Effekten av fiskeolje pluss fenofibrat på triglyseridnivåer hos personer som tar høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

Inklusjonskriterier:

• HIV-smittet
• Fastende LDL <= 160 mg/dL og fastende serumtriglyserider >= 400 mg/dL innen 28 dager før studiestart
• Villig og i stand til å følge en lipidsenkende diett og treningsprogram i minst 28 dager før studiestart og så lenge studien varer
• Behandling med HAART i minst 3 måneder før studiestart. Deltakerne må være på stabil HAART i minst 4 uker rett før studiestart. Deltakere som har endret fra et proteasehemmer-basert regime til et ikke-PI-basert regime i løpet av de siste 3 månedene, må være på stabil HAART i minst 8 uker rett før studiestart.
• Vilje til å forbli på gjeldende HAART-kur så lenge studien varer
• Kvinner med reproduktivt potensial må bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de får studiemedikamenter og i minst 4 uker etter avsluttet studiemedisin
• Menn på testosteronerstatningsterapi må ha vært på stabil behandling i minst 3 måneder før studiestart og må være villige til å fortsette stabil behandling i løpet av studien.
• Deltakere på annen hormonerstatningsterapi enn testosteronerstatningsterapi og deltakere som bruker p-piller, må ha vært på stabil behandling i minst 28 dager før studiestart og må være villige til å fortsette stabil behandling i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av antiretrovirale legemidler innen 28 dager før studiestart. Undersøkelsesterapier tillatt av studielederne eller gitt i en AACTG-studie eller utvidet tilgangsstudie er tillatt, så lenge behandlingen kan fortsette i løpet av denne studien.
• Koronar hjertesykdom
• Risiko for aterosklerotisk sykdom
• Kongestiv hjertesvikt
• Ukontrollert hypertensjon innen 28 dager før studiestart
• Aktiv blødningsforstyrrelse eller aktiv magesårsykdom
• Diabetes mellitus som krever farmakologisk, diettkontroll eller diabetisk medisin innen 28 dager før studiestart
• Ubehandlet hypotyreose. Deltakere som for tiden behandles for hypotyreose er ikke ekskludert dersom behandlingen ble igangsatt minst 28 dager før studiestart.
• Bruk av levotyroksin eller liotyronin, unntatt for behandling av hypotyreose, innen 90 dager før studiestart.
• Aktiv eller symptomatisk galleblæresykdom innen 1 år før studiestart
• Bruk av systemisk kreftkjemoterapi innen 60 dager før studiestart
• Kreft innen 5 år før studiestart. Hudkreft som ikke krever systemisk behandling er tillatt.
• Graviditet eller amming
• Bruk av lipidsenkende midler innen 28 dager før studiestart
• Bruk av hormonelle anabole terapier innen 6 måneder før studiestart
• Bruk av systemiske steroider
• Bruk av immunmodulatorer innen 28 dager før studiestart
• Bruk av antikoagulantia innen 14 dager før studiestart
• Allergi eller følsomhet for å studere legemidler eller deres formuleringer
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som ville forstyrre overholdelse av studiekrav
• Redusert mental kapasitet som ville forstyrre overholdelse av studiekrav
• Aktiv AIDS-definerende opportunistisk infeksjon (OI) innen 28 dager før studiestart. Deltakere som ikke har bevis for aktiv sykdom og som mottar vedlikeholdsbehandling for AIDS-relaterte OIer vil være kvalifisert.
• Enhver akutt sykdom innen 28 dager før studiestart som ville forstyrre deltakelse i studien