos de péptidos multiepítopos del VIH (HIV CTL MEP) desarrollada como parte de una estrategia de refuerzo y diseñada para administrarse en combinación con una vacuna de ADN del VIH.
La vacuna HIV CTL MEP es una mezcla de cuatro péptidos sintéticos, cada uno de los cuales contiene uno de tres epítopos diferentes de HIV CTL derivados de env o gag. El uso de múltiples epítopos CTL conservados abordará la extraordinaria diversidad que se encuentra entre las cepas del VIH. La vacuna se administra con RC529-SE, un análogo del monofosforil lípido A. La combinación vacuna/adyuvante se evaluará con o sin coadministración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Los participantes serán asignados al azar para recibir la vacuna con el adyuvante RC529-SE, la vacuna con ambos adyuvantes (RC529-SE y GM-CSF) o un placebo. La vacuna, los adyuvantes y el placebo se administrarán en forma de inyección en la parte superior del brazo. Los participantes tendrán 11 visitas de estudio. Las visitas del estudio incluirán un examen físico, una entrevista médica y análisis de sangre y orina. Los participantes recibirán una inyección en tres de estas visitas: ingreso al estudio y los meses 1 y 3. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 1 año después de la última inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2500
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH no infectado
- Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
- buena salud general
- Uno de los siguientes alelos principales de histocompatibilidad (MHC): HLA A3, B7 o B8
- Métodos anticonceptivos aceptables para mujeres en edad reproductiva
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
- Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) negativo o HCV PCR negativo si el anti-HCV es positivo
- Acceso al sitio participante y disponible para seguimiento durante los 15 meses del estudio
Criterio de exclusión:
- Vacunas contra el VIH o placebos en ensayos previos de vacunas contra el VIH
- Medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio
- Vacunas de subunidades o vacunas muertas dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
- Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis
- Reacción adversa grave a una vacuna. No se excluye a una persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
- Hipersensibilidad a productos de huevo o productos derivados de levadura
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- sífilis activa
- asma inestable
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Enfermedad de la tiroides que requiere tratamiento en los últimos 12 meses
- Angioedema grave en los últimos 3 años
- Hipertensión no controlada
- Desorden sangrante
- Neoplasia maligna a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no es probable que reaparezca durante el período de estudio
- Trastorno convulsivo que requiere medicación en los últimos 3 años
- Asplenia
- Enfermedad mental que interferiría en el cumplimiento del protocolo
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, interferirían con el estudio
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
- Silla de estudio: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Somani J, Lonial S, Rosenthal H, Resnick S, Kakhniashvili I, Waller EK. A randomized, placebo-controlled trial of subcutaneous administration of GM-CSF as a vaccine adjuvant: effect on cellular and humoral immune responses. Vaccine. 2002 Dec 13;21(3-4):221-30. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00463-2.
- Gilbert PB, Chiu YL, Allen M, Lawrence DN, Chapdu C, Israel H, Holman D, Keefer MC, Wolff M, Frey SE; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Long-term safety analysis of preventive HIV-1 vaccines evaluated in AIDS vaccine evaluation group NIAID-sponsored Phase I and II clinical trials. Vaccine. 2003 Jun 20;21(21-22):2933-47. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00158-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HVTN 056
- 10122 (Otro identificador: IND number)
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