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Segurança e resposta imune a uma nova vacina contra o HIV: HIV CTL MEP

13 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um ensaio clínico de Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de HIV de peptídeo multiepítopo CTL formulada com RC529-SE, com ou sem GM-CSF, em participantes adultos saudáveis e não infectados por HIV-1

A eficácia de uma vacina pode ser melhorada usando uma "estratégia de reforço primário" ou usando um adjuvante. Uma estratégia de reforço primário é a administração de um tipo de vacina (o iniciador) seguida pela administração de outro tipo de vacina (o reforço). Um adjuvante é uma substância que pode aumentar a resposta imune quando administrada ao mesmo tempo que uma vacina.

Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune a uma vacina projetada para ser usada como parte de uma estratégia de reforço primário. O estudo também avaliará a vacina quando administrada com um adjuvante. A vacina neste estudo não é produzida a partir de HIV vivo ou de células infectadas. Não contém HIV e não pode causar infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As estratégias de vacinas prime-boost visam induzir diferentes tipos de respostas imunes e aumentar a resposta imune geral, um resultado que pode não ocorrer com um único tipo de vacina. Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacina de linfócitos T citotóxicos de peptídeo multiepítopo para HIV (HIV CTL MEP) desenvolvida como parte de uma estratégia de reforço inicial e projetada para ser administrada em combinação com uma vacina de DNA de HIV.

A vacina HIV CTL MEP é uma mistura de quatro peptídeos sintéticos, cada um contendo um dos três diferentes epítopos HIV CTL derivados de env ou gag. O uso de múltiplos epítopos CTL conservados abordará a extraordinária diversidade encontrada entre as cepas de HIV. A vacina é administrada com RC529-SE, um análogo do monofosforil lipídio A. A combinação vacina/adjuvante será avaliada com ou sem coadministração de fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF).

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a vacina com o adjuvante RC529-SE, a vacina com ambos os adjuvantes (RC529-SE e GM-CSF) ou um placebo. A vacina, os adjuvantes e o placebo serão administrados como uma injeção na parte superior do braço. Os participantes terão 11 visitas de estudo. As visitas de estudo incluirão um exame físico, entrevista médica e exames de sangue e urina. Os participantes receberão uma injeção em três dessas visitas: entrada no estudo e meses 1 e 3. Os participantes serão acompanhados por 1 ano após a última injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2041
    - Alabama Vaccine CRS
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos
    - San Francisco Vaccine and Prevention CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-2500
    - Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ. of Rochester HVTN CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt Vaccine CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - FHCRC/UW Vaccine CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

HIV não infectado
Disposto a receber os resultados do teste de HIV
boa saúde geral
Um dos seguintes alelos principais de histocompatibilidade (MHC): HLA A3, B7 ou B8
Métodos aceitáveis de contracepção para mulheres com potencial reprodutivo
Antígeno de superfície da hepatite B negativo
Anticorpo anti-vírus da hepatite C (anti-HCV) negativo ou HCV PCR negativo se o anti-HCV for positivo
Acesso ao site participante e disponível para acompanhamento durante o estudo de 15 meses

Critério de exclusão:

Vacinas contra o HIV ou placebos em testes anteriores de vacinas contra o HIV
Medicamentos imunossupressores dentro de 168 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
Produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
Imunoglobulina dentro de 60 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
Vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
Subunidades ou vacinas mortas dentro de 14 dias antes da administração da primeira vacina do estudo
Profilaxia ou terapia atual da tuberculose
Reação adversa grave a uma vacina. Uma pessoa que teve uma reação adversa à vacina contra coqueluche quando criança não está excluída.
Hipersensibilidade a ovoprodutos ou produtos derivados de levedura
Doença autoimune ou imunodeficiência
sífilis ativa
asma instável
Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
Doença da tireoide que requer tratamento nos últimos 12 meses
Angioedema grave nos últimos 3 anos
hipertensão descontrolada
Distúrbio hemorrágico
Malignidade, a menos que tenha sido removido cirurgicamente e, na opinião do investigador, não é provável que volte a ocorrer durante o período do estudo
Distúrbio convulsivo que requer medicação nos últimos 3 anos
Asplenia
Doença mental que interferiria no cumprimento do protocolo
Outras condições que, no julgamento do investigador, interfeririam no estudo
Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
Cadeira de estudo: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