HER2/Neu 陽性の転移性乳がん患者の治療におけるトラスツズマブ、イクサベピロン、およびカルボプラチン

包含基準:

• 転移性で、HER2/neuを過剰発現することが知られている乳房の腺癌が組織学的に確認された患者で、転移性乳癌に対する以前の化学療法を受けていない患者;転移性疾患に対する以前のホルモン療法は許可されています。注: このプロトコルでは、HER2 過剰発現は、HercepTest (DAKO) を使用した免疫組織化学によって測定される 3+ HER2 陽性、または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH、e.g. ヴィシス);代表的な診断組織は、中央診断審査のために提出する必要があります
• これらの薬剤には催奇形性の可能性があるため、患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前 2 週間以内に血液検査または尿検査を受けることが推奨されます。出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、容認された効果的な非ホルモン避妊法を使用するよう強くアドバイスされなければなりません。
• 患者は、少なくとも 1 つの客観的な測定可能な疾患パラメーターを持っている必要があります。 RECIST基準ガイドラインを使用したベースライン測定および評価は、研究への登録前4週間以内に取得する必要があります。注: 疾患のすべての領域を記録し、追跡する必要があります
• -患者のECOGパフォーマンスステータスは0または1でなければなりません
• -患者は、治癒的に治療された基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、5年以上前の悪性腫瘍のない疾患でなければなりません
• 患者は、未治療の脳転移または現在放射線治療を受けている脳転移の病歴があってはなりません。疾患の唯一の部位を表す脳転移を有する患者は、この研究に適格ではありません。 -脳放射線療法および/または手術に反応し、反応を継続している、以前に治療された脳転移のある患者は、脳が測定可能な疾患の唯一の部位ではない場合に適格です
• -患者は、あらゆるグレードの末梢神経障害を持ってはなりません
• -患者は、ポリオキシエチル化ヒマシ油（Cremophor EL）で処方された薬物に対する以前の重度（グレード3または4）の過敏症反応の病歴を持ってはなりません
• -患者は、MUGAスキャンまたは心エコー図による左心室駆出率が、登録前の6週間以内に得られた正常の下限以上である必要があります
• -患者は、ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の心不全の病歴を持ってはなりません
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dl
• 顆粒球 >= 1500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• SGOT(AST) および SGPT(ALT) =< 1.5 x 正常上限 (肝臓が腫瘍に関与している場合を除き、その場合、SGOT(AST) および SGPT(ALT) は =< 2.0 x 正常上限)
• -患者は、転移性疾患に対するトラスツズマブ（ハーセプチン）、イクサベピロン（BMS-247550）またはカルボプラチンによる以前の治療歴があってはなりません。アジュバントのトラスツズマブ（ハーセプチン）、パクリタキセル、ドセタキセル、カルボプラチン、またはイクサベピロン（BMS-247550）を完了してから 6 か月以内に転移性疾患を発症した患者は、転移性疾患の治療歴があるとみなされ、研究参加から除外されます。
• -患者は、360 mg/m^2 を超えるドキソルビシンまたは 640 mg/m^2 を超えるエピルビシンの累積投与を受けてはなりません
• ホルモン療法の同時使用は許可されていません。同時放射線療法は許可されていません。 -ホルモン療法は、登録の1週間以上前に中止されている必要があります。 -放射線療法は、登録の2週間以上前に完了している必要があります
• 患者は以前に放射線療法を受けていた可能性がありますが、以前に照射された腫瘍を使用して臨床反応を評価することはできません。測定可能な疾患領域が他にない場合、患者は適格ではありません。腋窩や胸壁などの補助放射線治療を受けた領域に腫瘍が再発した患者には例外が与えられます。