Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYJAŚNIENIE: Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z ostrymi chorobami i długotrwałym unieruchomieniem

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Równoległe, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące rozszerzonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u ciężko chorych pacjentów z długotrwałym unieruchomieniem

Podstawowy cel:

  • Wykazanie wyższości przedłużonej profilaktyki ŻChZZ enoksaparyną 40 mg sc qd przez 28 ± 4 dni w porównaniu z placebo, obie po 10 ± 4 dniach początkowego leczenia enoksaparyną 40 mg sc qd

Cele drugorzędne:

  • Ocena zmniejszenia śmiertelności na koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po 3 (90 ± 10 dni) i po 6 (180 ± 10 dniach) miesiącach od momentu włączenia do badania, u pacjentów w profilaktyce przedłużonej
  • Ocena częstości występowania ŻChZZ po 3 miesiącach (90 ± 10 dni) od momentu randomizacji do badania

  • Ocena bezpieczeństwa przedłużonej profilaktyki ŻChZZ enoksaparyną u pacjentów w ostrym stanie klinicznym z przedłużonym unieruchomieniem. Ocena bezpieczeństwa obejmuje:

    • Duże i małe krwotoki
    • Małopłytkowość wywołana heparyną
    • Poważne zdarzenia niepożądane
  • Ocena różnic w poziomie wykorzystania opieki zdrowotnej i kosztach między pacjentami otrzymującymi rozszerzoną profilaktykę ŻChZZ a pacjentami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

4726

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne unieruchomienie ≤ 3 dni
  • Pacjenci z możliwością poruszania się na poziomie 1 w wieku ≥ 40 lat z ostrą chorobą lub ostrym zaostrzeniem choroby przewlekłej

  • Pacjenci poruszający się na poziomie 2, którzy

    • mają >75 lat
    • są w wieku ≥ 40 lat i mają historię ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna)
    • są w wieku ≥ 40 lat i mają wyjściową diagnozę raka (aktywny rak lub historia raka)

Przewidywany zmniejszony poziom mobilności o 5 ± 2 dni z poziomem aktywności 1 i 2 w momencie włączenia do badania i prawdopodobnie utrzymujący się na niższym poziomie aktywności niż przed chorobą po początkowym okresie 5 ± 2 dni. PACJENT NIE MUSI BYĆ HOSPITALIZOWANY, ABY ZOSTAĆ WŁĄCZONY DO BADANIA. (Definicja obniżonej sprawności ruchowej: _Poziom 1: pacjenci leżący lub prowadzący siedzący tryb życia _Poziom 2:poziom 1 z przywilejami korzystania z toalety)

  • Obecność co najmniej jednego z następujących schorzeń:

    • Niewydolność serca, klasa III i IV wg NYHA

      • Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
      • Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
    • Ostra niewydolność oddechowa

    • Inne ostre stany medyczne, takie jak:

      • Ostry udar niedokrwienny, dowolny obszar, z odpowiednim badaniem neuroradiologicznym (TK głowy lub MRI mózgu) dającym wyniki zgodne z udarem niekrwotocznym
      • ostra infekcja bez wstrząsu septycznego
      • ostre choroby reumatyczne
      • aktywny epizod nieswoistego zapalenia jelit
      • aktywny nowotwór zdefiniowany jako potwierdzony histologicznie lub cytologicznie w wywiadzie nowotwór u pacjentów, którzy nie są kandydatami do usunięcia masy lub operacji z zamiarem wyleczenia w momencie włączenia do badania
      • Każda inna ostra choroba medyczna lub zaostrzenie choroby przewlekłej powodujące klinicznie istotne ograniczenie mobilności w porównaniu z poziomem przedchorobowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami czynnej skazy krwotocznej
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których wykonano znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Znana nadwrażliwość na heparynę lub LMWH lub produkty pochodzenia wieprzowego
  • Udokumentowany wcześniejszy epizod małopłytkowości i/lub zakrzepicy wywołanej heparyną lub HDCz (HIT, HAT lub HITTS)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzydziestu dni
  • Pacjenci z przetrwałą niewydolnością nerek. Poziom kreatyniny pacjenta musi być niższy niż poziom kreatyniny dla danej płci/wiek/waga. Zastąpi to obliczony klirens kreatyniny
  • Znana lub podejrzewana ciężka niedokrwistość o niewyjaśnionej przyczynie, uznana przez badacza za istotną klinicznie
  • Pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Skumulowane występowanie ŻChZZ oceniane za pomocą ultrasonografii u wszystkich pacjentów 28 ± 4 dni po randomizacji (lub wcześniej, jeśli objawowa ŻChZZ) i/lub scyntygrafia V/Q płuc u pacjentów z objawami; Poważne powikłania krwotoczne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Występowanie ŻChZZ między dniem 1. a dniem 90±10, śmiertelność pod koniec leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w 3. i 6. miesiącu
Drobne i poważne powikłania krwotoczne podczas leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luc Sagnard, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRP4563C_3501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj