Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fish Oil Plus Fenofibrate hatása a trigliceridszintre olyan embereknél, akik nagyon aktív antiretrovirális terápiát (HAART) szednek

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A halolaj-kiegészítővel és fenofibráttal végzett kombinációs terápia triglicerid (TG) szintre gyakorolt ​​hatásának II. fázisú vizsgálata olyan nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülő alanyoknál, akik nem reagálnak sem halolajra, sem fenofibrátra önmagában

A tanulmány célja a fenofibrát gyógyszerrel kombinált halolaj-kiegészítők hatékonyságának meghatározása a megemelkedett trigliceridszint kezelésében HIV-ellenes gyógyszereket szedő betegeknél. A vizsgálatban résztvevők nem reagáltak a halolaj-kiegészítőkre vagy a fenofibrátra önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a HIV-fertőzés okozta morbiditást és mortalitást, alkalmazása lipid-rendellenességekkel, különösen a szérum trigliceridszintjének emelkedésével járt. A hipertrigliceridémia kockázati tényező a kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségek, valamint a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásában. A fibrátoknak nevezett lipidcsökkentő gyógyszerek részét képezik a megemelkedett trigliceridszint kezelésének, de a fibrátokra adott válasz az emberek nagy részében nem teljes. A nagy mennyiségű omega-3 zsírsavat tartalmazó halolaj kapszulákról kimutatták, hogy csökkentik a szérum trigliceridszintjét. A halolaj-kiegészítők vagy fibrátok azonban önmagukban gyakran nem megfelelőek a HAART-ot szedő betegek hipertrigliceridémia kezelésére. Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a két terápia kombinációja hatékonyabban csökkenti-e a szérum triglicerideket a HAART-ban szenvedő betegeknél, mint bármelyik terápia önmagában.

Ez a tanulmány két lépésből áll. Az I. lépésben a résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy halolaj-kiegészítőket vagy fenofibrátot kapjanak. A résztvevők kezelési reakcióját a 8. héten értékelik. Azok, akik reagáltak a kezelésükre, a 18. hétig továbbra is az eredeti, egyetlen szeres kezelésben maradnak. Azok, akik a 10. héten nem reagáltak a kezelésre, továbblépnek a 2. lépésre, és elkezdik a fenofibráttal és halolajjal végzett kombinációs terápiát a 18. hétig. Minden résztvevő a 22. héten visszatér egy utólagos látogatásra. A 10. heti látogatás kivételével a résztvevőknek minden tanulmányút előtt böjtölniük kell. A résztvevők az egyéni HAART-kezelést alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5083
        • Case CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzött
  • Éhgyomri LDL <= 160 mg/dl és éhomi szérum triglicerid >= 400 mg/dl a vizsgálatba való belépés előtti 28 napon belül
  • hajlandó és képes betartani a lipidcsökkentő diétát és edzésprogramot legalább 28 nappal a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  • HAART-kezelés legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt. A résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabil HAART-kezelésben kell lenniük. Azoknak a résztvevőknek, akik az elmúlt 3 hónapban proteázgátló (PI) alapú kezelésről nem PI-alapú kezelésre váltottak, stabil HAART-kezelésben kell részesülniük legalább 8 hétig közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Hajlandóság a jelenlegi HAART-kezelésben maradni a vizsgálat időtartama alatt
  • A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgált gyógyszerek szedése alatt és legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszerek abbahagyása után
  • A tesztoszteronpótló terápiában részesülő férfiaknak legalább 3 hónapig stabil terápiában kell részesülniük a vizsgálatba való belépés előtt, és hajlandóaknak kell lenniük a stabil terápia folytatására a vizsgálat időtartama alatt
  • A tesztoszteronpótló terápiától eltérő hormonpótló terápiában részesülő résztvevőknek és az orális fogamzásgátlót használó résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 28 napig stabil terápiában kell részesülniük, és hajlandónak kell lenniük a stabil terápia folytatására a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati antiretrovirális gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül. A vizsgálati elnökök által engedélyezett vagy az AACTG vizsgálatban vagy kiterjesztett hozzáférésű vizsgálatban adott vizsgálati terápiák megengedettek, mindaddig, amíg a kezelés folytatható a vizsgálat időtartama alatt.
  • Szívkoszorúér-betegség
  • Ateroszklerotikus betegségek kockázata
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Aktív vérzési rendellenesség vagy aktív peptikus fekélybetegség
  • Diabetes mellitus, amely gyógyszeres, étrendi kontrollt vagy diabetikus gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Kezeletlen hypothyreosis. Azok a résztvevők, akiket jelenleg hypothyreosis miatt kezelnek, nem zárhatók ki, ha a kezelést legalább 28 nappal a vizsgálatba való belépés előtt kezdték meg.
  • Levotiroxin vagy liothyronin alkalmazása, kivéve a hypothyreosis kezelését, a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
  • Aktív vagy tüneti epehólyag-betegség a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
  • Szisztémás rákkemoterápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Rák a tanulmányba való belépés előtt 5 éven belül. A szisztémás kezelést nem igénylő bőrrákok megengedettek.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármely lipidcsökkentő szer használata a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Hormonális anabolikus terápiák alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Szisztémás szteroidok alkalmazása
  • Immunmodulátorok használata a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
  • Antikoagulánsok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  • Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekre vagy készítményeikre
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely megzavarná a tanulmányi követelmények betartását
  • Csökkent szellemi kapacitás, amely megzavarná a tanulmányi követelmények betartását
  • Aktív AIDS-meghatározó opportunista fertőzés (OI) a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül. Azok a résztvevők jogosultak a részvételre, akiknél nincs bizonyíték aktív betegségre, és fenntartó terápiában részesülnek AIDS-szel kapcsolatos OI-k miatt.
  • Bármilyen akut betegség a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John G. Gerber, MD, University of Colorado Health Science Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5186
  • 10686 (Egyéb azonosító: NYULMC IRB)
  • ACTG A5186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel