Die Wirkung von Fischöl plus Fenofibrat auf den Triglyceridspiegel bei Personen, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten

Einschlusskriterien:

• HIV-infiziert
• Nüchtern-LDL <= 160 mg/dl und Nüchtern-Serumtriglyceride >= 400 mg/dl innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
• Bereit und in der Lage, sich mindestens 28 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie an ein lipidsenkendes Diät- und Bewegungsprogramm zu halten
• Behandlung mit HAART für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt. Die Teilnehmer müssen unmittelbar vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang auf stabiler HAART sein. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten von einem auf Proteaseinhibitoren (PI) basierenden Regime zu einem nicht auf PI basierenden Regime gewechselt haben, müssen unmittelbar vor Studienbeginn mindestens 8 Wochen lang auf stabiler HAART sein.
• Bereitschaft, das aktuelle HAART-Regime für die Dauer der Studie beizubehalten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme der Studienmedikamente und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen der Studienmedikamente eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
• Männer, die eine Testosteronersatztherapie erhalten, müssen vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang eine stabile Therapie erhalten haben und bereit sein, die stabile Therapie für die Dauer der Studie fortzusetzen
• Teilnehmer an einer anderen Hormonersatztherapie als der Testosteronersatztherapie und Teilnehmer, die orale Kontrazeptiva verwenden, müssen vor Studienbeginn mindestens 28 Tage lang eine stabile Therapie erhalten haben und bereit sein, die stabile Therapie für die Dauer der Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von antiretroviralen Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt. Prüftherapien, die von den Studienstühlen zugelassen oder in einer AACTG-Studie oder einer Studie mit erweitertem Zugang gegeben wurden, sind zulässig, solange die Behandlung für die Dauer dieser Studie fortgesetzt werden kann.
• Koronare Herzerkrankung
• Atherosklerotisches Erkrankungsrisiko
• Herzinsuffizienz
• Unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
• Aktive Blutgerinnungsstörung oder aktive Magengeschwüre
• Diabetes mellitus, der innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt eine pharmakologische, diätetische oder diabetische Medikation erfordert
• Unbehandelte Hypothyreose. Teilnehmer, die derzeit wegen Hypothyreose behandelt werden, sind nicht ausgeschlossen, wenn die Behandlung mindestens 28 Tage vor Studieneintritt begonnen wurde.
• Verwendung von Levothyroxin oder Liothyronin, außer zur Behandlung von Hypothyreose, innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.
• Aktive oder symptomatische Gallenblasenerkrankung innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt
• Anwendung einer systemischen Krebschemotherapie innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
• Krebs innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt. Hautkrebsarten, die keiner systemischen Behandlung bedürfen, sind erlaubt.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Verwendung eines Lipidsenkers innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
• Anwendung von hormonellen anabolen Therapien innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
• Verwendung von systemischen Steroiden
• Verwendung von Immunmodulatoren innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
• Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder deren Formulierungen
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, der die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
• Verringerte geistige Leistungsfähigkeit, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
• Aktive AIDS-definierende opportunistische Infektion (OI) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt. Teilnehmer, die keine Anzeichen einer aktiven Krankheit haben und eine Erhaltungstherapie für AIDS-bedingte OI erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
• Jede akute Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde