Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y respuesta inmunitaria a una nueva vacuna contra el VIH: HIV CTL MEP

Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH con péptidos multiepítopos CTL formulada con RC529-SE, con o sin GM-CSF, en participantes adultos sanos no infectados por el VIH-1

La eficacia de una vacuna se puede mejorar mediante el uso de una "estrategia de refuerzo principal" o mediante el uso de un adyuvante. Una estrategia de refuerzo principal es la administración de un tipo de vacuna (el cebador) seguido de la administración de otro tipo de vacuna (el refuerzo). Un adyuvante es una sustancia que puede mejorar la respuesta inmunitaria cuando se administra al mismo tiempo que una vacuna.

Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna diseñada para usarse como parte de una estrategia de refuerzo principal. El estudio también evaluará la vacuna cuando se administre con un adyuvante. La vacuna de este estudio no se produce a partir de VIH vivo ni de células infectadas. No contiene VIH y no puede causar infección por VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estrategias de vacunas de refuerzo principal tienen como objetivo inducir diferentes tipos de respuestas inmunitarias y mejorar la respuesta inmunitaria general, un resultado que puede no ocurrir con un solo tipo de vacuna. Este ensayo evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de linfocitos T citotóxicos de péptidos multiepítopos del VIH (HIV CTL MEP) desarrollada como parte de una estrategia de refuerzo y diseñada para administrarse en combinación con una vacuna de ADN del VIH.

La vacuna HIV CTL MEP es una mezcla de cuatro péptidos sintéticos, cada uno de los cuales contiene uno de tres epítopos diferentes de HIV CTL derivados de env o gag. El uso de múltiples epítopos CTL conservados abordará la extraordinaria diversidad que se encuentra entre las cepas del VIH. La vacuna se administra con RC529-SE, un análogo del monofosforil lípido A. La combinación vacuna/adyuvante se evaluará con o sin coadministración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).

Los participantes serán asignados al azar para recibir la vacuna con el adyuvante RC529-SE, la vacuna con ambos adyuvantes (RC529-SE y GM-CSF) o un placebo. La vacuna, los adyuvantes y el placebo se administrarán en forma de inyección en la parte superior del brazo. Los participantes tendrán 11 visitas de estudio. Las visitas del estudio incluirán un examen físico, una entrevista médica y análisis de sangre y orina. Los participantes recibirán una inyección en tres de estas visitas: ingreso al estudio y los meses 1 y 3. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 1 año después de la última inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH no infectado
  • Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
  • buena salud general
  • Uno de los siguientes alelos principales de histocompatibilidad (MHC): HLA A3, B7 o B8
  • Métodos anticonceptivos aceptables para mujeres en edad reproductiva
  • Antígeno de superficie de hepatitis B negativo
  • Anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) negativo o HCV PCR negativo si el anti-HCV es positivo
  • Acceso al sitio participante y disponible para seguimiento durante los 15 meses del estudio

Criterio de exclusión:

  • Vacunas contra el VIH o placebos en ensayos previos de vacunas contra el VIH
  • Medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio
  • Vacunas de subunidades o vacunas muertas dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera vacuna del estudio
  • Profilaxis o terapia actual contra la tuberculosis
  • Reacción adversa grave a una vacuna. No se excluye a una persona que tuvo una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina cuando era niño.
  • Hipersensibilidad a productos de huevo o productos derivados de levadura
  • Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • sífilis activa
  • asma inestable
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Enfermedad de la tiroides que requiere tratamiento en los últimos 12 meses
  • Angioedema grave en los últimos 3 años
  • Hipertensión no controlada
  • Desorden sangrante
  • Neoplasia maligna a menos que se haya extirpado quirúrgicamente y, en opinión del investigador, no es probable que reaparezca durante el período de estudio
  • Trastorno convulsivo que requiere medicación en los últimos 3 años
  • Asplenia
  • Enfermedad mental que interferiría en el cumplimiento del protocolo
  • Otras condiciones que, a juicio del investigador, interferirían con el estudio
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
  • Silla de estudio: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre GM-CSF

3
Suscribir