Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en ny HIV-vaksine: HIV CTL MEP

13. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en CTL multi-epitope peptid HIV-vaksine formulert med RC529-SE, med eller uten GM-CSF, hos friske, HIV-1 uinfiserte voksne deltakere

Effektiviteten til en vaksine kan forbedres ved å bruke en "prime boost-strategi" eller ved å bruke et adjuvans. En prime boost-strategi er administrering av én type vaksine (primeren) etterfulgt av administrering av en annen type vaksine (boosteren). En adjuvans er et stoff som kan forsterke immunresponsen når det gis samtidig med en vaksine.

Denne studien vil evaluere sikkerheten til og immunresponsen til en vaksine designet for å brukes som en del av en førsteklasses boost-strategi. Studien vil også evaluere vaksinen når den gis med et adjuvans. Vaksinen i denne studien er ikke produsert fra levende HIV eller fra infiserte celler. Den inneholder ikke HIV, og den kan ikke forårsake HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prime-boost-vaksinestrategier er rettet mot å indusere forskjellige typer immunresponser og forsterke den generelle immunresponsen, et resultat som kanskje ikke oppstår med en enkelt type vaksine. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en HIV multi-epitope peptid cytotoksisk T-lymfocytt (HIV CTL MEP) vaksine utviklet som en del av en prime-boost-strategi og designet for å administreres i kombinasjon med en HIV DNA-vaksine.

HIV CTL MEP-vaksinen er en blanding av fire syntetiske peptider, som hver inneholder en av tre forskjellige HIV CTL-epitoper avledet fra env eller gag. Bruken av flere konserverte CTL-epitoper vil adressere det ekstraordinære mangfoldet som finnes blant HIV-stammer. Vaksinen administreres med RC529-SE, en analog av monofosforyllipid A. Vaksine/adjuvanskombinasjonen vil bli evaluert med eller uten samtidig administrering av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten vaksinen med RC529-SE-adjuvans, vaksinen med begge adjuvansene (RC529-SE og GM-CSF), eller en placebo. Vaksinen, adjuvansene og placebo vil alle gis som en injeksjon i overarmen. Deltakerne vil ha 11 studiebesøk. Studiebesøk vil inkludere en fysisk undersøkelse, medisinsk intervju og blod- og urinprøver. Deltakerne vil få en injeksjon ved tre av disse besøkene: studiestart og måned 1 og 3. Deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter siste injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2041
    - Alabama Vaccine CRS
- California
  - San Francisco, California, Forente stater
    - San Francisco Vaccine and Prevention CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater
    - Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-2500
    - Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ. of Rochester HVTN CRS
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt Vaccine CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - FHCRC/UW Vaccine CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HIV uinfisert
Villig til å motta HIV-testresultater
God generell helse
En av følgende store histokompatibilitets (MHC) alleler: HLA A3, B7 eller B8
Akseptable prevensjonsmetoder for kvinner med reproduksjonspotensial
Hepatitt B overflateantigen negativ
Anti-hepatitt C virus antistoff (anti-HCV) negativ eller negativ HCV PCR hvis anti-HCV er positiv
Tilgang til deltakende nettsted og tilgjengelig for oppfølging i løpet av den 15 måneder lange studien

Ekskluderingskriterier:

HIV-vaksiner eller placebo i tidligere HIV-vaksineforsøk
Immunsuppressive medisiner innen 168 dager før første studievaksineadministrasjon
Blodprodukter innen 120 dager før første studievaksineadministrasjon
Immunglobulin innen 60 dager før første studievaksineadministrasjon
Levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
Forskningsagenter innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon
Underenhet eller drepte vaksiner innen 14 dager før første studievaksineadministrasjon
Nåværende tuberkuloseprofylakse eller terapi
Alvorlig bivirkning på en vaksine. En person som hadde en bivirkning på kikhostevaksine som barn, er ikke ekskludert.
Overfølsomhet overfor eggprodukter eller gjæravledede produkter
Autoimmun sykdom eller immunsvikt
Aktiv syfilis
Ustabil astma
Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
Skjoldbruskkjertelsykdom som krever behandling de siste 12 månedene
Alvorlig angioødem i løpet av de siste 3 årene
Ukontrollert hypertensjon
Blødningsforstyrrelse
Malignitet med mindre den har blitt fjernet kirurgisk og, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis ikke vil gjenta seg i løpet av studieperioden
Anfallslidelse som krever medisinering i løpet av de siste 3 årene
Asplenia
Psykisk sykdom som ville forstyrre overholdelse av protokollen
Andre forhold som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studien
Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
Studiestol: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

HVTN 056
10122 (Annen identifikator: IND number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .