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Trastuzumab, Ixabepilone e Carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2/Neu-positivo

2 maggio 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su Trastuzumab Plus Weekly Ixabepilone (BMS-247550) e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2/Neu-positivo

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di trastuzumab insieme a ixabepilone e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2/neu-positivo. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come l'ixabepilone e il carboplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di trastuzumab con ixabepilone e carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta (come determinato dai criteri RECIST) alla terapia di combinazione con Ixabepilone (BMS-247550), trastuzumab e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario metastatico noto per sovraesprimere HER2.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tempo alla progressione della malattia (TTP) e il tempo al fallimento del trattamento (TTF) dopo il trattamento con Ixabepilone (BMS-247550), trastuzumab e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario metastatico noto per sovraesprimere HER2.

II. Per determinare la tossicità della terapia di combinazione con Ixabepilone (BMS-247550), trastuzumab e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario metastatico noto per sovraesprimere HER2.

III. Valutare la sopravvivenza globale (OS) della terapia di combinazione con Ixabepilone (BMS-247550), trastuzumab e carboplatino in pazienti con carcinoma mammario metastatico noto per sovraesprimere HER2.

IV. Correlare i livelli di fosfo-STAT3 con i livelli di espressione di HER2, Survivin e EGFR misurati nel tessuto mediante immunoistochimica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Terapia di induzione: i pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin®) EV per 30 minuti* nei giorni 1, 8, 15 e 22 e ixabepilone EV per 1 ora e carboplatino EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

NOTA: *Trastuzumab viene somministrato per 90 minuti solo il giorno 1 del corso 1 (terapia di induzione).

Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono trastuzumab EV per 90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 3 anni dall'ingresso nello studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-60 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma della mammella istologicamente confermato che è metastatico ed è nota per sovraesprimere HER2/neu che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per carcinoma mammario metastatico; è consentita una precedente terapia ormonale per la malattia metastatica; NOTA: per questo protocollo, la sovraespressione di HER2 sarà definita come positività HER2 3+ misurata mediante immunoistochimica utilizzando l'HercepTest (DAKO) o l'amplificazione del gene HER2 misurata mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH, ad es. Visi); tessuto diagnostico rappresentativo deve essere sottoposto a revisione diagnostica centrale
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa del potenziale teratogeno di questi farmaci; si raccomanda che tutte le donne in età fertile abbiano un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza; le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere vivamente consigliati di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale accettato ed efficace
  • I pazienti devono avere almeno un parametro di malattia oggettivo misurabile; le misurazioni e le valutazioni di base utilizzando le linee guida dei criteri RECIST devono essere ottenute entro 4 settimane prima della registrazione allo studio; NOTA: tutte le aree della malattia devono essere registrate e seguite
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG pari a 0 o 1
  • I pazienti devono essere liberi da malattia da tumori maligni precedenti per >= 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • I pazienti non devono avere una storia di metastasi cerebrali non trattate o metastasi cerebrali attualmente sottoposte a radiazioni; i pazienti con metastasi cerebrali che rappresentano l'unico sito della malattia non sono eleggibili per questo studio; i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate che hanno risposto alla radioterapia cerebrale e/o alla chirurgia e continuano a rispondere sono ammissibili a condizione che il cervello non sia l'unico sito di malattia misurabile
  • I pazienti non devono avere neuropatia periferica di alcun grado
  • I pazienti non devono avere una storia di precedente reazione di ipersensibilità grave (grado 3 o 4) a un farmaco formulato in olio di ricino poliossietilato (Cremophor EL)
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante scansione MUGA o ecocardiogramma pari o superiore ai limiti istituzionali inferiori del normale ottenuti entro 6 settimane prima della registrazione
  • I pazienti non devono avere una storia di insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 secondo la New York Heart Association
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dl
  • Granulociti >= 1500/mm^3
  • Piastrine >= 100.000/mm^3
  • SGOT(AST) e SGPT(ALT) =< 1,5 x limite superiore della norma (a meno che il fegato non sia interessato dal tumore, nel qual caso SGOT(AST) e SGPT(ALT) possono essere =< 2,0 x limite superiore della norma)
  • I pazienti non devono avere una storia di precedente terapia con trastuzumab (Herceptin), Ixabepilone (BMS-247550) o carboplatino per la malattia metastatica; i pazienti che sviluppano malattia metastatica = < 6 mesi dopo aver completato la terapia adiuvante trastuzumab (Herceptin), paclitaxel, docetaxel, carboplatino o Ixabepilone (BMS-247550) sono considerati aver ricevuto una precedente terapia per la malattia metastatica e sono esclusi dalla partecipazione allo studio
  • I pazienti non devono aver ricevuto una dose cumulativa di doxorubicina superiore a 360 mg/m^2 o di epirubicina superiore a 640 mg/m^2
  • L'uso concomitante di terapia ormonale non è consentito; la radioterapia concomitante non è consentita; la terapia ormonale deve essere stata interrotta >= 1 settimana prima della registrazione; la radioterapia deve essere stata completata >= 2 settimane prima della registrazione
  • I pazienti possono essere stati precedentemente sottoposti a radioterapia, ma i tumori precedentemente irradiati non possono essere utilizzati per valutare una risposta clinica; i pazienti non saranno idonei se non hanno altre aree di malattia misurabile; verrà concessa un'eccezione per i pazienti che hanno avuto recidiva tumorale in un'area che ha ricevuto trattamenti radioterapici adiuvanti, come l'ascella o la parete toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trastuzumab, ixabepilone, carboplatino)

Terapia di induzione: i pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin®) EV per 30 minuti* nei giorni 1, 8, 15 e 22 e ixabepilone EV per 1 ora e carboplatino EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di tossicità inaccettabile.

NOTA: *Trastuzumab viene somministrato per 90 minuti solo il giorno 1 del corso 1 (terapia di induzione).

Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono trastuzumab EV per 90 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: ixabepilone
Dato IV
Altri nomi:
  • BMS-247550
  • epotilone B lattamico
  • Ixempra
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva per i pazienti HER2+ (la migliore risposta obiettiva che un paziente abbia mai sperimentato durante lo studio)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 cicli durante la terapia di induzione e ogni 6 cicli durante la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni

Per valutare la risposta obiettiva, è necessario stimare il carico tumorale complessivo al basale con cui verranno confrontate le misurazioni successive. Lo stesso metodo di valutazione e la stessa tecnica dovrebbero essere utilizzati per caratterizzare ogni lesione al basale e durante il follow-up.

La migliore risposta complessiva basata su RECIST è la migliore risposta registrata dalla registrazione fino alla progressione/recidiva della malattia, prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dalla registrazione. La migliore risposta è stata determinata sulla base delle risposte del tumore nelle lesioni bersaglio e non bersaglio, con o senza nuove lesioni. Per essere assegnato uno stato di risposta completa o parziale, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. Per essere assegnato uno stato di malattia stabile, le misurazioni devono aver soddisfatto i criteri di malattia stabile almeno una volta dopo l'ingresso nello studio a un intervallo minimo di 8 settimane.
Valutato ogni 3 cicli durante la terapia di induzione e ogni 6 cicli durante la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva per tutti i pazienti trattati (la migliore risposta che un paziente abbia mai avuto durante lo studio)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 cicli durante la terapia di induzione e ogni 6 cicli durante la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni

Per valutare la risposta obiettiva, è necessario stimare il carico tumorale complessivo al basale con cui verranno confrontate le misurazioni successive. Lo stesso metodo di valutazione e la stessa tecnica dovrebbero essere utilizzati per caratterizzare ogni lesione al basale e durante il follow-up.

La migliore risposta complessiva basata su RECIST è la migliore risposta registrata dalla registrazione fino alla progressione/recidiva della malattia, prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate dalla registrazione. La migliore risposta è stata determinata sulla base delle risposte del tumore nelle lesioni bersaglio e non bersaglio, con o senza nuove lesioni. Per essere assegnato uno stato di risposta completa o parziale, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. Per essere assegnato uno stato di malattia stabile, le misurazioni devono aver soddisfatto i criteri di malattia stabile almeno una volta dopo l'ingresso nello studio a un intervallo minimo di 8 settimane.
Valutato ogni 3 cicli durante la terapia di induzione e ogni 6 cicli durante la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni
Tempo alla progressione della malattia per i pazienti HER2+
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 cicli durante la terapia di induzione e ogni 6 cicli durante la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni
Questo intervallo sarà misurato dalla data di ingresso nello studio alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o progressione obiettiva del tumore sulla base di RECIST. I pazienti liberi da progressione all'ultimo follow-up sono stati censurati.
Valutato ogni 3 cicli durante la terapia di induzione e ogni 6 cicli durante la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni
Tempo alla progressione della malattia per tutti i pazienti trattati
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 cicli durante la terapia di induzione e ogni 6 cicli durante la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni
Questo intervallo sarà misurato dalla data di ingresso nello studio alla comparsa di nuove lesioni metastatiche o progressione obiettiva del tumore sulla base di RECIST. I pazienti liberi da progressione all'ultimo follow-up sono stati censurati.
Valutato ogni 3 cicli durante la terapia di induzione e ogni 6 cicli durante la terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia o fino a 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento per i pazienti HER2+
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo fino all'interruzione del trattamento
Tempo dall'ingresso nello studio alla data in cui un paziente è stato rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità, rifiuto o decesso. Se un paziente è stato considerato una grave violazione del trattamento o è stato escluso dallo studio per un fallimento non protocollare, il paziente verrebbe censurato alla data in cui è stato rimosso dal trattamento.
Valutato ogni ciclo fino all'interruzione del trattamento
Tempo al fallimento del trattamento per tutti i pazienti trattati
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo fino all'interruzione del trattamento
Tempo dall'ingresso nello studio alla data in cui un paziente è stato rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità, rifiuto o decesso. Se un paziente è stato considerato una grave violazione del trattamento o è stato escluso dallo studio per un fallimento non protocollare, il paziente verrebbe censurato alla data in cui è stato rimosso dal trattamento.
Valutato ogni ciclo fino all'interruzione del trattamento
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 3 anni per pazienti HER2+
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni
Stima della sopravvivenza dalla curva di Kaplan-Meier della proporzione di pazienti vivi a 3 anni.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 3 anni per tutti i pazienti trattati
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni
Stima della sopravvivenza dalla curva di Kaplan-Meier della proporzione di pazienti vivi a 3 anni.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy Moulder, Eastern Cooperative Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02946 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA023318 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E2103 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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