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EXCLAIM:장기간 움직이지 못하는 급성 환자의 정맥 혈전색전증(VTE)에 대한 연장된 예방

2011년 1월 10일 업데이트: Sanofi

장기간 움직이지 못하는 급성 환자의 확장된 VTE 예방에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 다기관 연구

기본 목표:

  • 에녹사파린 40mg sc qd로 10 ± 4일의 초기 치료 후 위약과 비교하여 28 ± 4일 동안 에녹사파린 40mg sc qd로 연장된 VTE 예방의 우월성을 입증하기 위해

보조 목표:

  • 연장된 예방 요법을 받는 환자에서 이중 맹검 치료 기간 종료 시, 연구 등록 시점으로부터 3개월(90 ± 10일) 및 6개월(180 ± 10일)에 사망률 감소를 평가하기 위해
  • 연구에 대한 무작위 배정 시점으로부터 3개월(90 ± 10일)에 VTE 발생률을 평가하기 위해

  • 장기간 움직이지 못하는 급성 질환 환자에서 연장된 에녹사파린 VTE 예방의 안전성을 평가합니다. 안전성 평가에는 다음이 포함됩니다.

    • 주요 및 경미한 출혈
    • 헤파린 유발 혈소판 감소증
    • 중대한 부작용
  • 연장된 VTE 예방을 받는 환자와 위약을 받는 환자 사이의 의료 이용 수준과 비용의 차이를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

4726

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근 부동화 ≤ 3일
  • 급성 의학적 질환 또는 만성 의학적 질환의 급성 악화가 있는 40세 이상의 1등급 이동성 환자

  • 2단계 이동성 환자

    • 75세 이상
    • 40세 이상이고 VTE(심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증) 병력이 있는 사람
    • ≥ 40세이고 암의 기본 진단이 있습니다(활성 암 또는 암 병력).

연구 시작 시 활동 수준 1 및 2와 함께 5 ± 2일의 이동성 수준 감소가 예상되고 초기 5 ± 2일 기간 후에 병적 활동 수준보다 낮은 수준에서 계속될 가능성이 있습니다. 환자는 연구에 포함되기 위해 입원할 필요가 없습니다.(이동성 감소 수준의 정의: _레벨 1: 침상 안정 또는 좌식 환자 _레벨 2: 화장실 특권이 있는 레벨 1)

  • 다음 의학적 상태 중 적어도 하나의 존재:

    • 심부전, NYHA 클래스 III 및 IV

      • Class III : 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
      • 4급 : 불편함 없이 어떠한 신체 활동도 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
    • 급성 호흡 부전

    • 다음과 같은 기타 급성 의학적 상태:

      • 급성 허혈성 뇌졸중, 비출혈성 뇌졸중과 일치하는 결과를 제공하는 적절한 신경방사선 검사(두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI 스캔)가 있는 모든 영역
      • 패혈성 쇼크가 없는 급성 감염
      • 급성 류마티스 장애
      • 염증성 장 질환의 활성 에피소드
      • 임상시험 시작 시 용적축소 또는 근치적 수술 대상자가 아닌 환자에서 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암의 병력으로 정의되는 활동성 암
      • 다른 급성 의학적 질병 또는 만성 의학적 질병의 악화로 인해 병전 수준에 비해 이동성이 임상적으로 유의하게 감소합니다.

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기 여성으로 의학적으로 허용되는 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 활동성 출혈 장애의 증거가 있는 환자
  • 항응고제에 대한 금기
  • 최근 3개월 이내 대수술
  • 지난 24시간 이내에 척추 또는 경막외 진통 또는 요추 천자를 받은 환자
  • 헤파린 또는 LMWH 또는 돼지고기 유래 제품에 대한 알려진 과민성
  • 헤파린 유도 또는 LMWH 유도 혈소판 감소증 및/또는 혈전증(HIT, HAT 또는 HITTS)의 기록된 이전 에피소드
  • 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 지속적인 신부전 환자. 환자의 크레아티닌 수치는 성별/연령/체중당 크레아티닌 수치보다 낮아야 합니다. 이것은 계산된 크레아티닌 청소율을 대체합니다.
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 원인 불명의 중증 빈혈이 알려지거나 의심되는 경우
  • 인공 심장 판막 환자
  • 뇌전이가 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이중 맹검 치료 중: 무작위 배정 후 28±4일(또는 증상이 있는 VTE인 경우 더 일찍) 및/또는 증상이 있는 환자에 대한 V/Q 폐 스캔 후 모든 환자에 대해 초음파로 평가된 VTE의 누적 발생; 주요 출혈성 합병증.

2차 결과 측정

결과 측정
1일에서 90±10일 사이에 VTE 발생, 이중 맹검 치료 종료 시 3개월 및 6개월에 사망
이중 맹검 치료 중 경미한 출혈 합병증과 주요 출혈 합병증.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Luc Sagnard, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XRP4563C_3501

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