HER2/Neu 양성 전이성 유방암 환자 치료에 있어 트라스투주맙, 익사베필론 및 카보플라틴
HER2/Neu 양성 전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab + Weekly Ixabepilone(BMS-247550) 및 Carboplatin의 2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. HER2를 과발현하는 것으로 알려진 전이성 유방암 환자에서 익사베필론(BMS-247550), 트라스투주맙 및 카보플라틴을 사용한 병용 요법에 대한 반응률(RECIST 기준에 따라 결정됨)을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. HER2를 과발현하는 것으로 알려진 전이성 유방암 환자에서 익사베필론(BMS-247550), 트라스투주맙 및 카보플라틴으로 치료한 후 질병 진행까지의 시간(TTP) 및 치료 실패까지의 시간(TTF)을 결정하기 위해.
II. HER2를 과발현하는 것으로 알려진 전이성 유방암 환자에서 익사베필론(BMS-247550), 트라스투주맙 및 카보플라틴을 사용한 병용 요법의 독성을 확인합니다.
III. HER2를 과발현하는 것으로 알려진 전이성 유방암 환자에서 익사베필론(BMS-247550), 트라스투주맙 및 카보플라틴을 사용한 병용 요법의 전체 생존(OS)을 평가합니다.
IV. 면역조직화학에 의해 조직에서 측정된 바와 같이 포스포-STAT3 수준을 HER2, 서바이빈 및 EGFR 발현 수준과 연관시키기 위해.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
유도 요법: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분 동안 트라스투주맙(Herceptin®) IV를, 1시간 동안 익사베필론 IV를, 1, 8, 15일에 1시간 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
참고: *Trastuzumab은 코스 1(유도 요법)의 1일에 90분 이상 제공됩니다.
유지 요법: 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 연구 시작부터 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 증가: 총 10-60명의 환자가 1-6개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성이며 HER2/neu를 과발현하는 것으로 알려진 유방의 조직학적으로 확인된 선암종 환자로서 이전에 전이성 유방암에 대한 화학요법을 받지 않은 환자; 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법이 허용됩니다. 참고: 이 프로토콜의 경우 HER2 과발현은 HercepTest(DAKO) 또는 HER2 유전자 증폭을 사용하여 면역조직화학에 의해 측정된 3+ HER2 양성으로 정의됩니다. 바이시스); 중앙 진단 검토를 위해 대표 진단 조직을 제출해야 합니다.
- 환자는 이러한 약물의 최기형성 가능성 때문에 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받는 것이 좋습니다. 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하도록 강력히 조언해야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 객관적인 측정 가능한 질병 매개변수를 가지고 있어야 합니다. RECIST 기준 가이드라인을 사용한 기준선 측정 및 평가는 연구 등록 전 4주 이내에 얻어야 합니다. 참고: 질병의 모든 영역을 기록하고 따라야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없어야 합니다.
- 환자는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 현재 방사선을 받고 있는 뇌 전이의 병력이 없어야 합니다. 유일한 질병 부위를 나타내는 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 뇌 방사선 요법 및/또는 수술에 반응하고 반응을 지속하는 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 뇌가 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 아닌 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 모든 등급의 말초 신경병증이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 폴리옥시에틸화 피마자유(Cremophor EL)로 제형화된 약물에 대한 중증(등급 3 또는 4) 과민 반응의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 6주 이내에 획득한 MUGA 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률이 제도적 하한치 이상이어야 합니다.
- 환자는 New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전의 병력이 없어야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl
- 과립구 >= 1500/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) =< 1.5 x 정상 상한(간이 종양과 관련되지 않는 한, 이 경우 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT)는 =< 2.0 x 정상 상한이 될 수 있음)
- 환자는 전이성 질환에 대해 trastuzumab(Herceptin), Ixabepilone(BMS-247550) 또는 carboplatin을 사용한 이전 치료 이력이 없어야 합니다. 보조제 트라스투주맙(허셉틴), 파클리탁셀, 도세탁셀, 카보플라틴 또는 익사베필론(BMS-247550)을 완료한 후 6개월 이내에 전이성 질환이 발병한 환자는 전이성 질환에 대한 사전 요법을 받은 것으로 간주되며 연구 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 360mg/m^2 이상의 독소루비신 또는 640mg/m^2 이상의 에피루비신 누적 용량을 투여받지 않아야 합니다.
