Účinek rybího oleje plus fenofibrátu na hladiny triglyceridů u lidí užívajících vysoce aktivní antiretrovirovou terapii (HAART)

Kritéria pro zařazení:

• nakažených virem HIV
• LDL nalačno <= 160 mg/dl a sérové ​​triglyceridy nalačno >= 400 mg/dl během 28 dnů před vstupem do studie
• Ochota a schopnost dodržovat dietu snižující lipidy a cvičební program po dobu alespoň 28 dnů před zahájením studie a po dobu trvání studie
• Léčba HAART po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie. Účastníci musí být na stabilní HAART po dobu nejméně 4 týdnů bezprostředně před vstupem do studie. Účastníci, kteří v předchozích 3 měsících přešli z režimu založeného na inhibitoru proteázy (PI) na režim bez PI, musí být na stabilní HAART po dobu nejméně 8 týdnů bezprostředně před vstupem do studie.
• Ochota zůstat na současném režimu HAART po dobu trvání studie
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat přijatelnou metodu antikoncepce během užívání studovaných léků a po dobu nejméně 4 týdnů po vysazení studovaných léků
• Muži na substituční terapii testosteronem musí být na stabilní léčbě alespoň 3 měsíce před vstupem do studie a musí být ochotni pokračovat ve stabilní léčbě po dobu trvání studie
• Účastníci hormonální substituční terapie jinou než testosteronovou substituční terapií a účastníci užívající perorální antikoncepci musí být na stabilní léčbě alespoň 28 dní před vstupem do studie a musí být ochotni pokračovat ve stabilní léčbě po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Použití zkoumaných antiretrovirových léčiv během 28 dnů před vstupem do studie. Investigativní terapie povolené vedoucími studie nebo poskytované ve studii AACTG nebo ve studii s rozšířeným přístupem jsou povoleny, pokud léčba může pokračovat po dobu trvání této studie.
• Ischemická choroba srdeční
• Riziko aterosklerotického onemocnění
• Městnavé srdeční selhání
• Nekontrolovaná hypertenze během 28 dnů před vstupem do studie
• Aktivní porucha krvácení nebo aktivní peptický vřed
• Diabetes mellitus, který vyžaduje farmakologickou, dietní nebo diabetickou medikaci během 28 dnů před vstupem do studie
• Neléčená hypotyreóza. Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni pro hypotyreózu, nejsou vyloučeni, pokud byla léčba zahájena alespoň 28 dní před vstupem do studie.
• Použití levothyroxinu nebo liothyroninu, s výjimkou léčby hypotyreózy, během 90 dnů před vstupem do studie.
• Aktivní nebo symptomatické onemocnění žlučníku během 1 roku před vstupem do studie
• Použití systémové chemoterapie rakoviny během 60 dnů před vstupem do studie
• Rakovina do 5 let před vstupem do studia. Rakoviny kůže nevyžadující systémovou léčbu jsou povoleny.
• Těhotenství nebo kojení
• Použití jakéhokoli činidla snižujícího lipidy během 28 dnů před vstupem do studie
• Užívání hormonálních anabolických terapií během 6 měsíců před vstupem do studie
• Použití systémových steroidů
• Použití imunitních modulátorů během 28 dnů před vstupem do studie
• Užívání antikoagulancií do 14 dnů před vstupem do studie
• Alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich formulace
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by narušovala dodržování studijních požadavků
• Snížená mentální kapacita, která by narušovala dodržování studijních požadavků
• Aktivní oportunní infekce definující AIDS (OI) během 28 dnů před vstupem do studie. Účastníci, kteří nemají žádné známky aktivního onemocnění a dostávají udržovací léčbu pro OI související s AIDS, budou způsobilí.
• Jakékoli akutní onemocnění během 28 dnů před vstupem do studie, které by narušovalo účast ve studii