- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076518
Die Wirkung von Fischöl plus Fenofibrat auf den Triglyceridspiegel bei Personen, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten
Eine Phase-II-Studie zur Wirkung einer Kombinationstherapie mit Fischölzusatz und Fenofibrat auf die Triglycerid (TG)-Spiegel bei Patienten mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART), die weder auf Fischöl noch auf Fenofibrat allein ansprechen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) die durch eine HIV-Infektion verursachte Morbidität und Mortalität verringert hat, wurde ihre Anwendung mit Lipidanomalien, insbesondere Erhöhungen der Serumtriglyceride, in Verbindung gebracht. Hypertriglyceridämie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie Pankreatitis. Lipidsenkende Medikamente namens Fibrate waren Teil der empfohlenen Behandlung für erhöhte Triglyceride, aber die Reaktion auf Fibrate ist bei einem großen Teil der Menschen unvollständig. Es wurde gezeigt, dass Fischölkapseln, die große Mengen an Omega-3-Fettsäuren enthalten, die Serumtriglyceride senken. Fischölergänzungen oder Fibrate allein sind jedoch oft unzureichend zur Behandlung von Hypertriglyzeridämie bei Menschen, die HAART einnehmen. Diese Studie wird bestimmen, ob die Kombination der beiden Therapien die Serumtriglyceride bei HAART-Patienten wirksamer senkt als jede Therapie allein.
Diese Studie umfasst zwei Schritte. In Schritt I erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Fischölergänzungen oder Fenofibrat. Die Teilnehmer werden in Woche 8 auf das Ansprechen auf die Behandlung untersucht. Diejenigen, die auf ihre Behandlung angesprochen haben, bleiben bis Woche 18 bei ihrer ursprünglichen Einzelwirkstofftherapie. Diejenigen, die in Woche 10 nicht auf die Behandlung angesprochen haben, gehen zu Schritt 2 über und beginnen bis Woche 18 mit der Kombinationstherapie mit Fenofibrat und Fischöl. Alle Teilnehmer werden in Woche 22 für einen Folgebesuch zurückkehren. Außer beim Besuch in Woche 10 wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie vor allen Studienbesuchen fasten. Die Teilnehmer bleiben für die Dauer der Studie bei ihren individuellen HAART-Therapien.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Ucsf Aids Crs
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0405
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5083
- Case CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Nüchtern-LDL <= 160 mg/dl und Nüchtern-Serumtriglyceride >= 400 mg/dl innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
- Bereit und in der Lage, sich mindestens 28 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie an ein lipidsenkendes Diät- und Bewegungsprogramm zu halten
- Behandlung mit HAART für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt. Die Teilnehmer müssen unmittelbar vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang auf stabiler HAART sein. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten von einem auf Proteaseinhibitoren (PI) basierenden Regime zu einem nicht auf PI basierenden Regime gewechselt haben, müssen unmittelbar vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang auf stabiler HAART sein.
- Bereitschaft, das aktuelle HAART-Regime für die Dauer der Studie beizubehalten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme der Studienmedikamente und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Studienmedikamente eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
- Männer, die eine Testosteronersatztherapie erhalten, müssen vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang eine stabile Therapie erhalten haben und bereit sein, die stabile Therapie für die Dauer der Studie fortzusetzen
- Teilnehmer an einer anderen Hormonersatztherapie als der Testosteronersatztherapie und Teilnehmer, die orale Kontrazeptiva verwenden, müssen vor Studienbeginn mindestens 28 Tage lang eine stabile Therapie erhalten haben und bereit sein, die stabile Therapie für die Dauer der Studie fortzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von antiretroviralen Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt. Prüftherapien, die von den Studienstühlen zugelassen oder in einer AACTG-Studie oder einer Studie mit erweitertem Zugang gegeben wurden, sind zulässig, solange die Behandlung für die Dauer dieser Studie fortgesetzt werden kann.
- Koronare Herzerkrankung
- Atherosklerotisches Erkrankungsrisiko
- Herzinsuffizienz
- Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
- Aktive Blutgerinnungsstörung oder aktive Magengeschwüre
- Diabetes mellitus, der innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt eine pharmakologische, diätetische oder diabetische Medikation erfordert
- Unbehandelte Hypothyreose. Teilnehmer, die derzeit wegen Hypothyreose behandelt werden, sind nicht ausgeschlossen, wenn die Behandlung mindestens 28 Tage vor Studieneintritt begonnen wurde.
- Verwendung von Levothyroxin oder Liothyronin, außer zur Behandlung von Hypothyreose, innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
- Aktive oder symptomatische Gallenblasenerkrankung innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
- Anwendung einer systemischen Krebschemotherapie innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
- Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt. Hautkrebsarten, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, sind erlaubt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung eines Lipidsenkers innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
- Anwendung von hormonellen anabolen Therapien innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
- Verwendung von systemischen Steroiden
- Verwendung von Immunmodulatoren innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
- Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, der die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Verringerte geistige Leistungsfähigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
- Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion (OI) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt. Teilnehmer, die keine Anzeichen einer aktiven Krankheit haben und eine Erhaltungstherapie für AIDS-bedingte OI erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
- Jede akute Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: John G. Gerber, MD, University of Colorado Health Science Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
- Bonnet F, Bonarek M, De Witte S, Beylot J, Morlat P. Efavirenz-associated severe hyperlipidemia. Clin Infect Dis. 2002 Sep 15;35(6):776-7. doi: 10.1086/342326. No abstract available.
- Phillipson BE, Rothrock DW, Connor WE, Harris WS, Illingworth DR. Reduction of plasma lipids, lipoproteins, and apoproteins by dietary fish oils in patients with hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1210-6. doi: 10.1056/NEJM198505093121902.
- Harris WS. Nonpharmacologic treatment of hypertriglyceridemia: focus on fish oils. Clin Cardiol. 1999 Jun;22(6 Suppl):II40-3. doi: 10.1002/clc.4960221408.
- Pichard C, Sudre P, Karsegard V, Yerly S, Slosman DO, Delley V, Perrin L, Hirschel B. A randomized double-blind controlled study of 6 months of oral nutritional supplementation with arginine and omega-3 fatty acids in HIV-infected patients. Swiss HIV Cohort Study. AIDS. 1998 Jan 1;12(1):53-63. doi: 10.1097/00002030-199801000-00007.
- Gerber JG, Kitch DW, Fichtenbaum CJ, Zackin RA, Charles S, Hogg E, Acosta EP, Connick E, Wohl D, Kojic EM, Benson CA, Aberg JA. Fish oil and fenofibrate for the treatment of hypertriglyceridemia in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: results of ACTG A5186. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 1;47(4):459-66. doi: 10.1097/QAI.0b013e31815bace2. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Mar 1;50(3):343.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- A5186
- 10686 (Andere Kennung: NYULMC IRB)
- ACTG A5186
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