Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fish Oil Plus Fenofibrate vaikutus triglyseriditasoihin ihmisillä, jotka käyttävät erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II tutkimus kalaöljylisän ja fenofibraatin yhdistelmähoidon vaikutuksesta triglyseriditasoihin (TG) potilailla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART), jotka eivät reagoi kalaöljyyn tai fenofibraatteihin yksinään

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kalaöljylisän tehokkuus yhdessä fenofibraattilääkkeen kanssa kohonneiden triglyseridipitoisuuksien hoidossa HIV-lääkkeitä käyttävillä ihmisillä. Tämän tutkimuksen osallistujat eivät ole osoittaneet vastetta kalaöljylisäaineille tai pelkkään fenofibraatille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on vähentänyt HIV-infektion aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, sen käyttö on yhdistetty lipidien poikkeavuksiin, erityisesti seerumin triglyseridien nousuun. Hypertriglyseridemia on riskitekijä sydän- ja aivoverisuonisairauksien sekä haimatulehduksen kehittymiselle. Lipidipitoisuutta alentavat lääkkeet, joita kutsutaan fibraateiksi, ovat olleet osa kohonneiden triglyseridien hoitoon suositeltua hoitoa, mutta vaste fibraateille on epätäydellinen suurella osalla ihmisiä. Kalaöljykapseleiden, jotka sisältävät suuria määriä omega-3-rasvahappoja, on osoitettu vähentävän seerumin triglyseridejä. Kalaöljylisät tai fibraatit yksinään eivät kuitenkaan usein riitä hypertriglyseridemian hoitoon HAART-hoitoa saavilla ihmisillä. Tämä tutkimus selvittää, alentaako näiden kahden hoidon yhdistelmä seerumin triglyseridejä HAART-potilailla tehokkaammin kuin kumpikaan hoito yksinään.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Vaiheessa I osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko kalaöljylisää tai fenofibraattia. Osallistujien hoitovaste arvioidaan viikolla 8. Ne, jotka ovat reagoineet hoitoon, jatkavat alkuperäistä yksinhoitohoitoaan viikon 18 ajan. Ne, jotka eivät ole reagoineet hoitoon viikolla 10, siirtyvät vaiheeseen 2 ja aloittavat yhdistelmähoidon sekä fenofibraatilla että kalaöljyllä viikkoon 18 asti. Kaikki osallistujat palaavat viikolla 22 seurantakäynnille. Viikon 10 vierailua lukuun ottamatta osallistujien odotetaan paastoavan ennen kaikkia opintokäyntejä. Osallistujat jatkavat yksilöllisiä HAART-hoitojaan tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5083
        • Case CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Paasto-LDL <= 160 mg/dl ja paasto seerumin triglyseridit >= 400 mg/dl 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • halukas ja kykenevä noudattamaan lipidejä alentavaa ruokavaliota ja liikuntaohjelmaa vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • HAART-hoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujien on oltava vakaassa HAART-hoidossa vähintään 4 viikkoa välittömästi ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujien, jotka ovat vaihtaneet proteaasi-inhibiittoriin (PI) perustuvasta hoito-ohjelmasta ei-PI-pohjaiseen hoito-ohjelmaan edellisten 3 kuukauden aikana, on saatava vakaa HAART-hoito vähintään 8 viikkoa välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
  • Halukkuus jatkaa nykyistä HAART-hoitoa tutkimuksen ajan
  • Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeiden käytön aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen
  • Testosteronikorvaushoitoa saavien miesten on täytynyt saada vakaata hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on oltava valmiita jatkamaan vakaata hoitoa tutkimuksen ajan
  • Osallistujien, jotka saavat muuta hormonikorvaushoitoa kuin testosteronikorvaushoitoa, sekä oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien osallistujien on täytynyt saada vakaata hoitoa vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on oltava valmiita jatkamaan vakaata hoitoa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavien antiretroviraalisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Tutkimusjohtajien sallimat tai AACTG-tutkimuksessa tai laajennetussa tutkimuksessa annetut tutkimusterapiat ovat sallittuja, kunhan hoitoa voidaan jatkaa tämän tutkimuksen ajan.
  • Sepelvaltimotauti
  • Ateroskleroottisten sairauksien riski
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen verenvuotohäiriö tai aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Diabetes mellitus, joka vaatii farmakologista, ruokavaliokontrollia tai diabeettista lääkitystä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta. Osallistujia, joita hoidetaan tällä hetkellä kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi, ei suljeta pois, jos hoito aloitettiin vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Levotyroksiinin tai liotyroniinin käyttö, paitsi kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon, 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Aktiivinen tai oireinen sappirakon sairaus vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Systeemisen syövän kemoterapian käyttö 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Syöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Ihosyövät, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, ovat sallittuja.
  • Raskaus tai imetys
  • Minkä tahansa lipidejä alentavan aineen käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hormonaalisten anabolisten hoitojen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Systeemisten steroidien käyttö
  • Immuunimodulaattorien käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Antikoagulanttien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden koostumuksille
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka häiritsisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Henkisen kyvyn heikkeneminen, joka häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Aktiivinen AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio (OI) 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujat, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta sairaudesta ja jotka saavat ylläpitohoitoa AIDSiin liittyvien OI-lääkkeiden vuoksi, ovat kelpoisia.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John G. Gerber, MD, University of Colorado Health Science Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

3
Tilaa