EXCLAIM:Profilaxia Estendida para Tromboembolismo Venoso (TEV) em Pacientes Agudos com Imobilização Prolongada
10 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, paralelo e multicêntrico sobre a profilaxia estendida de TEV em pacientes com doenças agudas com imobilização prolongada
Objetivo primário:
- Demonstrar a superioridade da profilaxia estendida para TEV com enoxaparina 40mg sc qd por 28 ± 4 dias, em comparação com placebo, ambos após 10 ± 4 dias de tratamento inicial com enoxaparina 40mg sc qd
Objetivos secundários:
- Avaliar a redução da taxa de mortalidade ao final do período de tratamento duplo-cego, aos 3 (90 ± 10 dias) e aos 6 (180 ± 10 dias) meses a partir da entrada no estudo, em pacientes em profilaxia estendida
- Avaliar a incidência de TEV em 3 meses (90 ± 10 dias) desde o momento da randomização até o estudo
Avaliar a segurança da profilaxia estendida com enoxaparina para TEV em pacientes clínicos com doença aguda com imobilização prolongada. A avaliação de segurança inclui:
- Hemorragia maior e menor
- Trombocitopenia induzida por heparina
- Eventos adversos graves
- Avaliar as diferenças nos níveis de utilização de cuidados de saúde e custo entre os pacientes que receberam profilaxia estendida para TEV versus aqueles que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
4726
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-Aventis
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis
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North Ryde, Austrália
- Sanofi-Aventis
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Sao Paulo, Brasil
- Sanofi-Aventis
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Brussels, Bélgica
- Sanofi-Aventis
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis
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Bogota, Colômbia
- Sanofi-Aventis
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Barcelona, Espanha
- Sanofi-Aventis
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
- Sanofi-Aventis
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Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis
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Paris, França
- Sanofi-Aventis
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis
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Milan, Itália
- Sanofi-Aventis
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis
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Warsaw, Polônia
- Sanofi-Aventis
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Guildford, Reino Unido
- Sanofi-Aventis
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Megrine, Tunísia
- Sanofi-Aventis
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Johannesburg, África do Sul
- Sanofi-Aventis
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Vienna, Áustria
- Sanofi-Aventis
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Mumbai, Índia
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Imobilização recente ≤ 3 dias
- Pacientes com mobilidade de nível 1 com ≥ 40 anos de idade com doença médica aguda ou exacerbação aguda de doença médica crônica
pacientes de mobilidade nível 2 que
- são > 75 anos de idade
- têm ≥ 40 anos de idade e história de TEV (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
- têm ≥ 40 anos de idade e têm um diagnóstico inicial de câncer (câncer ativo ou história de câncer)
Redução antecipada do nível de mobilidade de 5 ± 2 dias com um nível de atividade 1 e 2 no momento da entrada no estudo e provável que continue em um nível de atividade pré-mórbido inferior após o período inicial de 5 ± 2 dias. OS PACIENTES NÃO PRECISAM SER HOSPITALIZADOS PARA SEREM INCLUÍDOS NO ESTUDO. (Definição do nível reduzido de mobilidade: _Nível 1: repouso no leito ou pacientes sedentários _Nível 2: nível 1 com acesso ao banheiro)
Presença de pelo menos uma das seguintes condições médicas:
Insuficiência cardíaca, NYHA classe III e IV
- Classe III: Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.
- Classe IV: Pacientes com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
- Insuficiência respiratória aguda
Outras condições médicas agudas, como:
- AVC isquêmico agudo, em qualquer território, com neurorradiologia apropriada (tomografia computadorizada da cabeça ou ressonância magnética do cérebro) fornecendo resultados consistentes com AVC não hemorrágico
- infecção aguda sem choque séptico
- doenças reumáticas agudas
- episódio ativo de doença inflamatória intestinal
- câncer ativo definido como história de câncer confirmado histologicamente ou citologicamente em pacientes que não são candidatos a citorredução ou cirurgia com intenção curativa no início do estudo
- Qualquer outra doença médica aguda ou exacerbação de doença médica crônica resultando em redução clinicamente significativa na mobilidade em comparação com o nível pré-mórbido.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou em idade fértil e que não usam métodos contraceptivos eficazes medicamente aceitáveis
- Pacientes com qualquer evidência de distúrbio hemorrágico ativo
- Contra-indicação à anticoagulação
- Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Pacientes que receberam analgesia espinhal ou epidural ou punção lombar nas últimas 24 horas
- Hipersensibilidade conhecida à heparina, ou HBPM, ou produtos derivados de carne de porco
- Um episódio prévio documentado de trombocitopenia e/ou trombose induzida por heparina ou induzida por HBPM (HIT, HAT ou HITTS)
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico nos últimos trinta dias
- Pacientes com um fracasso renal persistente. O nível de creatinina do paciente deve ser inferior ao nível de creatinina por sexo/idade/peso. Isso substituirá a depuração de creatinina calculada
- Anemia grave conhecida ou suspeita de causa inexplicável considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Pacientes com válvulas cardíacas protéticas
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Durante o tratamento duplo-cego: Ocorrência cumulativa de TEV avaliada por ultrassonografia para todos os pacientes 28±4 dias após a randomização (ou antes se for TEV sintomático) e/ou cintilografia pulmonar V/Q para pacientes sintomáticos; Principais complicações hemorrágicas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ocorrência de TEV entre o Dia 1 e o Dia 90±10, Mortalidade ao final do Tratamento Duplo-Cego, aos 3 e 6 meses
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Complicações hemorrágicas menores e maiores durante o tratamento duplo-cego.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Luc Sagnard, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chi G, Goldhaber SZ, Kittelson JM, Turpie AGG, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Curnutte JT, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Effect of extended-duration thromboprophylaxis on venous thromboembolism and major bleeding among acutely ill hospitalized medical patients: a bivariate analysis. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1913-1922. doi: 10.1111/jth.13783. Epub 2017 Sep 4.
- Turpie AG, Hull RD, Schellong SM, Tapson VF, Monreal M, Samama MM, Chen M, Yusen RD; EXCLAIM Investigators. Venous thromboembolism risk in ischemic stroke patients receiving extended-duration enoxaparin prophylaxis: results from the EXCLAIM study. Stroke. 2013 Jan;44(1):249-51. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.659797. Epub 2012 Nov 1.
- Sharma A, Chatterjee S, Lichstein E, Mukherjee D. Extended thromboprophylaxis for medically ill patients with decreased mobility: does it improve outcomes? J Thromb Haemost. 2012 Oct;10(10):2053-60. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04874.x.
- Hull RD, Schellong SM, Tapson VF, Monreal M, Samama MM, Nicol P, Vicaut E, Turpie AG, Yusen RD; EXCLAIM (Extended Prophylaxis for Venous ThromboEmbolism in Acutely Ill Medical Patients With Prolonged Immobilization) study. Extended-duration venous thromboembolism prophylaxis in acutely ill medical patients with recently reduced mobility: a randomized trial. Ann Intern Med. 2010 Jul 6;153(1):8-18. doi: 10.7326/0003-4819-153-1-201007060-00004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XRP4563C_3501
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