Влияние рыбьего жира плюс фенофибрат на уровень триглицеридов у людей, принимающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ)

Критерии включения:

• ВИЧ-инфицированные
• ЛПНП натощак <= 160 мг/дл и триглицериды сыворотки натощак >= 400 мг/дл в течение 28 дней до включения в исследование
• Желание и способность придерживаться гиполипидемической диеты и программы упражнений в течение как минимум 28 дней до начала исследования и в течение всего периода исследования.
• Лечение ВААРТ не менее чем за 3 месяца до включения в исследование. Участники должны получать стабильную ВААРТ не менее 4 недель непосредственно перед включением в исследование. Участники, перешедшие со схемы на основе ингибитора протеазы (ИП) на схему без ИП в течение предыдущих 3 месяцев, должны получать стабильную ВААРТ в течение не менее 8 недель непосредственно перед включением в исследование.
• Готовность продолжать текущий режим ВААРТ на время исследования
• Женщины репродуктивного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции во время приема исследуемых препаратов и в течение как минимум 4 недель после прекращения приема исследуемых препаратов.
• Мужчины, получающие заместительную терапию тестостероном, должны получать стабильную терапию не менее 3 месяцев до включения в исследование и должны быть готовы продолжать стабильную терапию на протяжении всего исследования.
• Участники заместительной гормональной терапии, отличной от заместительной терапии тестостероном, и участники, использующие оральные контрацептивы, должны были получать стабильную терапию в течение как минимум 28 дней до включения в исследование и должны быть готовы продолжать стабильную терапию на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Использование исследуемых антиретровирусных препаратов в течение 28 дней до включения в исследование. Разрешены экспериментальные методы лечения, разрешенные руководителями исследования или назначенные в исследовании AACTG или исследовании с расширенным доступом, при условии, что лечение может продолжаться в течение всего периода исследования.
• Ишемическая болезнь сердца
• Риск атеросклеротического заболевания
• Хроническая сердечная недостаточность
• Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение 28 дней до включения в исследование
• Активное нарушение свертываемости крови или активная пептическая язва
• Сахарный диабет, требующий фармакологического контроля, диетического контроля или приема диабетических препаратов в течение 28 дней до включения в исследование.
• Нелеченный гипотиреоз. Участники, которые в настоящее время лечатся от гипотиреоза, не исключаются, если лечение было начато не менее чем за 28 дней до включения в исследование.
• Использование левотироксина или лиотиронина, за исключением лечения гипотиреоза, в течение 90 дней до включения в исследование.
• Активное или симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение 1 года до включения в исследование
• Использование системной химиотерапии рака в течение 60 дней до включения в исследование
• Рак в течение 5 лет до начала исследования. Допускаются раки кожи, не требующие системного лечения.
• Беременность или кормление грудью
• Использование любого гиполипидемического средства в течение 28 дней до включения в исследование
• Использование гормональной анаболической терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Использование системных стероидов
• Использование иммуномодуляторов в течение 28 дней до включения в исследование
• Использование антикоагулянтов в течение 14 дней до включения в исследование
• Аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам или их составам
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые могут помешать выполнению требований исследования
• Снижение умственных способностей, которое может помешать выполнению требований к учебе
• Активная СПИД-индикаторная оппортунистическая инфекция (ОИ) в течение 28 дней до включения в исследование. Участники, у которых нет признаков активного заболевания и которые получают поддерживающую терапию НО, связанных со СПИДом, будут иметь право на участие.
• Любое острое заболевание в течение 28 дней до включения в исследование, которое может помешать участию в исследовании.