고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 사람들의 트리글리세리드 수치에 대한 어유와 페노피브레이트의 효과
2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
어유 또는 페노피브레이트 단독 요법에 반응하지 않는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 대상자의 트리글리세리드(TG) 수치에 대한 어유 보충제 및 페노피브레이트 병용 요법의 효과에 대한 2상 시험
이 연구의 목적은 항 HIV 약물을 복용하는 사람들의 트리글리세리드 수치 상승을 치료하는 데 약물 fenofibrate와 결합된 어유 보충제의 효과를 결정하는 것입니다.
이 연구의 참가자는 어유 보충제 또는 페노피브레이트 단독에 대해 반응을 보이지 않을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)이 HIV 감염으로 인한 이환율과 사망률을 감소시켰지만, 그 사용은 지질 이상, 특히 혈청 트리글리세라이드의 상승과 관련이 있습니다. 고중성지방혈증은 심혈관 및 뇌혈관 질환뿐만 아니라 췌장염 발병의 위험 인자입니다. 피브레이트라고 하는 지질 저하제는 트리글리세리드 상승에 대한 권장 치료의 일부였지만 피브레이트에 대한 반응은 대부분의 사람들에게 불완전합니다. 다량의 오메가-3 지방산을 함유한 어유 캡슐은 혈청 트리글리세리드를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 어유 보충제 또는 피브레이트 단독으로는 HAART를 복용하는 사람들의 고중성지방혈증을 치료하는 데 종종 부적절합니다. 이 연구는 두 가지 치료법의 조합이 HAART 환자의 혈청 트리글리세리드를 단독 치료법보다 더 효과적으로 낮추는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계에서 참가자는 어유 보충제 또는 페노피브레이트를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 8주차에 치료 반응에 대해 평가됩니다. 치료에 반응을 보인 사람들은 18주차까지 원래의 단일 제제 요법을 계속 받게 됩니다. 10주차에 치료에 반응하지 않은 사람은 2단계로 이동하여 18주차까지 페노피브레이트와 어유를 병용 요법을 시작합니다. 모든 참가자는 후속 방문을 위해 22주차에 돌아올 것입니다. 10주차 방문을 제외하고 참가자는 모든 연구 방문 전에 금식해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 개별 HAART 요법을 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Ucsf Aids Crs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0405
- Univ. of Cincinnati CRS
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5083
- Case CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- 연구 시작 전 28일 이내에 공복 LDL <= 160 mg/dL 및 공복 혈청 트리글리세리드 >= 400 mg/dL
- 연구 시작 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 동안 지질 저하 식이요법 및 운동 프로그램을 기꺼이 준수할 수 있는 자
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 HAART 치료. 참가자는 연구 시작 직전 최소 4주 동안 안정적인 HAART에 있어야 합니다. 이전 3개월 동안 프로테아제 억제제(PI) 기반 요법에서 비 PI 기반 요법으로 변경한 참가자는 연구 시작 직전 최소 8주 동안 안정적인 HAART를 유지해야 합니다.
- 연구 기간 동안 현재 HAART 요법을 유지하려는 의지
- 가임 여성은 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 테스토스테론 대체 요법을 받는 남성은 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 안정적인 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 테스토스테론 대체 요법 이외의 호르몬 대체 요법을 받는 참가자 및 경구 피임약을 사용하는 참가자는 연구 시작 전 최소 28일 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 안정적인 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 28일 이내에 조사용 항레트로바이러스 약물 사용. 연구 의자가 허용하거나 AACTG 연구 또는 확장 액세스 시험에서 제공되는 조사 요법은 이 연구 기간 동안 치료를 계속할 수 있는 한 허용됩니다.
- 관상 동맥 심장 질환
- 죽상동맥경화증 위험
- 울혈 성 심부전증
- 연구 시작 전 28일 이내에 조절되지 않는 고혈압
- 활동성 출혈 장애 또는 활동성 소화성 궤양 질환
- 연구 시작 전 28일 이내에 약리학적, 식이 조절 또는 당뇨병 약물 치료가 필요한 진성 당뇨병
- 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증. 현재 갑상선기능저하증 치료를 받고 있는 참가자는 연구 시작 최소 28일 전에 치료를 시작한 경우 제외되지 않습니다.
- 연구 시작 전 90일 이내에 갑상선기능저하증 치료를 제외한 레보티록신 또는 리오티로닌 사용.
- 연구 시작 전 1년 이내에 활동성 또는 증상이 있는 담낭 질환
- 연구 시작 전 60일 이내에 전신 암 화학요법 사용
- 연구 시작 전 5년 이내의 암. 전신 치료가 필요하지 않은 피부암은 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 28일 이내에 지질 저하제의 사용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 호르몬 단백 동화 요법 사용
- 전신 스테로이드 사용
- 연구 시작 전 28일 이내에 면역 조절제 사용
- 연구 시작 전 14일 이내에 항응고제 사용
- 연구 약물 또는 그 제형에 대한 알레르기 또는 민감성
- 연구 요구 사항 준수를 방해하는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 학습 요구 사항 준수를 방해하는 정신 능력 감소
- 연구 시작 전 28일 이내의 활동성 AIDS 정의 기회 감염(OI). 활동성 질병의 증거가 없고 AIDS 관련 OI에 대한 유지 요법을 받고 있는 참가자가 자격이 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 연구 시작 전 28일 이내의 모든 급성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: John G. Gerber, MD, University of Colorado Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
- Bonnet F, Bonarek M, De Witte S, Beylot J, Morlat P. Efavirenz-associated severe hyperlipidemia. Clin Infect Dis. 2002 Sep 15;35(6):776-7. doi: 10.1086/342326. No abstract available.
- Phillipson BE, Rothrock DW, Connor WE, Harris WS, Illingworth DR. Reduction of plasma lipids, lipoproteins, and apoproteins by dietary fish oils in patients with hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1210-6. doi: 10.1056/NEJM198505093121902.
- Harris WS. Nonpharmacologic treatment of hypertriglyceridemia: focus on fish oils. Clin Cardiol. 1999 Jun;22(6 Suppl):II40-3. doi: 10.1002/clc.4960221408.
- Pichard C, Sudre P, Karsegard V, Yerly S, Slosman DO, Delley V, Perrin L, Hirschel B. A randomized double-blind controlled study of 6 months of oral nutritional supplementation with arginine and omega-3 fatty acids in HIV-infected patients. Swiss HIV Cohort Study. AIDS. 1998 Jan 1;12(1):53-63. doi: 10.1097/00002030-199801000-00007.
- Gerber JG, Kitch DW, Fichtenbaum CJ, Zackin RA, Charles S, Hogg E, Acosta EP, Connick E, Wohl D, Kojic EM, Benson CA, Aberg JA. Fish oil and fenofibrate for the treatment of hypertriglyceridemia in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: results of ACTG A5186. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 1;47(4):459-66. doi: 10.1097/QAI.0b013e31815bace2. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Mar 1;50(3):343.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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