Het effect van visolie plus fenofibraat op triglycerideniveaus bij mensen die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gebruiken

Inclusiecriteria:

• HIV besmet
• Nuchtere LDL <= 160 mg/dL en nuchtere serumtriglyceriden >= 400 mg/dL binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Bereid en in staat om gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie en voor de duur van de studie een lipidenverlagend dieet en bewegingsprogramma te volgen
• Behandeling met HAART gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers moeten minimaal 4 weken op stabiel HAART zijn onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers die in de voorgaande 3 maanden zijn overgestapt van een op proteaseremmers (PI) gebaseerd regime naar een niet op PI gebaseerd regime, moeten onmiddellijk voorafgaand aan de start van het onderzoek gedurende ten minste 8 weken op stabiele HAART staan.
• Bereidheid om op het huidige HAART-regime te blijven voor de duur van het onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze de onderzoeksgeneesmiddelen krijgen en gedurende ten minste 4 weken na het stoppen met de onderzoeksgeneesmiddelen
• Mannen die testosteronsubstitutietherapie ondergaan, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele therapie hebben gehad en moeten bereid zijn om de stabiele therapie voort te zetten gedurende de duur van de studie
• Deelnemers aan hormoonvervangende therapie anders dan testosteronvervangende therapie en deelnemers die orale anticonceptiva gebruiken, moeten gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek stabiel zijn behandeld en moeten bereid zijn om gedurende het onderzoek een stabiele therapie voort te zetten

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Onderzoekstherapieën toegestaan ​​door de studieleiders of gegeven in een AACTG-onderzoek of een onderzoek met uitgebreide toegang zijn toegestaan, zolang de behandeling kan worden voortgezet voor de duur van dit onderzoek.
• Coronaire hartziekte
• Risico op atherosclerotische ziekte
• Congestief hartfalen
• Ongecontroleerde hypertensie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Actieve bloedingsstoornis of actieve maagzweer
• Diabetes mellitus waarvoor farmacologische, dieetcontrole of diabetesmedicatie nodig is binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Onbehandelde hypothyreoïdie. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor hypothyreoïdie worden niet uitgesloten als de behandeling ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is gestart.
• Gebruik van levothyroxine of liothyronine, behalve voor de behandeling van hypothyreoïdie, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Actieve of symptomatische galblaasaandoening binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
• Gebruik van systemische kankerchemotherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie. Huidkanker waarvoor geen systemische behandeling nodig is, is toegestaan.
• Zwangerschap of borstvoeding
• Gebruik van een lipidenverlagend middel binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Gebruik van hormonale anabole therapieën binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Gebruik van systemische steroïden
• Gebruik van immuunmodulatoren binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Gebruik van anticoagulantia binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Allergie of gevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun formuleringen
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die de naleving van de studievereisten zou verstoren
• Verminderde mentale capaciteit die het naleven van studievereisten zou verstoren
• Actieve AIDS-definiërende opportunistische infectie (OI) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Deelnemers die geen tekenen van actieve ziekte hebben en onderhoudstherapie krijgen voor AIDS-gerelateerde OI's komen in aanmerking.
• Elke acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren