Trastutsumabi, iksabepiloni ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on HER2/neu-positiivinen metastaattinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rinta adenokarsinooma, joka on metastaattinen ja jonka tiedetään yli-ilmentävän HER2/neu:ta ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen rintasyövän vuoksi; metastaattisen taudin aikaisempi hormonihoito on sallittu; HUOMAA: tässä protokollassa HER2:n yli-ilmentyminen määritellään 3+ HER2-positiivisuudeksi mitattuna immunohistokemialla käyttäen HercepTest (DAKO) -testiä tai HER2-geenin amplifikaatiota mitattuna fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH, esim. Vysis); edustava diagnostinen kudos on toimitettava keskusdiagnostiikkaan
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää näiden lääkkeiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi. on suositeltavaa, että kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi; hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
• Potilailla on oltava vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva sairausparametri; lähtötilanteen mittaukset ja arvioinnit RECIST-kriteeriohjeita käyttäen on hankittava 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröintiä; HUOMAA: kaikki sairauden alueet tulee kirjata ja seurata
• Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
• Potilaiden on oltava taudista vapaita aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
• Potilailla ei saa olla hoitamattomia aivometastaaseja tai aivometastaaseja, jotka saavat parhaillaan säteilyä; potilaat, joilla on aivometastaasi, joka edustaa ainoaa sairauskohtaa, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaasi, jotka ovat reagoineet aivojen sädehoitoon ja/tai leikkaukseen ja jatkavat vastetta, ovat kelpoisia, jos aivot eivät ole ainoa mitattavissa oleva sairauskohta
• Potilailla ei saa olla minkään asteen perifeeristä neuropatiaa
• Potilailla ei saa olla aiemmin ollut vakavaa (asteen 3 tai 4) yliherkkyysreaktiota polyoksietyloituun risiiniöljyyn (Cremophor EL) valmistetulle lääkkeelle.
• Potilaiden vasemman kammion ejektiofraktion on oltava MUGA-skannauksella tai kaikukardiogrammilla, joka on normaalin alarajassa tai sen yläpuolella, joka on saatu 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoimintaa
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
• Granulosyytit >= 1500/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• SGOT(AST) ja SGPT(ALT) = < 1,5 x normaalin yläraja (ellei maksa ole osallisena kasvaimella, jolloin SGOT(AST) ja SGPT(ALT) voivat olla = < 2,0 x normaalin yläraja)
• Potilailla ei saa olla aikaisempaa hoitoa trastutsumabilla (Herceptin), iksabepilonilla (BMS-247550) tai karboplatiinilla metastaattisen taudin hoitoon. potilaiden, joille kehittyy metastaattinen sairaus = < 6 kuukautta trastutsumabin (Herceptin), paklitakselin, dosetakselin, karboplatiinin tai iksabepilonin (BMS-247550) adjuvanttihoidon lopettamisen jälkeen, katsotaan olleen aiempaa hoitoa metastaattisen taudin vuoksi, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
• Potilaat eivät saa olla saaneet kumulatiivista doksorubisiinin annosta yli 360 mg/m^2 tai epirubisiinia yli 640 mg/m^2
• Hormonihoidon samanaikainen käyttö ei ole sallittua; samanaikainen sädehoito ei ole sallittua; hormonihoito on lopetettava >= 1 viikko ennen rekisteröintiä; sädehoidon on oltava suoritettu >= 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa, mutta aiemmin säteilytettyjä kasvaimia ei voida käyttää kliinisen vasteen arvioimiseen; potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä ei ole muita mitattavissa olevia sairausalueita; poikkeus myönnetään potilaille, joilla on ollut kasvain uusiutuminen alueella, joka on saanut adjuvanttihoitoa, kuten kainalossa tai rintakehän seinämässä