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Innocuité et réponse immunitaire à un nouveau vaccin contre le VIH : HIV CTL MEP

13 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin anti-VIH à peptides multi-épitopes CTL formulé avec RC529-SE, avec ou sans GM-CSF, chez des participants adultes sains et non infectés par le VIH-1

L'efficacité d'un vaccin peut être améliorée en utilisant une "prime boost strategy" ou en utilisant un adjuvant. Une stratégie de rappel primaire consiste à administrer un type de vaccin (le primer) suivi de l'administration d'un autre type de vaccin (le rappel). Un adjuvant est une substance qui peut renforcer la réponse immunitaire lorsqu'elle est administrée en même temps qu'un vaccin.

Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin conçu pour être utilisé dans le cadre d'une stratégie de rappel primaire. L'étude évaluera également le vaccin lorsqu'il est administré avec un adjuvant. Le vaccin de cette étude n'est pas produit à partir de VIH vivant ou de cellules infectées. Il ne contient pas de VIH et ne peut pas provoquer d'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stratégies vaccinales prime-boost visent à induire différents types de réponses immunitaires et à renforcer la réponse immunitaire globale, un résultat qui peut ne pas se produire avec un seul type de vaccin. Cet essai évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à lymphocytes T cytotoxiques peptidiques multi-épitopes (VIH CTL MEP) développé dans le cadre d'une stratégie de primovaccination et conçu pour être administré en association avec un vaccin à ADN du VIH.

Le vaccin HIV CTL MEP est un mélange de quatre peptides synthétiques, chacun contenant l'un des trois épitopes différents du HIV CTL dérivés de env ou gag. L'utilisation de multiples épitopes CTL conservés traitera l'extraordinaire diversité trouvée parmi les souches de VIH. Le vaccin est administré avec le RC529-SE, un analogue du monophosphoryl lipide A. L'association vaccin/adjuvant sera évaluée avec ou sans co-administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).

Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin avec l'adjuvant RC529-SE, soit le vaccin avec les deux adjuvants (RC529-SE et GM-CSF), soit un placebo. Le vaccin, les adjuvants et le placebo seront tous administrés par injection dans la partie supérieure du bras. Les participants auront 11 visites d'étude. Les visites d'étude comprendront un examen physique, un entretien médical et des analyses de sang et d'urine. Les participants recevront une injection lors de trois de ces visites : l'entrée dans l'étude et les mois 1 et 3. Les participants seront suivis pendant 1 an après la dernière injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH non infecté
  • Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Bonne santé générale
  • L'un des allèles majeurs d'histocompatibilité (CMH) suivants : HLA A3, B7 ou B8
  • Méthodes de contraception acceptables pour les femmes en âge de procréer
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) négatif ou PCR VHC négative si anti-VHC positif
  • Accès au site participant et disponible pour un suivi pendant l'étude de 15 mois

Critère d'exclusion:

  • Vaccins anti-VIH ou placebos dans un essai antérieur de vaccin anti-VIH
  • Médicaments immunosuppresseurs dans les 168 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude
  • Produits sanguins dans les 120 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Immunoglobuline dans les 60 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Vaccins sous-unitaires ou tués dans les 14 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Prophylaxie ou traitement actuel de la tuberculose
  • Réaction indésirable grave à un vaccin. Une personne qui a eu une réaction indésirable au vaccin contre la coqueluche dans son enfance n'est pas exclue.
  • Hypersensibilité aux ovoproduits ou aux produits dérivés de la levure
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience
  • Syphilis active
  • Asthme instable
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Maladie thyroïdienne nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
  • Angiœdème grave au cours des 3 dernières années
  • Hypertension non contrôlée
  • Trouble de saignement
  • Malignité à moins qu'elle n'ait été enlevée chirurgicalement et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de se reproduire pendant la période d'étude
  • Trouble convulsif nécessitant des médicaments au cours des 3 dernières années
  • Asplénie
  • Maladie mentale qui interférerait avec le respect du protocole
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
  • Chaise d'étude: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2004

Première publication (Estimation)

14 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 056
  • 10122 (Autre identifiant: IND number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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