Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na novou vakcínu proti HIV: HIV CTL MEP

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity CTL multi-epitopové peptidové HIV vakcíny formulované s RC529-SE, s GM-CSF nebo bez GM-CSF, u zdravých dospělých neinfikovaných HIV-1 účastníků

Účinnost vakcíny lze zlepšit použitím "strategie primárního posílení" nebo použitím adjuvans. Strategie prime boost je podání jednoho typu vakcíny (primer) následované podáním jiného typu vakcíny (booster). Adjuvans je látka, která může zvýšit imunitní odpověď, je-li podávána současně s vakcínou.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu navrženou k použití jako součást strategie primárního posílení. Studie bude také hodnotit vakcínu, pokud je podávána s adjuvans. Vakcína v této studii není vyrobena z živého HIV nebo z infikovaných buněk. Neobsahuje HIV a nemůže způsobit infekci HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie Prime-boost vakcíny jsou zaměřeny na vyvolání různých typů imunitních odpovědí a posílení celkové imunitní odpovědi, což je výsledek, který se nemusí objevit u jediného typu vakcíny. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti HIV multiepitopovým peptidovým cytotoxickým T lymfocytům (HIV CTL MEP) vyvinuté jako součást strategie prime-boost a navržené pro podávání v kombinaci s HIV DNA vakcínou.

HIV CTL MEP vakcína je směsí čtyř syntetických peptidů, z nichž každý obsahuje jeden ze tří různých HIV CTL epitopů odvozených z env nebo gag. Použití více konzervovaných CTL epitopů bude řešit mimořádnou diverzitu mezi kmeny HIV. Vakcína se podává s RC529-SE, analogem monofosforyllipidu A. Kombinace vakcína/adjuvans bude hodnocena s nebo bez současného podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď vakcínu s adjuvans RC529-SE, vakcínu s oběma adjuvans (RC529-SE a GM-CSF), nebo placebo. Vakcína, adjuvancia a placebo budou všechny podávány jako injekce do horní části paže. Účastníci absolvují 11 studijních pobytů. Studijní návštěvy budou zahrnovat fyzickou prohlídku, lékařský pohovor a testy krve a moči. Účastníci dostanou injekci ve třech z těchto návštěv: vstup do studie a měsíce 1 a 3. Účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po poslední injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
        • Alabama Vaccine CRS
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • San Francisco Vaccine and Prevention CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health,Ctr for Immunization Research,Project SAVE-Baltimore
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-2500
        • Saint Louis Univ. School of Medicine, HVTU
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester HVTN CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Vaccine CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • FHCRC/UW Vaccine CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV neinfikovaný
  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Jedna z následujících hlavních alel histokompatibility (MHC): HLA A3, B7 nebo B8
  • Přijatelné metody antikoncepce pro ženy s reprodukčním potenciálem
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) negativní nebo negativní HCV PCR, pokud je anti-HCV pozitivní
  • Přístup na zúčastněné stránky a možnost sledování během 15měsíční studie

Kritéria vyloučení:

  • Vakcíny proti HIV nebo placebo v předchozí studii vakcíny proti HIV
  • Imunosupresivní léky během 168 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Krevní produkty během 120 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Imunoglobulin do 60 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Podjednotkové nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Současná profylaxe nebo terapie tuberkulózy
  • Závažná nežádoucí reakce na vakcínu. Není vyloučena osoba, která měla v dětství nežádoucí reakci na vakcínu proti černému kašli.
  • Přecitlivělost na vaječné produkty nebo produkty získané z kvasnic
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Aktivní syfilis
  • Nestabilní astma
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu v posledních 12 měsících
  • Závažný angioedém během posledních 3 let
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Porucha krvácení
  • Malignita, pokud nebyla chirurgicky odstraněna a podle názoru zkoušejícího se pravděpodobně nebude opakovat během období studie
  • Záchvatová porucha vyžadující léky během posledních 3 let
  • Asplenia
  • Duševní onemocnění, které by narušovalo dodržování protokolu
  • Další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Spyros Kalams, MD, Vanderbilt University
  • Studijní židle: Paul Spearman, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 056
  • 10122 (Jiný identifikátor: IND number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit