Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EXCLAIM:Расширенная профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у остробольных пациентов с длительной иммобилизацией

10 января 2011 г. обновлено: Sanofi

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование расширенной профилактики ВТЭ у остробольных пациентов с длительной иммобилизацией

Основная цель:

  • Чтобы продемонстрировать превосходство расширенной профилактики ВТЭ с помощью эноксапарина 40 мг подкожно 4 раза в день в течение 28 ± 4 дней по сравнению с плацебо, оба после 10 ± 4 дней первоначального лечения эноксапарином 40 мг подкожно 4 раза в день.

Второстепенные цели:

  • Оценить снижение смертности в конце периода двойного слепого лечения, через 3 (90 ± 10 дней) и 6 (180 ± 10 дней) месяцев с момента включения в исследование у пациентов, получавших расширенную профилактику.
  • Оценить частоту ВТЭ через 3 месяца (90 ± 10 дней) с момента рандомизации в исследование.

  • Оценить безопасность расширенной профилактики ВТЭ эноксапарином у остробольных с длительной иммобилизацией. Оценка безопасности включает:

    • Большие и малые кровоизлияния
    • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
    • Серьезные нежелательные явления
  • Оценить различия в уровне использования медицинских услуг и затратах между пациентами, получающими расширенную профилактику ВТЭ, и пациентами, получающими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

4726

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавняя иммобилизация ≤ 3 дней
  • Пациенты с уровнем мобильности 1 в возрасте ≥ 40 лет с острым соматическим заболеванием или острым обострением хронического соматического заболевания

  • Пациенты со степенью подвижности 2, которые

    • старше 75 лет
    • старше 40 лет и имеют в анамнезе ВТЭ (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболию легочной артерии)
    • старше 40 лет и имеют исходный диагноз рака (активный рак или рак в анамнезе)

Ожидаемое снижение уровня подвижности на 5 ± 2 дня с уровнем активности 1 и 2 на момент включения в исследование и, вероятно, продолжится на более низком, чем преморбидный, уровне активности после начального 5 ± 2-дневного периода. ПАЦИЕНТЫ НЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ГОСПИТАЛИЗИРОВАНЫ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ИССЛЕДОВАНИЕ. (Определение пониженного уровня подвижности: _Уровень 1: постельный режим или сидячие пациенты _Уровень 2:уровень 1 с привилегиями туалета)

  • Наличие хотя бы одного из следующих заболеваний:

    • Сердечная недостаточность, класс III и IV по NYHA

      • Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
      • Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
    • Острая дыхательная недостаточность

    • Другие острые медицинские состояния, такие как:

      • Острый ишемический инсульт, любая территория, с соответствующим нейрорадиологическим исследованием (КТ головного мозга или МРТ головного мозга), обеспечивающим результаты, соответствующие негеморрагическому инсульту
      • острая инфекция без септического шока
      • острые ревматические заболевания
      • активный эпизод воспалительного заболевания кишечника
      • активный рак, определяемый как гистологически или цитологически подтвержденный рак в анамнезе у пациентов, которые не являются кандидатами на операцию по уменьшению объема или радикальному хирургическому вмешательству при включении в исследование
      • Любое другое острое соматическое заболевание или обострение хронического соматического заболевания, приводящее к клинически значимому снижению подвижности по сравнению с преморбидным уровнем.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью, беременные или детородного возраста и не использующие приемлемую с медицинской точки зрения эффективную контрацепцию.
  • Пациенты с любыми признаками активного нарушения свертываемости крови
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 мес.
  • Пациенты, перенесшие спинальную или эпидуральную анестезию или люмбальную пункцию в течение предшествующих 24 часов
  • Известная гиперчувствительность к гепарину, НМГ или продуктам, полученным из свинины.
  • Документально подтвержденный предшествующий эпизод гепарин-индуцированной или НМГ-индуцированной тромбоцитопении и/или тромбоза (ГИТ, ГАТ или ГИТТС)
  • Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих тридцати дней
  • Больные со стойкой почечной недостаточностью. Уровень креатинина пациента должен быть ниже уровня креатинина в зависимости от пола/возраста/веса. Это заменит рассчитанный клиренс креатинина
  • Известная или подозреваемая тяжелая анемия невыясненной причины, признанная исследователем клинически значимой
  • Пациенты с протезами клапанов сердца
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Во время двойного слепого лечения: кумулятивное возникновение ВТЭ, оцененное с помощью ультразвука для всех пациентов через 28±4 дня после рандомизации (или раньше, если симптоматическая ВТЭ) и/или V/Q сканирование легких для симптоматических пациентов; Тяжелые геморрагические осложнения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Возникновение ВТЭ между 1-м и 90±10-м днем, смертность в конце двойного слепого лечения через 3 и 6 месяцев
Незначительные плюс большие геморрагические осложнения во время двойного слепого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luc Sagnard, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XRP4563C_3501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться