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EXCLAIM:Profilaxis extendida para tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes médicos con enfermedades agudas con inmovilización prolongada

10 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico sobre la profilaxis extendida de TEV en pacientes médicos con enfermedades agudas con inmovilización prolongada

Objetivo primario:

  • Demostrar la superioridad de la profilaxis prolongada de TEV con enoxaparina 40 mg sc qd durante 28 ± 4 días, en comparación con el placebo, ambos después de 10 ± 4 días de tratamiento inicial con enoxaparina 40 mg sc qd

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la reducción de la tasa de mortalidad al final del período de tratamiento doble ciego, a los 3 (90 ± 10 días) y a los 6 (180 ± 10 días) meses desde el momento del ingreso al estudio, en pacientes en profilaxis extendida
  • Evaluar la incidencia de TEV a los 3 meses (90 ± 10 días) desde el momento de la aleatorización al estudio

  • Evaluar la seguridad de la profilaxis prolongada de TEV con enoxaparina en pacientes médicos con enfermedades agudas con inmovilización prolongada. La evaluación de seguridad incluye:

    • Hemorragia mayor y menor
    • Trombocitopenia inducida por heparina
    • Eventos adversos graves
  • Evaluar las diferencias en los niveles de utilización de la atención de la salud y el costo entre los pacientes que reciben profilaxis extendida para la TEV versus los que reciben placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

4726

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Sanofi-Aventis
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
        • Sanofi-Aventis
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Sanofi-Aventis
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Sanofi-Aventis
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis
  • Túnez
      • Megrine, Túnez
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inmovilización reciente ≤ 3 días
  • Pacientes con movilidad de nivel 1 que tienen ≥ 40 años de edad con enfermedad médica aguda o exacerbación aguda de enfermedad médica crónica

  • Pacientes con movilidad de nivel 2 que

    • tiene >75 años de edad
    • tienen ≥ 40 años de edad y tienen antecedentes de TEV (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar)
    • tiene ≥ 40 años de edad y tiene un diagnóstico inicial de cáncer (cáncer activo o antecedentes de cáncer)

Disminución anticipada del nivel de movilidad de 5 ± 2 días con un nivel de actividad 1 y 2 en el momento del ingreso al estudio y que probablemente continúe en un nivel de actividad más bajo que el premórbido después del período inicial de 5 ± 2 días. LOS PACIENTES NO DEBEN SER HOSPITALIZADOS PARA SER INCLUIDOS EN EL ESTUDIO. (Definición de disminución del nivel de movilidad: _Nivel 1:reposo en cama o pacientes sedentarios _Nivel 2:nivel 1 con privilegios de baño)

  • Presencia de al menos una de las siguientes condiciones médicas:

    • Insuficiencia cardíaca, clase III y IV de la NYHA

      • Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
      • Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
    • insuficiencia respiratoria aguda

    • Otras condiciones médicas agudas tales como:

      • Accidente cerebrovascular isquémico agudo, cualquier territorio, con un neurorradiológico adecuado (tomografía computarizada de la cabeza o resonancia magnética del cerebro) que proporcione resultados compatibles con un accidente cerebrovascular no hemorrágico
      • infección aguda sin shock séptico
      • trastornos reumáticos agudos
      • episodio activo de enfermedad inflamatoria intestinal
      • cáncer activo definido como antecedentes de cáncer confirmado histológica o citológicamente en pacientes que no son candidatas para cirugía citorreductora o con intención curativa al ingresar al estudio
      • Cualquier otra enfermedad médica aguda o exacerbación de una enfermedad médica crónica que resulte en una reducción clínicamente significativa de la movilidad en comparación con el nivel premórbido.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando, embarazadas o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptables
  • Pacientes con cualquier evidencia de un trastorno hemorrágico activo
  • Contraindicación a la anticoagulación
  • Cirugía mayor en los 3 meses anteriores
  • Pacientes que han tenido analgesia espinal o epidural o punción lumbar dentro de las 24 horas anteriores
  • Hipersensibilidad conocida a la heparina, a la HBPM o a productos derivados del cerdo
  • Un episodio previo documentado de trombocitopenia y/o trombosis inducida por heparina o HBPM (HIT, HAT o HITTS)
  • Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos treinta días
  • Pacientes con insuficiencia renal persistente. El nivel de creatinina del paciente debe ser inferior al nivel de creatinina por sexo/edad/peso. Esto reemplazará el aclaramiento de creatinina calculado.
  • Anemia grave conocida o sospechada de causa inexplicable considerada clínicamente relevante por el investigador
  • Pacientes con válvulas cardíacas protésicas
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Durante el tratamiento doble ciego: Aparición acumulativa de TEV evaluada por ultrasonido para todos los pacientes a los 28 ± 4 días después de la aleatorización (o antes si el TEV es sintomático) y/o gammagrafía pulmonar V/Q para pacientes sintomáticos; Complicaciones hemorrágicas mayores.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Ocurrencia de TEV entre el Día 1 y el Día 90±10, Mortalidad al final del Tratamiento Doble Ciego, a los 3 y 6 meses
Complicaciones hemorrágicas menores y mayores durante el tratamiento doble ciego.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Luc Sagnard, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XRP4563C_3501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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