- 호르몬 요법의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 호르몬 요법은 등록 1주일 전에 중단했어야 합니다. 방사선 요법은 등록 전 >= 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있지만 이전에 조사된 종양은 임상 반응을 평가하는 데 사용할 수 없습니다. 측정 가능한 질병의 다른 영역이 없는 환자는 자격이 없습니다. 겨드랑이나 흉벽 등 보조 방사선 치료를 받은 부위에 종양이 재발한 경우는 예외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(트라스투주맙, 익사베필론, 카보플라틴)
유도 요법: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분 동안 트라스투주맙(Herceptin®) IV를, 1시간 동안 익사베필론 IV를, 1, 8, 15일에 1시간 동안 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. 참고: *Trastuzumab은 코스 1(유도 요법)의 1일에 90분 이상 제공됩니다. 유지 요법: 환자는 제1일에 90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. |
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2+ 환자에 대한 객관적 반응(환자가 연구에서 경험한 최고의 객관적 반응)
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 유도 요법 동안 3주기마다, 유지 요법 동안 6주기마다 평가
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객관적인 반응을 평가하려면 후속 측정을 비교할 기준선에서 전체 종양 부하를 추정해야 합니다. 동일한 평가 방법과 동일한 기법을 사용하여 기준선과 후속 조치 동안 각 병변을 특성화해야 합니다. RECIST를 기반으로 한 최상의 전체 반응은 등록부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응이며, 진행성 질병에 대한 기준은 등록 이후 기록된 가장 작은 측정치입니다. 최상의 반응은 새로운 병변이 있거나 없는 표적 및 비표적 병변의 종양 반응을 기반으로 결정되었습니다. 완전 또는 부분 반응 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 합니다. 안정적인 질병 상태를 지정하려면 측정값이 최소 8주 간격으로 연구 시작 후 적어도 한 번 안정적인 질병 기준을 충족해야 합니다. |
질병이 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 유도 요법 동안 3주기마다, 유지 요법 동안 6주기마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 모든 환자에 대한 객관적인 반응(환자가 연구에서 경험한 최고의 반응)
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 유도 요법 동안 3주기마다, 유지 요법 동안 6주기마다 평가
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객관적인 반응을 평가하려면 후속 측정을 비교할 기준선에서 전체 종양 부하를 추정해야 합니다. 동일한 평가 방법과 동일한 기법을 사용하여 기준선과 후속 조치 동안 각 병변을 특성화해야 합니다. RECIST를 기반으로 한 최상의 전체 반응은 등록부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응이며, 진행성 질병에 대한 기준은 등록 이후 기록된 가장 작은 측정치입니다. 최상의 반응은 새로운 병변이 있거나 없는 표적 및 비표적 병변의 종양 반응을 기반으로 결정되었습니다. 완전 또는 부분 반응 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 합니다. 안정적인 질병 상태를 지정하려면 측정값이 최소 8주 간격으로 연구 시작 후 적어도 한 번 안정적인 질병 기준을 충족해야 합니다. |
질병이 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 유도 요법 동안 3주기마다, 유지 요법 동안 6주기마다 평가
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HER2+ 환자의 질병 진행까지의 시간
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 유도 요법 동안 3주기마다, 유지 요법 동안 6주기마다 평가
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이 간격은 연구 등록일부터 새로운 전이성 병변의 출현 또는 RECIST에 기초한 객관적인 종양 진행까지 측정됩니다.
마지막 후속 조치에서 진행이 없는 환자는 검열되었습니다.
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질병이 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 유도 요법 동안 3주기마다, 유지 요법 동안 6주기마다 평가
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치료를 받은 모든 환자의 질병 진행까지의 시간
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 유도 요법 동안 3주기마다, 유지 요법 동안 6주기마다 평가
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이 간격은 연구 등록일부터 새로운 전이성 병변의 출현 또는 RECIST에 기초한 객관적인 종양 진행까지 측정됩니다.
마지막 후속 조치에서 진행이 없는 환자는 검열되었습니다.
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질병이 진행될 때까지 또는 최대 5년까지 유도 요법 동안 3주기마다, 유지 요법 동안 6주기마다 평가
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HER2+ 환자의 치료 실패 시간
기간: 치료를 중단할 때까지 매 주기마다 평가
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연구 시작부터 진행, 독성, 거부 또는 사망으로 인해 환자가 치료에서 제외된 날짜까지의 시간.
환자가 중대한 치료 위반으로 간주되거나 비프로토콜 실패로 연구에서 제외된 경우 환자는 치료에서 제외된 날짜에 검열됩니다.
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치료를 중단할 때까지 매 주기마다 평가
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치료를 받은 모든 환자의 치료 실패까지의 시간
기간: 치료를 중단할 때까지 매 주기마다 평가
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연구 시작부터 진행, 독성, 거부 또는 사망으로 인해 환자가 치료에서 제외된 날짜까지의 시간.
환자가 중대한 치료 위반으로 간주되거나 비프로토콜 실패로 연구에서 제외된 경우 환자는 치료에서 제외된 날짜에 검열됩니다.
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치료를 중단할 때까지 매 주기마다 평가
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HER2+ 환자의 3년 전체 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가
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3년 동안 생존한 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 곡선의 생존 추정치.
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2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가
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치료를 받은 모든 환자의 3년 전체 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가
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3년 동안 생존한 환자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 곡선의 생존 추정치.
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2년 동안 3개월마다 평가, 3년 동안 6개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacy Moulder, Eastern Cooperative Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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