Wpływ oleju z ryb i fenofibratu na poziom trójglicerydów u osób stosujących wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART)

Kryteria przyjęcia:

• zakażony wirusem HIV
• LDL na czczo <= 160 mg/dl i trójglicerydy w surowicy na czczo >= 400 mg/dl w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
• Chęć i zdolność do przestrzegania diety obniżającej poziom lipidów i programu ćwiczeń przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
• Leczenie HAART przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania. Uczestnicy muszą być na stabilnej terapii HAART przez co najmniej 4 tygodnie bezpośrednio przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy, którzy zmienili schemat oparty na inhibitorach proteazy (PI) na schemat nieoparty na PI w ciągu ostatnich 3 miesięcy, muszą być na stabilnym HAART przez co najmniej 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
• Chęć pozostania na obecnym schemacie HAART przez czas trwania badania
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania badanych leków i przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków
• Mężczyźni stosujący terapię zastępczą testosteronem muszą być na stabilnej terapii przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i muszą być gotowi kontynuować stabilną terapię przez cały czas trwania badania
• Uczestniczki hormonalnej terapii zastępczej innej niż testosteronowa terapia zastępcza oraz uczestniczki stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą być na stabilnej terapii przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić chęć kontynuowania stabilnej terapii przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie eksperymentalnych leków przeciwretrowirusowych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Dozwolone są terapie badawcze dozwolone przez kierowników badań lub podane w badaniu AACTG lub próbie z rozszerzonym dostępem, o ile leczenie może być kontynuowane przez czas trwania tego badania.
• Choroba niedokrwienna serca
• Ryzyko choroby miażdżycowej
• Zastoinowa niewydolność serca
• Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
• Czynna skaza krwotoczna lub czynna choroba wrzodowa
• Cukrzyca wymagająca kontroli farmakologicznej, dietetycznej lub leków przeciwcukrzycowych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
• Nieleczona niedoczynność tarczycy. Uczestnicy aktualnie leczeni z powodu niedoczynności tarczycy nie są wykluczani, jeśli leczenie rozpoczęto co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.
• Stosowanie lewotyroksyny lub liotyroniny, z wyjątkiem leczenia niedoczynności tarczycy, w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
• Czynna lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
• Zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
• Rak w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania. Dopuszczalne są nowotwory skóry niewymagające leczenia systemowego.
• Ciąża lub karmienie piersią
• Stosowanie jakiegokolwiek środka obniżającego stężenie lipidów w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
• Stosowanie hormonalnych terapii anabolicznych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
• Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
• Stosowanie modulatorów immunologicznych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
• Stosowanie antykoagulantów w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
• Alergia lub wrażliwość na badane leki lub ich preparaty
• Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
• Zmniejszona zdolność umysłowa, która przeszkadzałaby w przestrzeganiu wymagań dotyczących nauki
• Aktywne zakażenie oportunistyczne (OI) definiujące AIDS w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania. Kwalifikują się uczestnicy, którzy nie mają dowodów na czynną chorobę i otrzymują terapię podtrzymującą dla OI związanych z AIDS.
• Jakakolwiek ostra choroba występująca w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, która mogłaby zakłócić udział w badaniu