- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00076518
Fish Oil Plus Fenofibrate vaikutus triglyseriditasoihin ihmisillä, jotka käyttävät erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART)
Vaiheen II tutkimus kalaöljylisän ja fenofibraatin yhdistelmähoidon vaikutuksesta triglyseriditasoihin (TG) potilailla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), jotka eivät reagoi kalaöljyyn tai fenofibraatteihin yksinään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on vähentänyt HIV-infektion aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, sen käyttö on yhdistetty lipidien poikkeavuksiin, erityisesti seerumin triglyseridien nousuun. Hypertriglyseridemia on riskitekijä sydän- ja aivoverisuonisairauksien sekä haimatulehduksen kehittymiselle. Lipidipitoisuutta alentavat lääkkeet, joita kutsutaan fibraateiksi, ovat olleet osa kohonneiden triglyseridien hoitoon suositeltua hoitoa, mutta vaste fibraateille on epätäydellinen suurella osalla ihmisiä. Kalaöljykapseleiden, jotka sisältävät suuria määriä omega-3-rasvahappoja, on osoitettu vähentävän seerumin triglyseridejä. Kalaöljylisät tai fibraatit yksinään eivät kuitenkaan usein riitä hypertriglyseridemian hoitoon HAART-hoitoa saavilla ihmisillä. Tämä tutkimus selvittää, alentaako näiden kahden hoidon yhdistelmä seerumin triglyseridejä HAART-potilailla tehokkaammin kuin kumpikaan hoito yksinään.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa I osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko kalaöljylisää tai fenofibraattia. Osallistujien hoitovaste arvioidaan viikolla 8. Ne, jotka ovat reagoineet hoitoon, jatkavat alkuperäistä yksinhoitohoitoaan viikon 18 ajan. Ne, jotka eivät ole reagoineet hoitoon viikolla 10, siirtyvät vaiheeseen 2 ja aloittavat yhdistelmähoidon sekä fenofibraatilla että kalaöljyllä viikkoon 18 asti. Kaikki osallistujat palaavat viikolla 22 seurantakäynnille. Viikon 10 vierailua lukuun ottamatta osallistujien odotetaan paastoavan ennen kaikkia opintokäyntejä. Osallistujat jatkavat yksilöllisiä HAART-hoitojaan tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Ucsf Aids Crs
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Ponce de Leon Ctr. CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
- Univ. of Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5083
- Case CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Paasto-LDL <= 160 mg/dl ja paasto seerumin triglyseridit >= 400 mg/dl 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- halukas ja kykenevä noudattamaan lipidejä alentavaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
- HAART-hoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujien on oltava vakaassa HAART-hoidossa vähintään 4 viikkoa välittömästi ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujien, jotka ovat vaihtaneet proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuvasta hoito-ohjelmasta ei-PI-pohjaiseen hoito-ohjelmaan edellisten 3 kuukauden aikana, on saatava vakaa HAART-hoito vähintään 8 viikkoa välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
- Halukkuus jatkaa nykyistä HAART-hoitoa tutkimuksen ajan
- Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
- Testosteronikorvaushoitoa saavien miesten on täytynyt saada vakaata hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on oltava valmiita jatkamaan vakaata hoitoa tutkimuksen ajan
- Osallistujien, jotka saavat muuta hormonikorvaushoitoa kuin testosteronikorvaushoitoa, sekä oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien osallistujien on täytynyt saada vakaata hoitoa vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on oltava valmiita jatkamaan vakaata hoitoa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavien antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Tutkimusjohtajien sallimat tai AACTG-tutkimuksessa tai laajennetussa tutkimuksessa annetut tutkimusterapiat ovat sallittuja, kunhan hoitoa voidaan jatkaa tämän tutkimuksen ajan.
- Sepelvaltimotauti
- Ateroskleroottisten sairauksien riski
- Sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Aktiivinen verenvuotohäiriö tai aktiivinen peptinen haavasairaus
- Diabetes mellitus, joka vaatii farmakologista, ruokavaliokontrollia tai diabeettista lääkitystä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta. Osallistujia, joita hoidetaan tällä hetkellä kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi, ei suljeta pois, jos hoito aloitettiin vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Levotyroksiinin tai liotyroniinin käyttö, paitsi kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon, 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aktiivinen tai oireinen sappirakon sairaus vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Systeemisen syövän kemoterapian käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ihosyövät, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
- Raskaus tai imetys
- Minkä tahansa lipidejä alentavan aineen käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hormonaalisten anabolisten hoitojen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Systeemisten steroidien käyttö
- Immuunimodulaattorien käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Antikoagulanttien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Henkisen kyvyn heikkeneminen, joka häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista
- Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio (OI) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujat, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta ja jotka saavat ylläpitohoitoa AIDSiin liittyvien OI-lääkkeiden vuoksi, ovat kelpoisia.
- Mikä tahansa akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John G. Gerber, MD, University of Colorado Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mulligan K, Grunfeld C, Tai VW, Algren H, Pang M, Chernoff DN, Lo JC, Schambelan M. Hyperlipidemia and insulin resistance are induced by protease inhibitors independent of changes in body composition in patients with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2000 Jan 1;23(1):35-43. doi: 10.1097/00126334-200001010-00005.
- Bonnet F, Bonarek M, De Witte S, Beylot J, Morlat P. Efavirenz-associated severe hyperlipidemia. Clin Infect Dis. 2002 Sep 15;35(6):776-7. doi: 10.1086/342326. No abstract available.
- Phillipson BE, Rothrock DW, Connor WE, Harris WS, Illingworth DR. Reduction of plasma lipids, lipoproteins, and apoproteins by dietary fish oils in patients with hypertriglyceridemia. N Engl J Med. 1985 May 9;312(19):1210-6. doi: 10.1056/NEJM198505093121902.
- Harris WS. Nonpharmacologic treatment of hypertriglyceridemia: focus on fish oils. Clin Cardiol. 1999 Jun;22(6 Suppl):II40-3. doi: 10.1002/clc.4960221408.
- Pichard C, Sudre P, Karsegard V, Yerly S, Slosman DO, Delley V, Perrin L, Hirschel B. A randomized double-blind controlled study of 6 months of oral nutritional supplementation with arginine and omega-3 fatty acids in HIV-infected patients. Swiss HIV Cohort Study. AIDS. 1998 Jan 1;12(1):53-63. doi: 10.1097/00002030-199801000-00007.
- Gerber JG, Kitch DW, Fichtenbaum CJ, Zackin RA, Charles S, Hogg E, Acosta EP, Connick E, Wohl D, Kojic EM, Benson CA, Aberg JA. Fish oil and fenofibrate for the treatment of hypertriglyceridemia in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: results of ACTG A5186. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Apr 1;47(4):459-66. doi: 10.1097/QAI.0b013e31815bace2. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Mar 1;50(3):343.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5186
- 10686 (Muu tunniste: NYULMC IRB)
- ACTG A5186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi