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L'effetto dell'olio di pesce più il fenofibrato sui livelli di trigliceridi nelle persone che assumono una terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II sull'effetto della terapia combinata con supplemento di olio di pesce e fenofibrato sui livelli di trigliceridi (TG) in soggetti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) che non rispondono né all'olio di pesce né al solo fenofibrato

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia degli integratori di olio di pesce combinati con il farmaco fenofibrato nel trattamento dei livelli elevati di trigliceridi nelle persone che assumono farmaci anti-HIV. I partecipanti a questo studio non hanno mostrato alcuna risposta agli integratori di olio di pesce o al solo fenofibrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) abbia ridotto la morbilità e la mortalità causate dall'infezione da HIV, il suo uso è stato associato ad anomalie lipidiche, in particolare aumenti dei trigliceridi sierici. L'ipertrigliceridemia è un fattore di rischio nello sviluppo di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e pancreatite. I farmaci ipolipemizzanti chiamati fibrati hanno fatto parte del trattamento raccomandato per i trigliceridi elevati, ma la risposta ai fibrati è incompleta in un'ampia percentuale di persone. È stato dimostrato che le capsule di olio di pesce contenenti grandi quantità di acidi grassi omega-3 riducono i trigliceridi sierici. Tuttavia, gli integratori di olio di pesce oi fibrati da soli sono spesso inadeguati per il trattamento dell'ipertrigliceridemia nelle persone che assumono HAART. Questo studio determinerà se la combinazione delle due terapie abbasserà i trigliceridi sierici nelle persone in HAART in modo più efficace rispetto a entrambe le terapie da sole.

Questo studio comprende due fasi. Nella fase I, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere integratori di olio di pesce o fenofibrato. I partecipanti saranno valutati per la risposta al trattamento alla settimana 8. Coloro che hanno risposto al loro trattamento rimarranno sulla loro terapia originale a singolo agente fino alla settimana 18. Coloro che non hanno risposto al trattamento alla settimana 10 passeranno alla fase 2 e inizieranno la terapia di combinazione con fenofibrato e olio di pesce fino alla settimana 18. Tutti i partecipanti torneranno alla settimana 22 per una visita di follow-up. Ad eccezione della visita della settimana 10, i partecipanti dovranno digiunare prima di tutte le visite di studio. I partecipanti rimarranno sui loro regimi HAART individuali per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5083
        • Case CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • LDL a digiuno <= 160 mg/dL e trigliceridi sierici a digiuno >= 400 mg/dL entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibilità e capacità di aderire a una dieta ipolipemizzante e a un programma di esercizio fisico per almeno 28 giorni prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  • Trattamento con HAART per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti devono essere in HAART stabile per almeno 4 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti che sono passati da un regime basato su inibitori della proteasi (PI) a un regime non basato su PI nei 3 mesi precedenti devono essere in HAART stabile per almeno 8 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
  • Disponibilità a rimanere nell'attuale regime HAART per la durata dello studio
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'assunzione dei farmaci in studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione dei farmaci in studio
  • Gli uomini in terapia sostitutiva con testosterone devono essere stati in terapia stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e devono essere disposti a continuare la terapia stabile per la durata dello studio
  • I partecipanti alla terapia ormonale sostitutiva diversa dalla terapia sostitutiva del testosterone e i partecipanti che utilizzano contraccettivi orali devono essere stati in terapia stabile per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono essere disposti a continuare la terapia stabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci antiretrovirali sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le terapie sperimentali consentite dalle cattedre di studio o fornite in uno studio AACTG o in uno studio ad accesso allargato sono consentite, a condizione che il trattamento possa essere continuato per la durata di questo studio.
  • Malattia coronarica
  • Rischio di malattia aterosclerotica
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Ipertensione incontrollata entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbo emorragico attivo o ulcera peptica attiva
  • Diabete mellito che richiede controllo farmacologico, dietetico o farmaci per il diabete entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ipotiroidismo non trattato. I partecipanti che sono attualmente in trattamento per l'ipotiroidismo non sono esclusi se il trattamento è stato avviato almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Uso di levotiroxina o liotironina, ad eccezione del trattamento dell'ipotiroidismo, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Malattia della colecisti attiva o sintomatica entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di chemioterapia antitumorale sistemica entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Cancro entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Sono ammessi i tumori della pelle che non richiedono un trattamento sistemico.
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di qualsiasi agente ipolipemizzante entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di terapie anabolizzanti ormonali entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di steroidi sistemici
  • Uso di immunomodulatori entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di anticoagulanti entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia o sensibilità ai farmaci in studio o alle loro formulazioni
  • Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
  • Diminuzione della capacità mentale che interferirebbe con l'aderenza ai requisiti di studio
  • Infezione opportunistica (OI) attiva che definisce l'AIDS entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio. Saranno ammissibili i partecipanti che non hanno evidenza di malattia attiva e stanno ricevendo una terapia di mantenimento per OI correlate all'AIDS.
  • Qualsiasi malattia acuta entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio che interferirebbe con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John G. Gerber, MD, University of Colorado Health Science Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2004

Primo Inserito (STIMA)

4 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5186
  • 10686 (Altro identificatore: NYULMC IRB)
  • ACTG A5186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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