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高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を受けている人々のトリグリセリドレベルに対する魚油とフェノフィブラートの効果

魚油またはフェノフィブラート単独では反応しない高活性抗レトロウイルス療法(HAART)の被験者におけるトリグリセリド(TG)レベルに対する魚油サプリメントおよびフェノフィブラートによる併用療法の効果の第II相試験

この研究の目的は、抗HIV薬を服用している人々のトリグリセリドレベルの上昇を治療する際に、魚油サプリメントと薬物フェノフィブラートを組み合わせた有効性を判断することです. この研究の参加者は、魚油サプリメントまたはフェノフィブラート単独では反応を示しません.

調査の概要

詳細な説明

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) は HIV 感染による罹患率と死亡率を低下させましたが、その使用は脂質異常、特に血清トリグリセリドの上昇と関連しています。 高トリグリセリド血症は、心血管疾患および脳血管疾患ならびに膵炎の発症の危険因子です。 フィブラートと呼ばれる脂質低下薬は、トリグリセリドの上昇に対して推奨される治療の一部となっていますが、フィブラートに対する反応は、大部分の人々で不完全です. 大量のオメガ3脂肪酸を含む魚油カプセルは、血清トリグリセリドを減少させることが示されています. しかし、魚油サプリメントまたはフィブラート単独では、HAART を服用している人々の高トリグリセリド血症の治療には不十分であることが多い. この研究では、2 つの治療法を併用することで、HAART を受けている人の血清トリグリセリドがいずれかの治療法単独よりも効果的に低下するかどうかを判断します。

この調査は 2 つのステップで構成されています。 ステップIでは、参加者は魚油サプリメントまたはフェノフィブラートのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます. 参加者は、8週目に治療反応について評価されます。 治療に反応した患者は、18 週目まで元の単剤療法を継続します。 10 週目に治療に反応しなかった患者は、ステップ 2 に進み、18 週目までフェノフィブラートと魚油の併用療法を開始します。 すべての参加者は、フォローアップの訪問のために22週目に戻ります。 10週目の訪問を除いて、参加者はすべての研究訪問の前に絶食することが期待されます。 参加者は、研究期間中、個々の HAART レジメンを継続します。

研究の種類

介入

入学

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5083
        • Case CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染
  • -空腹時LDL <= 160 mg / dLおよび空腹時血清トリグリセリド> = 400 mg / dL 研究開始前の28日以内
  • -研究開始前の少なくとも28日間および研究期間中、脂質を低下させる食事および運動プログラムを喜んで順守できる
  • -研究に参加する前の少なくとも3か月間のHAARTによる治療。 -参加者は、研究への参加直前に少なくとも4週間安定したHAARTを使用している必要があります。 過去 3 か月間にプロテアーゼ阻害剤 (PI) ベースのレジメンから非 PI ベースのレジメンに変更した参加者は、試験開始直前の少なくとも 8 週間、安定した HAART を使用している必要があります。
  • -研究期間中、現在のHAARTレジメンを継続する意欲
  • -生殖能力のある女性は、治験薬の投与中および治験薬の中止後少なくとも4週間、許容される避妊方法を使用する必要があります
  • -テストステロン補充療法を受けている男性は、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した治療を受けている必要があり、研究期間中、安定した治療を継続する意思がある必要があります
  • -テストステロン補充療法以外のホルモン補充療法を受けている参加者および経口避妊薬を使用している参加者は、研究に参加する前に少なくとも28日間安定した治療を受けている必要があり、研究期間中、安定した治療を継続する意思がある必要があります

除外基準:

  • -研究登録前の28日以内の治験用抗レトロウイルス薬の使用。 研究委員長によって許可された、またはAACTG研究または拡大アクセス試験で与えられた調査治療は、この研究の期間中治療を継続できる限り許可されます。
  • 冠動脈疾患
  • 動脈硬化性疾患のリスク
  • うっ血性心不全
  • -研究登録前の28日以内の制御されていない高血圧
  • -活動性出血性疾患または活動性消化性潰瘍疾患
  • -研究登録前28日以内に薬理学的、食事管理、または糖尿病薬を必要とする真性糖尿病
  • 未治療の甲状腺機能低下症。 現在甲状腺機能低下症の治療を受けている参加者は、治療が研究登録の少なくとも28日前に開始された場合、除外されません。
  • -甲状腺機能低下症の治療を除く、研究登録前90日以内のレボチロキシンまたはリオチロニンの使用。
  • -研究への参加前1年以内の活動性または症候性の胆嚢疾患
  • -研究登録前の60日以内の全身癌化学療法の使用
  • -研究登録前の5年以内の癌。 全身治療を必要としない皮膚がんは許可されます。
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究登録前の28日以内の脂質低下剤の使用
  • -研究登録前の6か月以内のホルモン同化療法の使用
  • 全身性ステロイドの使用
  • -研究登録前の28日以内の免疫モジュレーターの使用
  • -研究登録前の14日以内の抗凝固剤の使用
  • 治験薬またはその製剤に対するアレルギーまたは過敏症
  • -研究要件の順守を妨げる可能性のある積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
  • 研究要件の順守を妨げる精神的能力の低下
  • -研究登録前の28日以内のアクティブなエイズ定義日和見感染(OI)。 活動性疾患の証拠がなく、AIDS関連のOIの維持療法を受けている参加者が対象となります。
  • -研究への参加を妨げる研究参加前の28日以内の急性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:John G. Gerber, MD、University of Colorado Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A5186
  • 10686 (その他の識別子:NYULMC IRB)
  • ACTG A5186

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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