Uuden HIV-rokotteen turvallisuus ja immuunivaste: HIV CTL MEP
Vaiheen I kliininen tutkimus RC529-SE:llä formuloidun CTL-moniepitooppipeptidi-HIV-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi GM-CSF:n kanssa tai ilman sitä terveillä HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla
Rokotteen tehokkuutta voidaan parantaa käyttämällä "prime boost -strategiaa" tai käyttämällä adjuvanttia. Ensisijainen tehosterokote on yhden tyyppisen rokotteen (alukkeen) antaminen, jota seuraa toisen tyyppisen rokotteen (tehosterokotteen) antaminen. Adjuvantti on aine, joka voi tehostaa immuunivastetta, kun se annetaan samanaikaisesti rokotteen kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta, joka on suunniteltu käytettäväksi osana ensisijaista tehostestrategiaa. Tutkimuksessa arvioidaan myös rokote, kun se annetaan adjuvantin kanssa. Tämän tutkimuksen rokotetta ei ole valmistettu elävästä HIV:stä tai infektoituneista soluista. Se ei sisällä HIV:tä, eikä se voi aiheuttaa HIV-tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prime-boost-rokotestrategiat tähtäävät erityyppisten immuunivasteiden indusoimiseen ja yleisen immuunivasteen tehostamiseen, mikä ei välttämättä tapahdu yhdellä rokotetyypillä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan HIV:n moniepitooppipeptidi sytotoksisen T-lymfosyytti (HIV CTL MEP) -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, joka on kehitetty osana prime-boost-strategiaa ja suunniteltu annettavaksi yhdessä HIV-DNA-rokotteen kanssa.
HIV CTL MEP -rokote on neljän synteettisen peptidin seos, joista jokainen sisältää yhden kolmesta erilaisesta HIV CTL -epitoopista, jotka ovat peräisin env:stä tai gag:sta. Useiden konservoituneiden CTL-epitooppien käyttö käsittelee HIV-kantojen joukossa havaittua poikkeuksellista monimuotoisuutta. Rokote annetaan RC529-SE:n kanssa, joka on monofosforyylilipidi A:n analogi. Rokote/adjuvantti-yhdistelmä arvioidaan granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa tai ilman sitä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko rokote RC529-SE-adjuvantilla, rokote molemmilla adjuvanteilla (RC529-SE ja GM-CSF) tai lumelääke. Rokote, adjuvantit ja lumelääke annetaan injektiona olkavarteen. Osallistujat saavat 11 opintokäyntiä. Opintokäynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, lääkärin haastattelun sekä veri- ja virtsakokeet. Osallistujat saavat ruiskeen kolmella näistä vierailuista: tutkimukseen sisäänpääsy sekä kuukausina 1 ja 3. Osallistujia seurataan vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2041
- Alabama Vaccine CRS
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- San Francisco Vaccine and Prevention CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-2500
- Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Univ. of Rochester HVTN CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Vaccine CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- FHCRC/UW Vaccine CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saamaton
- Haluan saada HIV-testin tulokset
- Hyvä yleinen terveys
- Yksi seuraavista tärkeimmistä histoyhteensopivuuden (MHC) alleeleista: HLA A3, B7 tai B8
- Hyväksytyt ehkäisymenetelmät lisääntymiskykyisille naisille
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
- Hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV) negatiivinen tai negatiivinen HCV PCR, jos anti-HCV on positiivinen
- Pääsy osallistuvalle sivustolle ja seurantaa varten 15 kuukauden tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-rokotteet tai lumelääkkeet aiemmassa HIV-rokotetutkimuksessa
- Immunosuppressiiviset lääkkeet 168 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
- Verituotteet 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
- Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
- Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
- Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista
- Alayksikkö- tai tapetut rokotteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa
- Nykyinen tuberkuloosin ennaltaehkäisy tai hoito
- Vakava haittavaikutus rokotteelle. Ei suljeta pois henkilöä, jolla on lapsena hinkuyskärokote haittavaikutuksia.
- Yliherkkyys munatuotteille tai hiivaperäisille tuotteille
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aktiivinen kuppa
- Epävakaa astma
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Hoitoa vaatinut kilpirauhassairaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakava angioödeema viimeisen 3 vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti
- Verenvuotohäiriö
- Pahanlaatuinen syöpä, ellei sitä ole kirurgisesti poistettu eikä se tutkijan mielestä todennäköisesti uusiudu tutkimusjakson aikana
- Lääkitystä vaativa kohtaushäiriö viimeisen 3 vuoden aikana
- Asplenia
- Mielisairaus, joka häiritsisi protokollan noudattamista
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Somani J, Lonial S, Rosenthal H, Resnick S, Kakhniashvili I, Waller EK. A randomized, placebo-controlled trial of subcutaneous administration of GM-CSF as a vaccine adjuvant: effect on cellular and humoral immune responses. Vaccine. 2002 Dec 13;21(3-4):221-30. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00463-2.
- Gilbert PB, Chiu YL, Allen M, Lawrence DN, Chapdu C, Israel H, Holman D, Keefer MC, Wolff M, Frey SE; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Long-term safety analysis of preventive HIV-1 vaccines evaluated in AIDS vaccine evaluation group NIAID-sponsored Phase I and II clinical trials. Vaccine. 2003 Jun 20;21(21-22):2933-47. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00158-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 056
- 10122 (Muu tunniste: IND number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .